Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri operatori del settore studi clinici

Clinical

Program
Education

PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life
Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti
dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie.

PEC sarà presente da Novembre 2013 con un’interessante
oﬀerta formativa indirizzata al:
Personale del settore della RICERCA CLINICA

Clinical Pharma Education Center
Education www.pec-courses.org
Program info@pec-courses.org
2013

Contenuti

• Offerta di formazione su differenti tematiche di interesse della Ricerca Clinica
• Corsi customizzati sulle diverse figure professionali ed allineamento ai requisiti formativi previsti
dal Decreto sulla CRO 15/11/2011 (pacchetto di 30 ore)
• Calendario completo dei Corsi in visione anticipata, aggiornato on-line su:
www.pec-courses.org/Educational Clinical Program

Docenti

• Panel di Docenti di riconosciuta esperienza nel settore, provenienti da Università, Consulenza e
aziende farmaceutiche.

Moduli

I moduli sono mini corsi della durata di 3 ore ciascuno, focalizzati sull’approfondimento di specifiche
tematiche.
PEC offre la possibilità di affrontare anche 2 tematiche differenti nell’arco di una giornata e più tematiche nell’arco di 6 mesi/1 anno, selezionando moduli diversi con la massima flessibilità, creando
combinazioni di giorni e di moduli adatti alle proprie esigenze e finalizzate al mantenimento della
propria qualifica.
Le Tariffe sono agevolate sulla fruizione di più moduli pianificati nell’arco temporale di un anno.
Tipologie di formazione
- Full Day: durata 6 ore
- 4 moduli o 2 Full Day: durata 12 ore distribuite su 2, 3 o 4 giorni
- Pacchetto 30 ore: usufruibile da un minimo di 5 giorni a un massimo di 10 giorni.

Orari e Sedi
Singolo Modulo Firenze: 10:30-13:30/14:15-17:15
Full Day Firenze: 10:30/17:30

Materiale

• Materiale con esempi applicativi specifici
• Al partecipante viene consegnata la cartella contenente gli atti stampati del corso, comprensiva di
esercitazioni pratiche.

Attestato

Alla fine di ogni modulo verrà rilasciato un attestato da Pharma Education Center che
certifica la partecipazione.

Crediti ECM

I crediti ECM possono essere rilasciati esclusivamente su richiesta del partecipante previo contatto con la segreteria PEC

A chi è rivolto

Figure professionali operanti nel campo della Ricerca Clinica, in particolare CRA,
Monitor, Auditor, Biostatistici, Project Manager, Clinical Regulatory, Quality CRO,
Clinical Trial Assistant e tutti coloro che vogliano intraprendere la carriera professionale nell’ambito della Ricerca Clinica.

Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007

Seguici su

MODALITA’ DI PAGAMENTO

Il pagamento è richiesto al momento della conferma del corso, che avverrà 15 giorni prima della data del corso. Il
pagamento può essere eﬀettuato tramite boniﬁco bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei
Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante.
L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto

MODALITA' DI DISDETTA

L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre 15 giorni precedenti la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera
quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail
almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO

Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere a
un altro evento.

Calendario Moduli
Codice

ore

ECP1301
ECP1302
ECP1305
ECP1306
ECP1307
ECP1308
ECP1309
ECP1310
ECP1311
ECP1312
ECP1313
ECP1314
ECP1315
ECP1316
ECP1317
ECP1318
ECP1319

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Titolo corso
Normativa Nazionale ed Internazionale
Aggiornamento sulla Normativa di Farmacovigilanza
Good Clinical Practices: Adempimenti, Ruoli e Responsabilità

2014

2013

14 - Feb

29 - Nov
27 - Nov
4 - Dic

Foglio Informativo/Consenso Informativo

12 - Dic

25 - Nov
Criteri per la valutazione di una ricerca: Protocollo Feasibility, Site Feasibility 25 - Nov
Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico

13 - Gen
28 - Gen
27 - Gen

La sperimentazione clinica di dispositivi medici: finalità e metodica
Il Disegno di studio Case-Crossover
Analisi Statistica per i dati correlati
Errori da evitare in statistica

24 - Mar
24 - Mar

9 - Dic
9 - Dic

Conduzione di sperimentazoni cliniche in pediatria: aspetti etici e criticità

11 - Dic

3 - Apr
3 - Apr

19 - Feb
19 - Feb
6 - Feb
24 - Feb
24 - Feb

Guida alla Privacy ed alla Protezione Dati nella Ricerca Clinica

Studi di Fase e Studi non Interventistici

19 - Mar

23 - Gen

Auditing ai Clinical Trials: come verificare la GCP Compliance + workshop

Sviluppo Clinico del Farmaco

17 - Apr

12 - Feb

Il Monitoraggio degli Studi Clinici: preparazione, conduzione e follow-up

Clinical Project Management per i Monitor

27 - Mar
5 - Mar

15 - Gen

7 - Apr
28 - Apr
10 - Apr
14 - Apr
13 - Feb
7 - Mar 30 - Apr

AZIENDA
VIA
CAP

CITTA'

PROV.

PARTITA IVA

CODICE FISCALE

COGNOME

NOME

TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.

FAX

E-MAIL
E-MAIL per invio fattura

Titolo Modulo

Data

Codice ECP Modulo

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

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Oﬀerta Formativa
Modulo singolo 350 €
Full Day oppure 2 Moduli 650 €
il pacchetto può essere composto da un corso Full Day (intera giornata) oppure da 2 moduli separati
(3 ore)

4 Moduli oppure 2 Full Day oppure 1 Ful Day + 2 Moduli 1250 €
il pacchetto può essere composto da 2 corsi Full Day (intera giornata) oppure da 2 moduli separati (3
ore) + 1 Full Day oppure da 4 moduli singoli (3 ore)

Pacchetto 30 ore da usufruire in 5 Full Day oppure in varie conbinazioni con Moduli da 3 ore
3000 €
Sconto del 50% per i dipendenti di ospedali, enti di ricerca e istituti pubblici

I prezzi sono da intendere IVA esclusa

SVILUPPO
CLINICO DEL FARMACO
Modulo ECP1313
9 Dicembre 2013
24 Marzo 2014
Firenze - Sede Pharma Education Center

Principali obiettivi

Il processo di ricerca e sviluppo di un nuovo farmaco è un percorso lungo e complesso, che coinvolge
diverse professionalità, e che negli ultimi anni è stato oggetto di una profonda revisione normativa, sia a
livello nazionale sia internazionale.
Un farmaco è una sostanza o un'associazione di sostanze che presenta proprietà profilattiche, curative o
diagnostiche per una specifica malattia. Lo sviluppo di un farmaco consta di due momenti distinti: la
ricerca e lo sviluppo (Research & Development, R&D). La Ricerca rappresenta l’invenzione, l’esplorazione
di nuove molecole che si abbozzano in una prima fase e di cui poi gradualmente se ne approfondisce il
profilo. Identificata una molecola di interesse, avente il potenziale di diventare un farmaco innovativo, si
procede con lo Sviluppo, la parte sicuramente più lunga e costosa del processo che porta eventualmente
alla commercializzazione di nuovi medicinali.
Nel corso della sessione vengono ripercorse le fasi di sviluppo preclinico e clinico e la regolamentazione
inerente a tali processi permettendo l'acquisizione di una visione generale dei processi alla base della
creazione di un nuovo farmaco.

A chi è rivolto

Il seminario è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella sperimentazione clinica ed in particolare
a quelle figure dell’area Medica, Ricerca Clinica e del Marketing che si trovano coinvolte nella programmazione, gestione e conduzione degli studi clinici.
Il corso, inoltre, fornendo una panoramica completa della normativa sulla sperimentazione clinica,
permette di effettuare un aggiornamento professionale volto all’acquisizione o al mantenimento dei
requisiti professionali richiesti dal decreto ministeriale 15/11/2011 per il personale delle CRO.

Agenda
Ore 10:30
• Sperimentazione preclinica e Sperimentazione clinica
• Richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
• La registrazione delle sperimentazioni cliniche: Registri delle sperimentazioni cliniche
Ore 13:30 Colazione di lavoro

Docente
Dr.ssa Tiradritti Paola

STUDI DI FASE E
STUDI NON INTERVENTISTICI
Modulo ECP 1314

9 Dicembre 2013
24 Marzo 2014


«Qualsiasi studio sull'essere umano è finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o
altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, o a individuare qualsiasi reazione
avversa ad uno o più medicinali sperimentali, o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza o l'efficacia» (DL 200/2007).
Lo studio Clinico, dunque, è un tipo di ricerca, condotta per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia
di farmaci, di dispositivi medici, integratori e cosmetici con lo scopo di identificare risposte specifiche a
nuove terapie/procedure, oppure nuove modalità di utilizzo di terapie già note.
Le sperimentazioni cliniche danno un grande contributo alla conoscenza ed al progresso nella lotta
contro molte malattie. Molti dei trattamenti terapeutici odierni più efficaci sono il risultato di lunghi
studi di sperimentazione clinica che spesso suggeriscono nuove direzioni per la ricerca futura.
Questa sessione si pone l’obbiettivo di fornire una visione d’insieme della metodologia della ricerca per
stimolare un approccio critico alla “evidenza” con accresciuta ponderazione etico-scientifica.

A chi è rivolto


Agenda
Ore 14:15
• Studi sperimentali che comprendono gli studi clinici controllati randomizzati utilizzati nella valutazione
dell’efficacia di farmaci ed altri interventi medici;
• Studi osservazionali che possono essere descrittivi o analitici (studi caso controllo, studi di coorte,
studi cross-sectional utilizzati per la definizione e prognosi delle malattie).
• Incentivazione della ricerca clinica in Italia
Ore 17:30 Conclusione Modulo

Docente

Documenti
essenziali per la conduzione
di uno studio clinico
Modulo ECP 1311
25 Novembre 2013
24 Febbraio 2014


Tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica devono essere registrate, gestite e archiviate in modo
da permettere in maniera accurata il reporting, l’interpretazione e la veriﬁca (ICH-GCP 2.10).
I documenti essenziali sono quei documenti che singolarmente e collettivamente permettono di valutare
la conduzione di uno studio clinico e la qualità dei dati prodotti. Questi documenti servono a dimostrare
la conformità dello sperimentatore, dello sponsor e del monitor agli standard di Good Clinical Practice
ed a tutte le disposizioni normative applicabili.
Lo scopo della sessione è quello di fornire strumenti utili per la valutazione, il controllo e la conservazione dei documenti essenziali ed originali riguardanti una sperimentazione clinica.

A chi è rivolto


Agenda
Ore 10:30
• Documenti Essenziali prima dell’inizio dello Studio Clinico
• Documenti Essenziali durante la conduzione dello Studio Clinico
• Documenti Essenziali dopo il completamento o l’interruzione dello Studio Clinico

Docente

Criteri per la valutazione
di una ricerca:
“Protocol Feasibility, Site Feasibility”
Modulo ECP 1312
25 Novembre 2013
24 Febbraio 2014


L'obiettivo generale della ricerca è di acquisire conoscenze trasferibili all'applicazione medica, in particolare sviluppando metodologie diagnostiche innovative e nuove ipotesi di trattamento.
Valutare i risultati delle ricerche ed utilizzarli per prendere le migliori decisioni è una componente essenziale della pratica clinica. E’ bene ricordare che la qualità della stesura di un Protocollo clinico può inﬁciare la riuscita stessa della sperimentazione così come il coinvolgimento di strutture sperimentali presso
cui svolgere tale ricerca.
Questa sessione esamina gli elementi per la progettazione di una ricerca clinica e propone alcune
domande “chiave” che consentono di aiutare il professionista a valutare, in modo critico, la fattibilità di
uno studio clinico e successivamente i suoi risultati.

A chi è rivolto


Agenda
Ore 14:15
• La necessità di criteri condivisi: Il metodo di elaborazione
• Check list per la valutazione del protocollo e del centro sperimentale
• Valutazione dei risultati

Docente
Dr.ssa Paola Tiradritti

Conduzione di sperimentazioni
cliniche in pediatria:
Aspetti etici e criticità
Modulo ECP 1315
13 Gennaio 2014
7 Aprile 2014


La sperimentazione in età pediatrica è gravata da preoccupazioni di tipo etico che impongono, a tutti i
soggetti coinvolti, l'acquisizione di ulteriori garanzie a tutela del bambino e della sua integrità psicoﬁsica.
Naturalmente la ricerca progettata e condotta accuratamente, insieme a una normativa tutelante, riducono le incertezze, ma nessuna sperimentazione di nuovi farmaci può essere totalmente esente da rischi
(Steinbrook R. 2002).
L’obiettivo di questa sessione è di esplorare il mondo degli studi clinici in ambito pediatrico, con l’intento
di descrivere lo stato attuale del settore e di analizzarne le criticità.

A chi è rivolto


Agenda
Ore 10:30
• Ambito regolatorio internazionale e nazionale ed aspetti etici
• L’esposizione ai farmaci della popolazione pediatrica
• Peculiarità biologiche dei minori, uso oﬀ-label e rischio di eventi avversi

Docente

La sperimentazione clinica di
dispositivi medici:
Finalità e metodi
Modulo ECP 1316
28 Gennaio 2014
28 Aprile 2014



I dispositivi medici contribuiscono sempre di più, anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche, ad
elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire.
L’importante contributo dei dispositivi medici al recupero e al mantenimento dello stato di salute è stato,
in breve tempo, percepito da una popolazione sempre più consapevole, e sempre più desiderosa di una
migliore qualità della vita.
Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione.
L’incontro fornirà un’esauriente panoramica del ciclo di sviluppo di un dispositivo medico e delle implicazioni pratiche alla luce della Direttiva 2007/47 (DLgs 37/2010).

A chi è rivolto


Agenda
Ore 10:30
• Il nuovo approccio e le direttive sui dispositivi medici
• Requisiti, classiﬁcazione e procedure per l’attestazione della conformità
• La sperimentazione clinica con i dispositivi medici


Docente

Disegno
Case-Crossover
Modulo ECP 1317
27 Gennaio 2014
10 Aprile 2014


Il disegno case-crossover è stato introdotto da poco più di 20 anni e ha trovato largo impiego
nell’epidemiologia ambientale, in medicina del lavoro e nella farmacovigilanza.
La fortuna del disegno dipende dalla capacità di correggere eventuali distorsioni dovute a confondenti
anche non misurati e dalla facilità di analisi. Inoltre dati raccolti con altri disegni di studio o dati provenienti da registri amministrativi possono essere visti in un’ottica case-crossover.
Il corso ha come obiettivo quello di introdurre i partecipanti al disegno case-crossover e all’analisi di dati
provenienti da uno studio case-crossover. Verranno presentati e discussi esempi di epidemiologia
ambientale, di medicina del lavoro e di farmacovigilanza.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a professionisti che operano nel settore della epidemiologia ambientale, della medicina
del lavoro, della farmacovigilanza e della Sperimentazione Clinica, con o senza conoscenze di base di
statistica, direttamente o indirettamente coinvolti nella pianiﬁcazione di protocolli scientiﬁci, nella scelta
del disegno dello studio e nell’analisi dei dati.

Agenda
Ore 10:30
• Il disegno case-crossover e la scelta dell’informazione di controllo
• Metodi di stima e ipotesi di stazionarietà
• Il disegno case-crossover per le serie storiche ambientali
• Il disegno case-crossover per la farmacovigilanza e in medicina del lavoro

Docente
Dr. Accetta Gabriele

Analisi statistica di dati correlati
Modulo ECP 1318

13 Febbraio 2014
14 Aprile 2014


Chi si occupa di dati statistici ha, con sempre maggiore frequenza, la necessità di analizzare informazioni
che non sono tra di loro indipendenti. Osservazioni ripetute nel tempo, misure provenienti da soggetti
che condividono l’appartenenza allo stesso gruppo, valutazione della performance dei servizi, dati
geografici e dati multi-livello, sono solo esempi delle situazioni che si possono incontrare e che richiedono particolare attenzione in fase di analisi dei dati.
Trascurare la struttura di correlazione dei dati ed utilizzarli come se fossero indipendenti conduce a risultati distorti e a conclusioni sbagliate. Utilizzando dati ed esempi reali evidenzieremo le situazioni più
tipiche in cui il fenomeno si può verificare, ponendo l’accento sui problemi e sulle insidie che sono
connesse all’elaborazione e all’analisi dei dati.
Il corso ha l’obiettivo di introdurre i partecipanti alle problematiche di base nell’analisi statistica di dati
correlati. Verranno introdotti in modo non teorico i termini principali del problema facendo vedere quali
sono le differenze in termini di risultato tra un’analisi che tiene conto della dipendenza tra le osservazioni ed un’analisi che non ne tiene conto in modo appropriato. Verranno presentati e discussi esempi in
campo biologico, medico ed epidemiologico.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a professionisti che operano nel settore farmaceutico nell’ambito dello Sviluppo
Analitico e Farmaceutico, Controllo Qualità e Sperimentazione Clinica, con conoscenze di base di
statistica e coinvolti nella raccolta, nell’analisi e nell’interpretazione dei dati statistici.
Ore 10:30
• Esempi e definizioni
• Modelli a componenti di varianza
• Modello di regressione logistica con intercetta casuale
• Regressione logistica condizionata e modelli GEE

Docente
Dr. Gabriele Accetta

MONITORAGGIO DEGLI STUDI CLINICI:
PREPARAZIONE, CONDUZIONE E FOLLOW UP
Modulo ECP 1306
12 Febbraio 2014
17 Aprile 2014


Le fasi più critiche di uno studio clinico sono la progettazione e il monitoraggio, inteso come controllo
che le attività siano condotte in accordo con le richieste normative nazionali ed internazionali applicabili
e in accordo con la pianificazione fatta ad inizio studio. Il monitoraggio è la parte più delicata di uno
studio clinico in quanto si deve interagire con personale presso il centro di sperimentazione, e nello
stesso tempo si deve assicurare che le attività svolte presso il centro garantiscano la veridicità e la qualità
del dato senza perdere di vista il fattore più importante: il paziente.
Nel corso della sessione partendo da un breve excursus sull’impatto di una buona pianificazione dello
studio, viene ripercorso passo dopo passo il processo di monitoraggio di uno studio clinico evidenziandone le criticità.

A chi è rivolto

a quelle figure dell’area Medica e Ricerca Clinica che si trovano coinvolte nella programmazione, gestione e conduzione degli studi clinici. Il corso, inoltre, fornendo una panoramica completa della normativa
sulla sperimentazione clinica, permette di effettuare un aggiornamento professionale volto
all’acquisizione o al mantenimento dei requisiti professionali richiesti dal decreto ministeriale
15/11/2011 per il personale delle CRO.
Ore 10:30
• Pianificazione dello studio: come impatta sul monitoraggio
• La visita di inizio studio
• La visita di monitoraggio
• Monitoring Tools
• Problematiche come gestirle; reporting lines e follow-up
• La visita di chiusura

Docente
Dr.ssa Bravin Margherita

GOOD CLINICAL PRACTICES:
Adempimenti, Ruoli e Responsabilità
Modulo ECP 1305
4 Dicembre 2014
5 Marzo 2014


La normativa che regola la ricerca clinica negli ultimi anni è stata oggetto di una profonda revisione sia
nazionale che internazionale, volta ad ottenere una maggiore standardizzazione delle attività implicate
nell’ottenimento dei dati clinici, ma soprattutto volta ad assicurare una maggiore protezione e salvaguardia dei diritti e della salute del paziente.
Nonostante il moltiplicarsi di regolamenti, linee guida e norme, le Good Clinical Practices (GCP) rimangono comunque il punto di riferimento sia in Europa, sia nei paesi extraeuropei.
Nel corso della sessione vengono ripercorse le motivazioni che hanno portato allo sviluppo delle GCP e
gli adempimenti che ancora adesso sono alla base del corretto approccio ad uno studio clinico: la salvaguardia del paziente.
Saranno, inoltre, considerate tutte le figure che principalmente partecipano alla conduzione di sperimentazioni cliniche e verrà fatta una panoramica delle loro responsabilità in relazione a quanto richiesto
dalle GCP.

A chi è rivolto

a quelle figure dell’area Medica e Ricerca Clinica che si trovano coinvolte nella programmazione, gestione e conduzione degli studi clinici.
Ore 10:30
• GCP le origini
• Adempimenti
• Le figure coinvolte
• Ruoli e responsabilità delle figure coinvolte

Docente

STUDI CLINICI: OVERVIEW DELLA
NORMATIVA NAZIONALE E
INTERNAZIONALE
Modulo ECP 1301
29 Novembre 2013
14 Febbraio 2014


Per gestire studi clinici diventa essenziale attualmente avere una profonda conoscenza della normativa
che regola la ricerca clinica sia in ambito nazionale sia internazionale. Importante è sapere quali sono i
rapporti tra la legislazione italiana e la legislazione europea e quali sono gli aspetti maggiormente regolamentati.
Obiettivo del corso è istruire il partecipante sui riferimenti di tutta la legislazione clinica nazionale ed
internazionale, in modo che il discente si sappia orientare; allo scopo verrà dato al partecipante anche la
possibilità di avere accesso alla normativa elencata.
Nel corso della sessione, partendo da un breve excursus sul significato di codice etico, linea guida e
norma, viene ripercorso in modo riassuntivo lo sviluppo legislativo che ha interessato l’ambito di studi
clinici sui farmaci.

A chi è rivolto

a quelle figure dell’area Medica e Ricerca Clinica che si trovano coinvolte nella programmazione, gestione e conduzione degli studi clinici.
Ore 10:30
• Panoramica sulle definizioni
• La dichiarazione di Helsinki
• Le linee guida ICH-GCP
• Direttive della commissione Europea
• Normativa Italiana di Riferimento
• Ultimi aggiornamenti normativi

Docente
Dr.ssa Pirozzolo Carmen

ERRORI NELLA STATISTICA
Modulo ECP 1319

11 Dicembre 2013
7 Marzo 2014
30 Aprile 2014


Il corso ha come obiettivo quello di mettere in guardia chi utilizza la statistica dalle cattive abitudini e
dagli errori più frequenti nella pianificazione di uno studi, nell’analisi e nell’interpretazione dei dati.
Vedremo come selezionare e cosa vuol dire un campione rappresentativo, impareremo ad utilizzare e ad
interpretare al meglio gli intervalli di confidenza e diffideremo del p-value come unico strumento di
sintesi di uno studio.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nel settore della sperimentazione clinica e degli studi
osservazionali coinvolti nella pianificazione di protocolli scientifici, nella scelta del disegno e nell’analisi
dei dati.
Il corso è rivolto anche a tutte le figure professionali che, direttamente o indirettamente, all’interno di
una CRO sono ‘esposti’ alla statistica: data manager, contract research associate, clinical monitor e
ovviamente statistici.
Ore 10:30
• Campione rappresentativo? No, grazie.
• L’incertezza e gli intervalli di confidenza
• Test di ipotesi e test di significatività: che confusione!
• Attenzione al p-value.

Docente
Dr. Accetta Gabriele

AUDITING CLINICAL TRIALS
Modulo ECP 1307

23 Gennaio 2014
19 Marzo 2014


La veriﬁca dell’aderenza agli standard regolatori è un momento importante nella gestione di uno studio
clinico. L’aderenza a tali standard, infatti, garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi
della Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.
Durante il corso si parlerà dell’audit come parte di un sistema di qualità “aziendale”, come mezzo di
veriﬁca dell’aderenza al protocollo e alle normative vigenti delle attività rilevanti per uno studio clinico
ma soprattutto si parlerà dell’audit come un mezzo essenziale per il continuo miglioramento.
Obiettivo del corso è quello di fornire una conoscenza dell’argomento tale da poter gestire un audit in
ogni sua singola fase indipendentemente dal tipo di audit.

A chi è rivolto

Ore 10:15
• Sistema Qualità e normativa nazionale ed internazionale di riferimento
• Obiettivi dell’audit
• Tipologie di audit
• Metodologie di indagine
• Ruoli e responsabilità nella gestione dell’audit
• Il follow-up e il processo di miglioramento nell’ambito del sistema qualità

Docente

GUIDA ALLA PROTEZIONE DEI DATI
NELLA RICERCA CLINICA
Modulo ECP 1309
19 Febbraio 2014
3 Aprile 2014

modulo I



Sin dalle prime versioni della Dichiarazione di Helsinki è apparso importante l’aspetto relativo alla gestione delle informazioni sensibili collegate al paziente che partecipa ad uno studio clinico.
La normativa nel frattempo ha avuto uno sviluppo notevole soprattutto nell’area europea rendendo
complessa la gestione dei dati di studi clinici internazionali e creando non pochi problemi nella definizione delle responsabilità delle figure coinvolte (Sponsor; CRO; Sperimentatore).
Nel corso della sessione viene esaminata la normativa Europea e Nazionale di riferimento; viene esaminato il processo di delega delle responsabilità ai singoli operatori e vengono descritte le misure di sicurezza da garantire per un corretto trattamento dei dati.
Obiettivo del corso è fornire una conoscenza della normativa relativa alla gestione dei dati, in modo da
assicuarare un approccio corretto a tale gestione in caso di studi clinici nazionali ed internazionali.

A chi è rivolto

Ore 10:15
• Normativa di riferimento
• Definizioni
• Ruoli e responsabilità
• Norme di sicurezza
• Impatto sugli studi clinici

Docente

CONSENSO INFORMATO
Modulo ECP 1308
19 Febbraio 2014
3 Aprile 2014

modulo II



Prima di essere arruolato in uno studio clinico il soggetto, che viene selezionato per partecipare allo
studio, deve essere dettagliatamente informato sulle finalità e sulle procedure specifiche dello studio.
Il soggetto deve avere, inoltre, il tempo necessario per esaminare il documento che riassume tutte
queste informazioni e per poter liberamente accettare di partecipare allo studio clinico. Lo scopo ultimo
del consenso informato è quello di promuovere la partecipazione attiva dell’individuo nell’ambito degli
studi clinici.
Da questa premessa si comprende appieno l’importanza di questo documento che deve essere completo e, nello stesso tempo, di semplice comprensione ed interpretazione. Ma è veramente così?
Durante il corso, attraverso l’analisi delle richieste normative, delle procedure e delle problematiche più
frequenti, si verificherà fino a che punto il destinatario del documento è veramente il soggetto che lo
deve sottoscrivere.
Obiettivo del corso è quello di fornire una conoscenza dell’argomento tale da poter gestire correttamente il processo di finalizzazione del documento e la gestione dello stesso presso i centri sperimentali.

A chi è rivolto

Ore 14:15
• Normativa nazionale ed internazionale di riferimento
• Contenuto e forma
• Ruoli e responsabilità nella gestione del documento e del processo di somministrazione al soggetto
• Il concetto della protezione dei dati sensibili applicato al Consenso Informato
• Impatto delle deviazioni sugli studi clinici

Docente

CLINICAL PROJECT
MANAGEMENT PER I MONITOR
Modulo ECP 1310
12 Dicembre 2013
6 Febbraio 2014


L’attività del monitor, contrariamente a quanto si possa pensare non è unicamente volta ad una verifica
sul posto delle attività specifiche del progetto.
A sua volta il monitor partecipa attivamente alla gestione del progetto.
Obiettivo del corso è quello di fornire una chiara informazione sull’importanza dell’apporto del Monitor
alla gestione globale del progetto e, nello stesso tempo, una serie di strumenti che possono supportare
il Monitor nella pianificazione e nella gestione delle sue attività.

A chi è rivolto

Ore 10:15
• Cosa vuol dire project management
• Obiettivi, Deliverable e variabili
• Pianificazione delle attività perché e come?
• Project management tools
• Ruoli e responsabilità nella gestione del progetto

Docente

Farmacovigilanza:
dalle novità legislative
all’implementazione del sistema
Modulo ECP 1302
27 Novembre 2013
15 Gennaio 2014
27 Marzo 2014


Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva
2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più
significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo
processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good
Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova
legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce
delle ultime novità legislative.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutte le funzioni che hanno iniziato o inizieranno un percorso professionale nel campo
della Farmacovigilanza.
Ore 10:30
• Introduzione e Definizioni: Il contesto regolatorio e le novità del Nuovo Regolamento, le Good PharmacoVigilance Practices
• Organizzazione del sistema di Farmacovigilanza: ruoli e responsabilità
• Gestione delle segnalazioni
• Sorveglianza Post-Marketing
• Le ispezioni di Farmacovigilanza

Docente
Dr.ssa Doveri Silvia

DOCENTI
Gabriele Accetta
Ha conseguito la laurea in Scienze Statistiche e Demografiche all’università di Roma “La Sapienza”
nel 1996 e il titolo di Dottore di Ricerca in Statistica Applicata presso l’Università di Firenze nel 2001.
E’ stato Senior Biostatistician presso l’Unità di Biostatistica dell’Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica di Firenze e dirigente statistico presso il Dipartimento di Epidemiologia dell’ASL di
Roma. Attualmente è consulente biostatistico dal 2009 per CRO, Università, Aziende OspedalieroUniversitarie, Aziende USL e Istituti di Ricerca.

Margherita Bravin
Laureata in Farmacia presso l’Università di Milano, si specializza in “Scienza e Tecnica delle Piante
Medicinali” nel 1991.
Attualmente ricopre il ruolo di Clinical and Quality Associate Director presso Pharma D&S, con
responsabilità di Project e Quality Management finalizzate al coordinamento delle attività della
clinica.
Inizia l’esperienza lavorativa nel 1989 come Chemistry Researcher presso l’Istituto di Chimica e
Biochimica Giuliana Ronzoni.
Dal 1990 al 1993 lavora presso Synthelabo Recherche, ricoprendo inizialmente il ruolo di Clinical
Research Associate all’interno del Dipartimento Medico e successivamente il ruolo di Responsabile
degli Affari Regolatori all’interno del Dipartimento Regolatorio Internazionale.
Dopo un’esperienza di cinque anni come Clinical Research Associate presso Astra Farmaceutici, nel
1999 entra a far parte di Hyperphar Group assumendo vari ruoli di responsabilità nell’ambito della
ricerca clinica (medicina interna, oncologia, fase III) fino a diventare responsabile Quality Assurance
e GCP.
Nel 2003 entra a lavorare presso Kendle International, ricoprendo il ruolo di Clinical Quality Assurance, con responsabilità primaria della gestione e nel monitoraggio del sistema di Qualità in alcuni
paesi dell’Unione Europea e della formazione e affiancamento di auditor junior.
Dal 2008 al 2013 è Quality Assurance Manager presso Sintesi Research.

Silvia Doveri
Si è laureata nel 2001 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Pisa. Dopo
un’esperienza di Dottorato all’estero, è entrata in Pharma D&S e dal 2007 ricopre la funzione di Drug
Safety Officer e QA Assistant in qualità di consulente per diverse aziende farmaceutiche occupandosi di autoispezioni, training, stesura SOP e PSMF, gestione e stesura degli PSUR, monitoraggio degli
Eventi Avversi dalla Rete Nazionale, da letteratura e da trial clinici. Ha conseguito la certificazione
EMA per XEVMPD. È QPPV per alcune aziende, registrata sia su RNF che Eudravigilance.

Paola Tiradritti
Laureatasi nel 1991 in Scienze Biologiche presso l’Università “La Sapienza” di Roma, la dottoressa
Tiradritti dal 1995 al 1996 ha svolto con l’Istituto Superiore di Sanità, attività di collaborazione
all’interno del laboratorio di Biochimica e Metabolismo, con studi sulla caratterizzazione delle
proteine coinvolte nelle fasi precoci della malattia di Alzheimer.

Nel 1996 la dottoressa Tiradritti collabora con un team di ricerca clinica sulla malattia Alzheimer
all’interno dello studio INSERM UNITE 334-SHFJ- CEA, Orsay (Francia).
Nel 1996 entra in Pfizer Italiana S.p.A. come consulente, all’interno della Euroclin Division, per la
gestione della documentazione dei clinical projects; dal 1997-1999 ricopre il ruolo di Assistant Team
UGR (Uro-Gynecological Group), dal 1999 al 2004 è Clinical Trial Coordinator.
Dal 2004 al 2010 diviene Clinical Project Manager (Neuroscience, P&I, Ophthalmology) con responsabilità della pianificazione, organizzazione e controllo della qualità degli studi nazionali ed internazionali (Fase I–Fase IV); coordinamento della CRO e responsabile della organizzazione degli Investigators’ meeting.
Nel 2010 entra in Dimensione Ricerca S.r.l., in qualità di National and International Clinical Project
Manager, dove si occupa della gestione delle persone coinvolte nei progetti (CRAs, CTA, etc), della
selezione degli Investigators, delle relazioni con i principali Investigators e Sponsor per assicurare il
successo dello studio, della gestione delle criticità in corso di studio, del training degli investigator
e CRAs; nel 2011 diviene Clinical Operations Director con la piena responsabilità e coordinamento
di studi nazionali ed internazionali dalla fase di start-up sino alla loro conclusione e dal Dicembre
2012 sino ad oggi, la dr.ssa Tiradritti ricopre il ruolo di Unit Manager Clinical Operations all’interno
di TSF (Trial Form Support), Italia.
Tale funzione prevede la supervisione ed il supporto al Clinical Operations team per quanto attiene
la pianificazione, la conduzione e la chiusura dei clinical trials assicurandone la consistenza tra le
regioni, la compliance con GCP/ICH e gli obiettivi dello studio.
L’UMCO è responsabile inoltre della strategia, dello sviluppo del progetto e del rispetto del budget.
La dottoressa Tiradritti ha una approfondita esperienza nella gestione di Studi clinici in qualità di
Clinical Project Manager (21 studi nazionali ed internazionali di fase I, II, III, IV della durata da 2 a 8
anni).
La dottoressa Tiradritti è autore di numerosi articoli su pubblicazioni scientifiche relativi a studi clinici in ambito neurologico.

Carmen Pirozzolo
Laureata in Scienze Biologiche nel 1998, presso l’Università di Milano, la Dottoressa Pirozzolo ha
conseguito il Dottorato di Ricerca in Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia Medica presso
l’Istituto E. Trabucchi di Milano nel 2001.
Dal 2001 al 2006 è Clinical Project Manager presso Hyperphar Group di Milano, come responsabile
dell’intera gestione degli studi clinici designati.
Nel 2007 entra a far parte di Nycomed S.p.A come Trial Manager, acquisendo esperienza sia nella
sperimentazione clinica interventistica (cardiologia, ematologia, neurologia, gastroenterologia,
pneumologia, chirurgia dell'ernia, l'osteoporosi, le aree terapeutiche di dolore, immunodeficienza,
anestesiologia, terapia intensiva e allergologia), sia nella sperimentazione clinica non interventistica
(oncologia, cardiologia, terapia antibiotica).
Attualmente lavora presso Sintesi Research s.r.l. di Milano, inizialmente come responsabile di
progetto e, a seguire, ricopre anche il ruolo di responsabile della regolamentazione clinica, fornendo coordinamento e supporto nella pianificazione, preparazione e controllo dei test clinici.

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