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1/10 CATALOGO CORSI IN AZIENDA Ed.2017

3. STRUTTURA
2/10 CATALOGO CORSI IN AZIENDA Ed.2017
GMP INTERNAZIONALI
AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE (CAPA): UNA PROSPETTIVA INTERNAZIONALE Pag. 3
LA GESTIONE INTEGRATA DEL PROCESSO DI PROGETTAZIONE (DESIGN CONTROLS) Pag. 4
LA GESTIONE DEI RECLAMI DA CLIENTE Pag. 5
IL DISPOSITIVO AL CENTRO
LA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE SECONDO LA NORMA EN 62304 E I REQUISITI FDA Pag. 6
COME È CAMBIATO E CAMBIERÀ IL PROCESSO DI VALUTAZIONE CLINICA Pag. 7
IL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO TRA DIFFICOLTÀ ED OPPORTUNITÀ Pag. 8
IL LABELING E LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI Pag. 9

4. OBBIETTIVI
Fornire ai partecipanti gli strumenti necessari ad implementare un adeguato sistema di
gestione delle azioni correttive e preventive, tenendo conto dei requisiti di alcuni dei più
importanti sistemi regolatori internazionali, quali USA, Europa, Canada e Brasile.
AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE (CAPA): UNA PROSPETTIVA INTERNAZIONALE
CONTENUTI
 Perché implementare un sistema di gestione delle CAPA integrato
 Differenze tra: correzioni, azioni correttive, azioni preventive e miglioramento continuo
 Descrizione del processo e comparazione tra i vari sistemi regolatori internazionali
 Come gestire e analizzare efficacemente i dati raccolti
 I vari strumenti di indagine per identificare causa e azioni
 CAPA e integrazione con il processo di gestione del rischio di prodotto e aziendale
 Modalità di verifica e / o validazione delle azioni
 Controlli sull’efficacia delle azioni implementate
DURATA
La durata del corso è
fissata in 8 ore.
TARIFFA
790 euro + IVA,
indipendentemente dal
numero dei partecipanti.
La quota è comprensiva
di materiale didattico in
formato elettronico e di
attestato di
partecipazione finale.
Sono escluse le spese di
trasferta.
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5. OBBIETTIVI
Fornire indicazioni per un adeguata applicazione integrata dei requisiti di Design Controls in
ambito medicale e secondo i requisiti regolatori definiti in USA, Canada, Europa e Brasile.
LA GESTIONE INTEGRATA DEL PROCESSO DI PROGETTAZIONE (DESIGN CONTROLS)
CONTENUTI
 Overview generale del processo di progettazione all’interno dell’organizzazione aziendale
 La progettazione e sviluppo secondo il paragrafo 7.3 della Norma ISO 13485:2016
 Le fasi del Design Controls come da 21 CFR 820.30 e linee guida correlate
 Progettare per il Canada: comparazione tra CAN/CSA ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016
 Design Control e Device Master Record nella Risoluzione Brasiliana RDC 16-2013
 Elementi di base sulla progettazione del software
 Evoluzione del processo di progettazione secondo l’MDSAP
 Come implementare il processo di progettazione in un Sistema Qualità integrato
 Prova pratica con simulazione
DURATA
La durata del corso è
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6. OBBIETTIVI
Fornire strumenti utili a comprendere le normative europee ed americane per una
corretta gestione dei reclami da cliente e a predisporre un adeguato processo all’interno
dell’organizzazione aziendale.
LA GESTIONE DEI RECLAMI DA CLIENTE
CONTENUTI
 Assetto legislativo europeo: Norme tecniche, MEDDEV e provvedimenti legislativi di
riferimento
 Il sistema americano secondo il 21 CFR 820.198 e parti correlate
 Descrizione dei processi correlati: dalla gestione dei recall alle segnalazioni di eventi avversi
 La raccolta della segnalazione da cliente in conformità ai requisiti regolatori
 La gestione del reclamo e l’interazione con il cliente fino alla chiusura
 L’analisi dei dati di segnalazione e la gestione delle azioni correttive: quando, come e perché
 Prova pratica con simulazione
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7. OBBIETTIVI
Fornire strumenti utili e suggerimenti per lo sviluppo di un software medicale che sia
conforme ai requisiti FDA e alle norme internazionali di riferimento.
LA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE SECONDO LA NORMA EN 62304 E I REQUISITI FDA
CONTENUTI
 Il software come dispositivo medico
- Definizioni e classificazione
- Inquadramento regolatorio
 Capire e conoscere la norma EN 62304
- Sviluppo del software
- Manutenzione del software
- Applicazione ed integrazione con un sistema qualità in accordo alla norma ISO 13485
 La validazione del software secondo l’FDA tra normativa e linee guida di riferimento
 Un approccio alternativo per la validazione del software in produzione
DURATA
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8. OBBIETTIVI
Fornire una panoramica dei cambiamenti occorsi e che avverranno sul processo di
valutazione clinica, tenendo conto delle modifiche alla documentazione di prodotto dell’
integrazione all’interno del Sistema Qualità. All’interno del percorso si affronteranno aspetti
relativi alla sperimentazione clinica sui dispositivi.
COME È CAMBIATO E CAMBIERÀ IL PROCESSO DI VALUTAZIONE CLINICA
CONTENUTI
 Alcune definizioni: valutazione, sperimentazione ed indagine clinica
 Il processo di valutazione clinica dalla Meddev 2.7.1 rev.3 alla rev. 4
 Ricerca e gestione del dato clinico
 La dimostrazione della sostanziale equivalenza con i dispositivi dei competitor
 La sperimentazione clinica su dispostivi medici
 L’approccio degli Organismi Notificati: come cambierà?
 Il Post Market Clinical Follow-up: mantenimento e sviluppo del dato clinico nel tempo
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9. OBBIETTIVI
Fornire le conoscenze di base utili per la gestione del rischio applicata ai dispositivi medici e
ne facilita l’applicazione pratica attraverso lo studio delle principali difficoltà. Il percorso
fornisce altresì gli strumenti utili per individuare, attraverso il processo di gestione del
rischio, le possibili attività di miglioramento sul prodotto.
IL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO TRA DIFFICOLTÀ ED OPPORTUNITÀ
CONTENUTI
 Introduzione alla Norma EN ISO 14971
 I requisiti generali per la gestione del rischio
 Analisi, valutazione e controllo del rischio
 La valutazione del rischio residuo complessivo e rapporto di gestione del rischio
 La gestione delle informazioni di produzione e post-produzione per l’aggiornamento del
processo di gestione del rischio
 Gestione del rischio, usabilità e processo di progettazione
 Prova pratica e simulazione
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10. OBBIETTIVI
Fornire utili considerazioni per rendere conforme il labeling (istruzioni per l’uso, etichetta
prodotto, informazioni al paziente/utilizzatore) ai requisiti regolatori internazionali,
considerando anche gli aspetti di terminologia e traduzione.
IL LABELING E LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
CONTENUTI
 Termini e definizioni: cos’è il labeling?
 La normativa Europea: stato attuale e Nuovo Regolamento
 Un approccio differente: la regolamentazione USA fra 21 CFR 801 e linee guida di riferimento
 Etichetta di prodotto e simbologia
 Istruzioni per l’uso, brochure e sito internet: come gestire l’informazione tecnica e pubblicitaria nel
settore medicale dall’Europa agli Stati Uniti
 La terminologia nel settore medicale come patrimonio aziendale
 La traduzione della documentazione tecnica in ambito dispositivi medici
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11. PER INFORMAZIONI
Segreteria organizzativa MD24
Tel: 0542 1892624
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DOCENTI
Il comitato didattico è composto da:
Dott.ssa Simona Daidone QA/RA Specialist
Dott.ssa Marisa Testa QA/RA Manager
Dott.ssa Elisabetta Tonelli QA/RA Analyst
Dott. Paride Bruni QA/RA Specialist
Ing. Silvia Scarpellini QA/RA Specialist
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