Tài liệu đào tạo GLP | Tài liệu GLP

website: www.gmp.com.vn | www.gmp.vn | www.gmpc.com.vn Email: contact@gmp.com.vn Hotline: 0982.866.668
Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Tài liệu đào tạo
Thực hành tốt kiểm
nghiệm thuốc
GLP Cơ bản
• Biên soạn bởi: Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
• Dùng cho Đào tạo Cán bộ Nhân viên Nhà máy GMP

Tài liệu tham khảo
 Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y Tế số 1570/2000/QĐ-
BYT ngày 20/05/2000 về việc triển khai, áp dụng nguyên
tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
 Tài liệu hướng dẫn xây dựng phòng kiểm nghiệm theo
ISO 17025.
 Chuyên đề của Who GMP, PIC/S về “Thực hành tốt kiểm
nghiệm thuốc”

Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
 Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện Kiểm
nghiệm, Phân viện Kiểm nghiệm, Trung tâm Kiểm
nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương), hệ thống kiểm tra chất lượng của
doanh nghiệp phải xây dựng kế hoạch từng bước đầu tư,
nâng cấp Phòng kiểm tra chất lượng thuốc và triển khai
áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”. Phấn đấu đến năm 2005, hầu hết các cơ
sở kiểm tra chất lượng đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

• Các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm
nghiệm tư nhân phải đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” mới được cấp giấy
phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc
và mỹ phẩm ảnh hưưởng trực tiếp đến sức khoẻ con
người.

• Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Viện Kiểm nghiệm
TW Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm TW TP. HCM) tổ chức phổ
biến, huấn luyện kiến thức về “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” cho Trung tâm Kiểm nghiệm dược
phẩm, mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, Y tế các ngành và hệ thống kiểm tra chất lượng
của các doanh nghiệp

• Các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và
hệ thống kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp có
trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện và đào tạo các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” cho tất cả cán bộ công nhân viên trong
đơn vị.

Giải thích thuật ngữ
 Đơn vị kiểm nghiệm: là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm
thuốc được chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo
một kỹ thuật chung, ví dụ phân tích lý, hóa, vi sinh...
 Hệ thống chất lượng: là một hệ thống bao gồm: chính sách,
mục tiêu, cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ, quy trình và
nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng hoạt động của
một đơn vị;
 Hệ thống phân tích: là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn
chỉnh các thiết bị đưược dùng để tiến hành các phân tích trên
một mẫu.

 Đơn vị lấy mẫu: là một phần của lô sản xuất như một
số đơn vị đóng gói như: một số gói, một số hộp hay
một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được
chọn ra để lấy mẫu;
 Mẫu ban đầu: là một lượng thuốc được lấy ra từ một
đơn vị lấy mẫu.
 Mẫu riêng: là một lượng thuốc được tạo thành bằng
cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.

 Mẫu chung: là một lượng thuốc được tạo thành bằng
cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau. Cụ thể nghiền
trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn đều với nhau nếu
là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn
vị thuốc đã phân liều.
 Mẫu cuối cùng: là một phần của mẫu chung đủ để tạo
mẫu phân tích và mẫu lưu.

 Mẫu phân tích: là một phần của mẫu cuối cùng dùng để
phân tích ở phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong
mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử
theo yêu cầu của tiêu chuẩn quy định
 Mẫu lưu: là một phần của mẫu cuối cùng, được giữ lại
để kiểm nghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong
mẫu lưu cũng phải bằng mẫu phân tích.
 GLP: là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh -Good
Laboratory Practices”, được dịch là “ Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc”.

Tổ chức phòng kiểm nghiệm
 Phòng kiểm nghiệm là một phòng chức năng độc lập
với người phụ trách riêng.
 Một phòng kiểm nghiệm được xây dựng và chia ra
nhiều nhóm nhỏ như: Hóa lý, vật lý, vi sinh…
 Chức năng, nhiệm vụ của từng nhóm nhỏ được viết ra
và được người phụ trách thẩm duyệt và ban hành chính
thức;
 Ngoài các đơn vị chuyên môn trên, phòng kiểm nghiệm
cần có bộ phận tiếp nhận mẫu, bộ phận hồ sơ, tài liệu;

Tổ chức phòng kiểm nghiệm
• Ngoài ra, phòng kiểm tra chất lượng cần có bộ phận hậu
cần giúp chuẩn bị trang thiết bị, hiệu chuẩn….

Nhân sự phòng kiểm nghiệm
 Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân sự chuyên môn
phù hợp với sơ đồ tổ chức và công việc được giao;
 Các nhân sự phải được đào tạo liên tục về chuyên môn
và nghiệp vụ kiểm nghiệm;
 Phụ trách phòng kiểm nghiệm phải có bằng cấp đại học
hoặc sau đại học có kinh nghiệm trong quản lý, kiểm tra
và giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng;

Nhân sự phòng kiểm nghiệm
 Các nhân viên chuyên trách phải có chuyên môn, bằng
cấp phù hợp với công việc được giao;
 Số lượng nhân sự tùy thuộc vào nhu cầu công việc.

Hệ thống chất lượng
 Hệ thống chất lượng được đặt ra, nhằm đảm bảo cho
hoạt động phòng kiểm nghiệm tuân thủ nguyên tắc “
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”;
 PKN phải soạn thảo các SOP, các MOA, hệ thống hồ sơ
tài liệu, biểu mẫu, nhật ký vận hành, hệ thống hiệu
chuẩn, thẩm định… cũng như các quy định về an toàn
phòng KN;

 Phải xây dựng sổ tay chất lượng đề cập tổng thể từ: tổ
chức, hoạt động chuyên môn, quy trình chất lượng, quy
định về việc sử dụng chất đối chiếu, hệ thống OOS, Xứ
lý- khiếu nại, sơ đồ đường đi của mẫu, và các quy định
về chất lượng khác;
 Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ và có
hệ thống nhẳm đảm bảo tính hiệu quả cũng như các
biện pháp chứng chỉnh cần thiết;

 Kết quả kiểm nghiệm, các biện pháp chấn chỉnh, khắc
phục OOS.. Cần được lưu hồ sơ, tài liệu đầy đủ;
 Khi có OOS, cần đi đến cùng của sự việc, việc điều tra
nguyên nhân và xử lý phải được thực hiện theo quy
trình đã được ban hành;
 Kết quả kiểm nghiệm phải được lưu ở dạng hồ sơ thô
và COA.

Cơ sở vật chất
 PKN được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho hoạt
động của nhân viên và lắp đặc các hệ thống thiết bị cần
thiết;
 Phải tách bạch các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau;
 Phải có phòng lưu mẫu, phòng cân, phòng tủ hood…và
các phòng có điều kiện đặc biệt cho hệ thống máy đặc
biệt;

 Khu KN vi sinh phải tách bạch với kiểm nghiệm hóa, lý
cả phần cứng và hệ thống, hồ sơ tài liệu. Phòng vi sinh
được cấp khí sạch đảm bảo đúng quy định;
 Nếu có khu nuôi súc vật thử nghiệm thì phải tách riêng
khỏi khu vực KN, tránh ô nhiễm, mùi hôi..;
 Cần có khu vực và thiết bị bảo quản chất chuẩn, khu
vực để trang thiết bị thay thế, khu vực phụ trợ như thay
đồ, VP làm việc.. đặc biệt là kho dung môi, hóa chất độc
hại, dễ cháy- nổ;

 Môi trường phải đảm bảo sạch, có nhiệt độ và độ ẩm
phù hợp cho từng khu vực chức năng, giúp các thiết bị
vận hành tốt;
 Việc đi lại của nhân viên kiểm nghiệm cũng cần được
kiểm soát, giới hạn trong phạm vi được giao. Phải có
biện pháp đảm bảo phòng KN luôn sạch sẽ và gọn
gàng.

Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị
 PKN cần trang bị các thiết bị phù hợp cho chức năng
kiểm nghiệm và xử lý dữ liệu;
 Thiết bị phải được thiết kế phù hợp với chức năng sử
dụng, phải được lắp đặt ổn định, thuận lợi cho thao tác,
vệ sinh, bảo trì;
 Thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải
cho kết quả chính xác và phải được chứng minh;

 Các thiết bị phải được hiệu chỉnh định kỳ nhằm đảm
báo kết quả không có sai số vượt ngoài giới hạn cho
phép, dẫn đến sai lệch kết quả kiểm nghiệm;
 PKN cần trang bị các thiết bị phù hợp cho chức năng
kiểm nghiệm và xử lý dữ liệu;
 Tần suất hiệu chuẩn thì phải thực hiện theo quy định đã
ban hành, nếu không có quy định riêng. Cụ thể như sau:

 Máy đo PH hiệu chuẩn mỗi ngày;
 Máy đo điểm nóng chảy: Hiệu chuẩn hàng tháng;
 Máy quanq phổ hấp thụ tử ngoại: Hiệu chuẩn hàng
tháng nhưng phải kiểm tra hàng tuần về độ tin cậy của
bước sóng;
 Máy quang phổ hồng ngoại: Hiệu chuẩn hàng quý;
 Cân phân tích, máy quang phổ huỳnh quang, máy đo
chỉ số khúc xạ. Hiệu chỉnh hàng 6 tháng.

 Phải soạn thảo quy trình sử dụng và vệ sinh, bảo trì cho
từng thiết bị;
 Mỗi thiết bị phải có lý lịch thiết bị được thiết kế theo
đúng format đã ban hành;
 Tất cả các thiết bị phân tích, cần đánh mã số, dán nhãn
thiết bị, nhãn hiệu chuẩn..
 Các thiết bị không sử dụng, có sai lệch cao, có trục trặc
trong vận hành cần được chuyển ra khỏi khu vực thao
tác và phải sữa chữa, hiệu chuẫn lại trước khi đưa vào sử
dụng lại.

Thuốc thử
 Thuốc thử là những hóa chất, dung môi hay các dung
dịch chuẩn độ nhằm để tiến hành các thử nghiệm như
định tính, định lượng, thử độ tinh khiết. Chính vì vậy,
thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để đảm bào cho
kết quả phân tích có độ chính xác cao;
 Nguồn thuốc thử phải mua ở nhà cung cấp có uy tín và
đã được đánh giá, đơn vị đóng gói nhỏ, sử dụng tiện
lợi;

Thuốc thử
 Một số thuốc thử có tính độc hại cao, cần được sử dụng
và bảo quản nghiêm ngặt, thao tác pha thuốc phải thực
hiện trong tử hood;
 Việc pha chế thuốc thử phải thực hiện đúng quy trình
đã được ban hành;
 Thuốc thử sau khi pha phải được dán nhãn theo quy
định với đầy đủ thông tin như tên, nồng độ, ngày pha,
người pha, thời hạn sử dụng….
 Phải có sổ ghi lại việc pha thuốc thử bao gồm các phần
như công thức pha, lượng pha, người pha….

Thuốc thử
 Phải định kỳ kiểm tra nồng độ thuốc thử, dung dịch
chuẩn độ, ion chuẩn, ..đặc biệt là cảm quan của dung
dịch thuốc thử xem có kết tủa, vấn đục, đổi màu….
 Nước cất, nước khử khoáng cũng được xem là một
thuốc thử;
 Khi nhận thuốc thử phải kiểm tra để đảm bảo chai lọ,
nhãn mác còn nguyên, hạn dùng còn trong giới hạn…

Thuốc thử
 Thuốc thử dự trữ nên tập trung bảo quản ở kho trung
tâm, kho cần có những thìa, muỗng, nhãn, lọ… Để tiện
cho việc san lẻ thuốc thử;
 Đối với những thuốc thử ăn mòn, cần có những dụng
cụ chuyên biệt để san lẻ;
 Ngoài kho chính, nên có những kho phụ chứa các chất
dễ cháy nổ (kim loại Natri, Kali), các acid đậm đặc, các
chất bay hơi;

Thuốc thử
 Khu vực kho phải đảm bảo hạn chế tối đa nguy cơ hỏa
hoạn, có trang bị các thiết bị phòng cháy thích hợp;
 Phải có thẻ kho theo dõi việc xuất, nhập thuốc thử.

Chất đối chiếu
 Các chất đối chiếu dùng trong phòng thí nghiệm có
chất đối chiếu gốc và chất đối chiếu thứ cấp được làm
từ phòng thí nghiệm;
 Phải có nhân sự được giao quản lý chất đối chiếu, phải
có sổ theo dõi nhập, xuất chất đối chiếu với đầy đủ
thông tin như tên chất đối chiếu, mã code, công dụng,
nguồn…
 Ngoài ra, các thông tin về thông số kỹ thuật sẽ được lưu
riêng bằng một sổ khác, hoạc theo COA gốc;

 Đối với chất đối chiếu thứ cấp, cần phải lưu hồ sơ
phương pháp và đánh giá chất đối chiếu...và COA;
 Tất cả các chất đối chiếu phải được lưu và bảo quản
đúng quy định trong điều kiện ghi nhãn của thuốc thử;
 Phải được đánh giá định kỳ theo quy định đánh giá chất
đối chiếu của Asean;

 Kết quả đánh giá phải lưu trong sổ theo dõi chất đối
chiếu cùng trên người thực hiện;
 Các chất đối chiếu thứ cấp được đóng gói theo nguyên
tắc đủ dùng cho 1 lần kiểm nghiệm nhằm loại trừ yếu
tố môi trường làm ảnh hưởng đến chất lượng chất đối
chiếu.

Súc vật thử nghiệm
 Súc vật thử nghiệm phải nuôi theo đúng chuẩn hiện
hành, phải giám sát tính thuần chủng, thức ăn, phướng
pháp chăm sóc;
 Chuồng trại, môi trường nuôi phải đúng quy định cho
từng loại vật nuôi, từng loại thử nghiệm;
 Vật nuôi phải thường xuyên được kiểm tra và đánh giá;
 Khu vực nuôi phải có nơi lưu trữ và chuẩn bị thức ăn;

Súc vật thử nghiệm
 Phải có khu vệ sinh và thay đồ cho nhân viên thử
nghiệm;
 Có khu vực thử nghiệm;
 Có hồ sơ theo dõi súc vật trước và sau khi thử nghiệm.

Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp phân tích
 Các nguyên liệu, vật liệu, thành phẩm, bán thành phẩm..
Cần phải xây dựng phương pháp kiểm nghiệm;
 Tiêu chuẩn thường dùng là dược điển Việt nam, Dược
điển các nước Âu, Mỹ, Nhật, Trung, Hàn, Ấn Độ….Dược
điển quốc tế. Với các tiêu chuẩn này là đã được thẩm
định;
 Ngoài ra còn có tiêu chuẩn nhà sản xuất, tiêu chuẩn cơ
sở, với tiêu chuẩn này thì phải làm thẩm định phương
pháp phương pháp khi xây dựng và áp dụng;

 Tiêu chuẩn được ban hành là lưu trữ dưới file cứng theo
đúng quy định, ngoài ra, việc lưu trữ, cập nhật các dược
điển cũng phải được tuân thủ;
 Mỗi tiêu chuẩn đều được đánh số thứ tự khi ban hành,
có thể hiện rõ tình trạng hồ sơ và các bước thực hiện;
 Các tiêu chuẩn gốc phải được lưu bởi bộ phận kiểm
soát hồ sơ của nhà máy, chỉ sử dụng bản sao cho công
tác hàng ngày;

 Việc chọn lựa và áp dụng tiêu chuẩn phân tích tùy
thuộc vào từng phòng KN và trình độ chuyên môn, thiết
bị đáp ứng;
 Nếu có 1 phương pháp đã đưa ra để thay thế phương
pháp trong dược điển thì cần phải chứng minh tính
đúng đắn của phương pháp đó.

Mẫu thử
 Để có mẫu thử thì phải tiến hành lấy mẫu theo quy định
đã ban hành (SOP);
 Việc lấy mẫu được thực hiện đối với nguyên vật liệu,
bán thành phẩm và thành phẩm;
 Việc lấy mẫu phải tuân thủ đúng quy định như: phải lấy
trong điều kiện môi trường phù hợp, dụng cụ lấy mẫu,
nhãn lấy mẫu, các dụng cụ chứa, dây buộc.

Mẫu thử
 Việc lấy mẫu thành phẩm ngoài thị trường của các cơ
quan quản lý nhà nước, phòng KN của đối tác, độc lập
nhằm giám sát chất lượng thuốc đang lưu thông phân
phối hoặc khi có phản hồi về thuốc kém chất lượng;
 Để lấy mẫu, cần xây dựng quy trình lấy mẫu;
 Để có mẫu thử thì phải tiến hành lấy mẫu theo quy
định;

Mẫu thử
 Nhân viên lấy mẫu phải kiểm tra tình trạng bao bì ngoài
của nguyên liệu trước khi lấy mẫu, phải kiểm tra tình
trạng nhãn và các thông tin trên nhãn
 Phải chuẩn bị dụng cụ đựng mẫu, dụng cụ lấy mẫu.
Dụng cụ lấy mẫu phải khô.
 Phải thay đổi trang phục, mang găng tay khi lấy mẫu
 Thao tác lấy mẫu phải tỉ mỹ, thận trọng, tránh gây
nhiễm chéo

Mẫu thử
 Phương thức lấy mẫu: Người lấy mẫu phải tự tay lấy
mẫu, ghi nhãn, ghi hồ sơ, cột bao, niêm phong…;
 Số lượng lấy mẫu phải đủ cho thử nghiệm và lưu mẫu, ít
nhất là 3 lần. Số lượng mẫu lấy tùy thuộc vào từng loại
sản phẩm;
 Việc thử nghiệm sẽ thực hiện theo quy định: mẫu được
lấy ngẫu nhiên , trộn điều các mẫu ban đầu và gộp
thành mẫu riêng của đợt lấy mẫu;

Mẫu thử
 Tiếp tục trộn điều các mẫu riêng thành mẫu chung;
 Từ mẫu chung, lấy một lượng mẫu để thử nghiệm, mẫu
này chia thành 2 phần bằng nhau,để phân tích và lưu
mẫu

Nhận mẫu
 Mẫu và các hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận tiếp
nhận mẫu
 Nhân viên nhận mẫu phải kiểm tra mẫu nhận được như
tình trạng niêm phong, tên mẫu, số lô, hàm lượng, số
lượng mẫu, khối lượng mẫu..
 Nếu gửi mẫu kiểm nghiệm thì phải có yêu cầu kiểm
nghiệm. Yêu cầu kiểm tra cần ghi đầy đủ thông tin theo
quy định như:

Nhận mẫu
 Tên đơn vị gửi mẫu, nhà máy sản xuất, tên sản phẩm,
dạng bào chế, nồng độ- hàm lượng, số lô, hạn dùng,
cỡ mẫu, lý do KN, yêu cầu KN, tiêu chuẩn áp dụng,
ngày giao-nhận, tên người giao- nhận, nhận xét tình
trạng mẫu
• Mẫu và các hồ sơ kèm theo được gửi đến bộ phận tiếp
nhận mẫu;
• Nhân viên nhận mẫu phải kiểm tra mẫu nhận được như
tình trạng niêm phong, tên mẫu, số lô, hàm lượng, số
lượng mẫu, khối lượng mẫu...;

Nhận mẫu
• Nếu gửi mẫu kiểm nghiệm thì phải có yêu cầu kiểm
nghiệm. Yêu cầu kiểm tra cần ghi đầy đủ thông tin theo
quy định như: Tên đơn vị gởi mẫu, nhà máy sản xuất, tên
sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ- hàm lượng, số lô,
hạn dùng, cỡ mẫu, lý do KN, yêu cầu KN, tiêu chuẩn áp
dụng, ngày giao- nhận, tên người giao- nhận, nhận xét
tình trạng mẫu;

Nhận mẫu
 Tất cả mẫu mới nhận và hồ sơ kèm theo phải được đánh số;
 Bộ phận nhận mẫu phải mở sổ theo dõi và ghi lại chi tiết các
thông tin liên quan đến mẫu;
 Mẫu trước khi kiểm nghiệm, mẫu lưu và phần còn lại của
mẫu kiểm nghiệm cần được bảo quản theo quy định;
 Trong trường hợp mẫu được gửi qua đường bưu điện. Đơn vị
nhận mẫu phải kiểm tra và ghi lại đầy đầy đủ thông tin liên
quan đến mẫu đồng thời báo cho bên gởi mẫu biết về tình
trạng mẫu.

Lưu mẫu
 Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc với mẫu thử;
 Mẫu lưu phải lưu trong điều kiện quy định của kho bảo
quản;
 Mở sổ theo dõi mẫu lưu với đầy đủ thông tin như ngày
đưa vào lưu mẫu;
 Đối với các cơ sở sản xuất lưu thông phân phối. Mẫu
lưu phải lưu ít nhất 3 tháng kể từ ngày thuốc hết hạng
dùng;

Lưu mẫu
 Đối với các cơ sở kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu
không ít hơn hai năm, kể từ ngày lấy mẫu hoặc ngày
nhận mẫu;
 Khi hết hạn lưu, tiến hành hủy mẫu và lập biên bản hủy
theo quy định .

Thử nghiệm
 Việc thử nghiểm phải được tiến hành càng sớm càng
tốt, kể từ thời điển nhận mẫu;
 Nếu mẫu chưa KN ngay được, mẫu phải được bảo quản
trong đúng điều kiện quy định bảo quản;
 Việc thử nghiệm được thực hiện theo phương pháp KN
đã được ban hành;
 Cần tính toán các bước thực hiện, cái nào trước, cái nào
sau, cái nào có thể sử dụng để kiểm tra nhiều chỉ tiêu.
Tránh khi hết mẫu mà vẫn chưa đủ số liệu để kết luận;

Thử nghiệm
 Khi kết quả thu được rõ ràng, tin cậy thì không cần lập
lại thử nghiếm đối với các phương pháp: các phân tích
định tính dựa trên so màu, phản ứng tủa, phổ hồng
ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký lớp mỏng
 Các thử nghiệm về độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa
trên phép so màu, so độ đục, sắc ký lớp mỏng;
 Luôn phải lặp lại thử nghiệm 2 lần và lấy kết quả trung
bình đối với: các phân tích định lượng cho dù bằng
phương pháp nào: chuẩn độ, cân khối lượng, đo quang,
quang phổ tử ngoại, sắc ký khí, HPLC;

Thử nghiệm
• Các đo lường nhằm xác định tính chất vật lý như: PH,
năng suất quay cực, chỉ số khúc xạ, điểm nóng chảy;
• Khi kết quả thu được có sai lệch, các giá trị nằm ngoài
tiêu chuẩn cho phép thì:
 Ít nhất là thực hiện lại hai lần nữa và do một kiểm
nghiệm viên khác tiến hành

Thử nghiệm
 Nếu kết quả có được bởi hai KNV không trùng khớp với
cùng một mẫu, thì phải điều tra nguyên nhân: Có thể là
do thao tác KNV chưa thành thạo, chất đối chiếu hỏng
hoặc thiết bị gây sai số, độ ẩm cao… Nếu không phải vì
các lý do trên thì kết quả trung bình của mỗi KNV được
ghi vào phiếu;
 Mọi dữ liệu liên quan đến kiểm nghiệm đều phải lưu lại
(phiếu cân, sắc ký đồ, quang phổ đồ, đồ thị,…).

Đánh giá kết quả
 Khi hoàn thành các thử nghiệm, KNV phải đối chiếu kết
quả với các giới hạn quy định trong phương pháp;
 Nếu có sự khác biệt kết quả ở mức chỉ tiêu hay mức
chất lượng thì phải thực hiện kiểm lại bởi một KNV khác
hay một đơn vị KN khác thông qua việc đánh giá OOS;
 Nếu kết quả thử nghiêm các lần sau trùng với kết quả
ban đầu thì kết quả đó được ghi nhận;

Đánh giá kết quả
• Trong trường hợp kết quả không trùng nhau thì điều tra
nguyên nhân, và kết luận được đưa ra bởi hội đồng chất
lượng.

Hồ sơ tài liệu
• Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có
 Sổ tay nhân viên.
 Hồ sơ phân tích (hồ sơ thô)
 Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích
• Sổ tay KNV ghi lại các kết quả, các số liệu và nhận xét có
liên quan đến việc phân tích mẫu. Sổ phải được đánh số
trang, không dùng bút chì, tẩy xóa, ghi đè…

• Hồ sơ phân tích phải ghi lại đầy đủ các thông tin liên
quan đến mẫu thử như:
 Tên đơn vị gửi mẫu, nhà máy sản xuất, tên sản phẩm,
dạng bào chế, nồng độ- hàm lượng, số lô, hạn dùng,
cở mẫu, lý do KN, yêu cầu KN...;

 Phiếu kiểm nghiệm phải có đầy đủ thông tin như: Tên
đơn vị gửi mẫu, nhà máy sản xuất, tên sản phẩm, dạng
bào chế, nồng độ-hàm lượng, số lô, hạn dùng, cỡ mẫu,
lý do KN, yêu cầu KN, tiêu chuẩn áp dụng, ngày giao-
nhận, tên người giao- nhận, nhận xét tình trạng mẫu,
kết quả kiểm nghiệm, nhận xét mẫu đạt hay không đạt,
ngày KN, cơ quan KN, chữ ký KNV và phụ trách;
 Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu theo suốt thời gian
lưu hành của thuốc, khi hết hạn dùng cần tiêu hủy theo
quy định về hủy hồ sơ, tài liệu trong GMP

• Các hồ sơ khác liên quan, các quy trình thao tác chuẩn..
gồm:
 Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu;
 Kiểm tra mẫu;
 Nhân, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu;
 Vận hành, vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị;
 Pha chế, dán nhãn, bảo quản thuốc thử;
 Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả;
 Xử lý chất thải phòng kiểm nghiệm;
 Các SOP, các quy định về an toàn...

• Các hồ sơ và tài liệu khác gồm:
 Sổ nhận mẫu, lưu mẫu;
 Tiêu chuẩn chất lượng;
 Sổ theo dõi chất đối chiếu;
 Sổ theo dõi thuốc thử;
 Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị;
 Hồ sơ thẩm định;
 Chính sách chất lượng;
 Tài liệu khác

An toàn phòng thí nghiệm
 Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng KN
 PKN phải có trang bị bình cứu hỏa, vòi cứu hỏa, vòi hoa
sen, vòi rửa mắt…
 Nhân viên PKN phải biết sử dụng thành thạo tủ hút và
các dụng cụ PCCC;
 Các thiết bị phải được nối đất;
 Các KNV phải thay bảo hộ lao động phù hợp;
 Tất cả các bình hóa chất phải dán nhãn;
 KNV không nên làm việc một mình trong phòng KN

• Tất cả nhân viên phải được đào tạo sơ cấp cứu;
• KNV phải mang kính, găng tay…
• Phải sử dụng quả bóp cao su khi sử dụng pipet, ống
siphon
• Nhân viên phải được đào tạo về xử lý các hóa chất ăn
mòn, dụng cụ thủy tinh, dung môi
• Khi pha chế các acid đậm đặc, các dung môi độc hại, có
mùi hôi… cần thao tác trong tủ hood
• Hóa chất độc hại phải để riêng và dán nhãn cẩn thận

 Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư bừa bãi, khi sử
dụng phải thực hiện dưới hood;
 Không được nằm, ngồi bệt, ngủ trong phòng KN;
 Cố gắng hạn chế tối đa lượng chất thải PKN;
 Không đổ hóa chất, dung môi vào hệ thống nước thải vì
có khả năng gây ăn mòn. Các hóa chất, dung môi độc
hại cần được chứa trong can, dán nhãn và xử lý theo
quy trình xử lý rác thải nguy hại;

 Các hóa chất khác thì cần phải trung tính, pha loãng
trước khi đổ vào hệ thống thoát nước chung của nhà
máy;
 Việc di chuyển các chai hóa chất từ phòng lưu đến nơi
sử dụng phải cẩn thận và thực hiện đúng thao tác an
hoàn khi bưng, bê, cầm…

Hồ sơ đăng ký kiểm tra
• Hồ sơ xin xét GLP có thể chuẩn bị chung trong hồ sơ xin
xét GMP hoặc chuẩn bị riêng;
• Hồ sơ xin xét GLP bao gồm:
 Bảng đăng ký KT;
 Hồ sơ và tài liệu đào tạo;
 Các bản vẽ mặt bằng (layout) khu vực KN;
 Sơ đồ tổ chức nhân sự;
 Danh mục thiết bị phân tích;
 Danh mục các phép thử;
 Biên bản tự thanh tra;

Hồ sơ đăng ký kiểm tra
 Các hồ sơ liên quan khác;
 Hồ sơ xin xét GLP được lập thành 03 bộ nộp về Cục
Quản lý dược, Bộ Y tế.

THẢO LUẬN

Tài liệu đào tạo GLP | Tài liệu GLP

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

Tendances

Tendances (20)

Similaire à Tài liệu đào tạo GLP | Tài liệu GLP

Similaire à Tài liệu đào tạo GLP | Tài liệu GLP (20)

Plus de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

Plus de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Dernier

Dernier (20)

Tài liệu đào tạo GLP | Tài liệu GLP