1. 1/5
ISO 9001:2015 (Quality Management Systems – Requirements)
มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 สถานะ ณ ปัจจุบัน คือ อยู่ระหว่างการทบทวนตามช่วง
ระยะเวลาที่กําหนด (International Standard under periodical review) ภายใต้การดําเนินการของ
คณะกรรมการวิชาการที่ 176 คณะอนุกรรมการวิชาการที่ 2 หรือ TC 176/SC 2 โดยตามแผนการดําเนินการ
ของ ISO ดังแสดงในภาพที่ 1
ภาพที่ 1 Proposed high-level timing for development of ISO 9001:2015
ทั้งนี้ มาตรฐาน ISO 9001 มีการเปลี่ยนแปลงเวอร์ชั่น ดังแสดงในภาพที่ 2
ภาพที่ 2 Versions of ISO 9001
2. 2/5
ประเด็นการเปลี่ยนแปลงสําคัญของ ISO 9001: เป็นการนําแนวคิดการพัฒนาอย่างยั่งยืน หรือ
Sustainable development (ภาพที่ 3) มาผนวกไว้ในรายละเอียดของข้อกําหนด เนื่องจากบทบาทหน้าที่
ของระบบการบริหารคุณภาพนั้น เป็นองค์ประกอบพื้นฐานหนึ่งที่สําคัญของการเติบโตทางด้านเศรษฐกิจและ
การเงินขององค์กร รวมถึง การที่องค์กรจะประสบความสําเร็จได้นั้น องค์กรก็จําเป็นต้องดูแลด้านสิ่งแวดล้อม
และชุมชนควบคู่ไปกับการดําเนินธุรกิจด้วย
ภาพที่ 3 Three aspects of sustainable development
โดยสรุปประเด็นการเปลี่ยนแปลงในมาตรฐาน ISO 9001:2015 ได้ดังนี้
1. ข้อกําหนดต่างๆ ของมาตรฐานมีการเขียนขึ้นใหม่ เพื่อให้เป็นแนวปฏิบัติทั่วไป ไม่เฉพาะเจาะจง
สามารถนําไปประยุกต์ใช้กับงานบริการได้ง่ายขึ้น แต่ยังคงพื้นฐานของ PDCA
2. มีการใช้คําว่า “goods and services” แทนคําว่า “product” เพื่อการตีความข้อกําหนดที่เข้าใจได้
ง่ายขึ้น
3. เพิ่มเติมข้อกําหนดด้านความเข้าใจในบริบทขององค์กร ความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วน
ได้เสียขององค์กรให้ชัดเจน เพื่อพิจารณาถึงผลกระทบที่มีต่อการวางแผน และการพัฒนาระบบ
บริหารงานคุณภาพ
4. มุ่งเน้นการบริหารจัดการแบบกระบวนการ (Process approach) ที่ชัดเจนขึ้น โดยมีการระบุเป็น
ข้อกําหนด จากเดิมที่ในมาตรฐาน ISO 9001:2008 ได้ส่งเสริมให้มีการนําแนวทางการจัดการ
กระบวนการนี้ มาใช้ในการพัฒนา การนําไปใช้งาน และการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบ
บริหารงานคุณภาพเท่านั้น
3. 3/5
5. การให้ความสําคัญกับการจัดการความเสี่ยง และการปฏิบัติการป้องกัน ในมาตรฐานใหม่จะไม่มีการ
ระบุชัดเจนถึงแนวทางสําหรับการปฏิบัติการป้องกัน เนื่องจากมองว่าจุดประสงค์หลักของระบบ
บริหารจัดการนี้ ได้ทําหน้าที่เป็นเครื่องมือสําหรับการป้องกันอยู่แล้ว โดยในมาตรฐานใหม่จะเน้นที่
การทําความเข้าใจ และจัดการกับความเสี่ยงต่างๆ ที่อาจจะเกิดขึ้น และส่งผลกระทบต่อขีด
ความสามารถขององค์กรแทน
6. สารสนเทศ ในมาตรฐานใหม่จะไม่มีการเปลี่ยนแปลงในเนื้อหาอย่างมีนัยสําคัญ แต่จะรวมคําว่า
เอกสาร (document) และบันทึก (record) มาเป็น สารสนเทศ (Documented information) แทน
7. การควบคุมการจัดหาสินค้า และการให้บริการโดยหน่วยงานภายนอกองค์กร โดยในมาตรฐานใหม่จะ
ครอบคลุมหน่วยงานภายนอกทุกประเภท โดยองค์กรจะต้องกําหนดแนวทางการควบคุม โดย
พิจารณาถึงความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นด้วย
8. มีการเปลี่ยนแปลงในส่วนของหลักการพื้นฐานของระบบบริหารคุณภาพ (ปรากฏใน Annex A –
Quality management principles) โดยหลักการพื้นฐานของระบบบริหารคุณภาพ ตามมาตรฐาน
ISO 9001:2015 จะประกอบด้วย 1) การมุ่งเน้นลูกค้า 2) การนําองค์กร 3) ความผูกพันของบุคลากร
4) การมุ่งเน้นกระบวนการ 5) การปรับปรุง 6) การตัดสินใจจากหลักฐาน และ 7) การบริหาร
ความสัมพันธ์
จากการติดตาม (ร่าง) มาตรฐานฉบับ ISO/CD 9001 พบว่า รายละเอียดจะประกอบด้วย 10 หัวข้อหลัก ได้แก่
1. Scope
2. Normative references: เพิ่มรายละเอียดความเฉพาะเจาะจงของมาตรฐาน
3. Terms and definitions: มีการเปลี่ยนแปลงโดยอ้างอิงคําศัพท์และนิยามตามที่กําหนดไว้ใน Annex
SL ตัวอย่างคําศัพท์ที่จะมีการกําหนด ได้แก่ Organization, Interested party, Requirement,
Management system, Top management, Objective, Risk, Documented information
เป็นต้น
สําหรับข้อกําหนดที่องค์กรต้องนําไปปฏิบัติ จะเป็นข้อกําหนดข้อที่ 4 – 10 ทั้งหมด ซึ่งประกอบด้วย
ข้อกําหนด:
4. Context of the organization: (4.1) Understanding the organization and its context (4.2)
Understanding the needs and expectations of interested parties (4.3) Determining the
scope of the quality management system (4.4) Quality management system
5. Leadership: (5.1) Leadership and commitment (5.2) Policy (5.3) Organizational roles,
responsibilities and authorities
6. Planning: (6.1) Actions to address risks and opportunities (6.2) Quality objectives and
planning to achieve them (6.3) Planning of changes
4. 4/5
7. Support: (7.1) Resources (7.2) Competence (7.3) Awareness (7.4) Communication (7.5)
Documented information
8. Operation: (8.1) Operational planning and control (8.2) Determination of market
needs and interactions with customers (8.3) Operational planning process (8.4)
Control of external provision of goods and services (8.5) Development of goods and
services (8.6) Production of goods and provision of services (8.7) Release of goods
and services (8.8) Nonconforming goods and services
9. Performance evaluation: (9.1) Monitoring, measurement, analysis and evaluation (9.2)
Internal audit (9.3) Management review
10. Improvement: (10.1) Non-conformity and corrective action (10.2) Improvement
ทั้งนี้ จากแผนการดําเนินการของ ISO ได้กําหนดช่วงเวลาของการประกาศใช้มาตรฐานฉบับใหม่ราวเดือน
กันยายน 2015
Standard Warning System ของมาตรฐานนี้ คือ
