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Movicon Success stories: soluzioni per il settore farmaceutico
1
Movicon da sempre
conforme alla
Normativa 21 CRF Part
11 nel settore
farmaceutico
Movicon in ambito farmaceutico, consente la
stampa di dati variabili su flaconi e il successivo
controllo OCR della stampa. I flaconi buoni e gli
scartati vengono smistati tramite una stazione di
scarto, a fine linea.
SPH Group Srl, è in grado di fornire soluzioni
completamente integrate nel campo del
processo farmaceutico, grazie alla
multidisciplinarità delle proprie competenze.
Il Gruppo è sinonimo di qualità e flessibilità e
vanta un’esperienza pluriennale nel settore
farmaceutico ma non solo anche chimico,
cosmetico, alimentare e packaging.
Attraverso un aggiornamento continuo
propone infatti soluzioni tecniche in perfetta
armonia e rispetto delle GMP, Good
Manufacturing Practices relativo alle norme
di buona fabbricazione. Nello specifico, SPH
Group offre soluzioni chiavi in mano, nella
fornitura di impianti tecnici dotati di un
sistema di controllo e supervisione SCADA
conforme alla normativa 21 CFR Part 11, e
vengono sviluppate secondo le esigenze della
committenza. Ciascun progetto realizzato da
SPH Group viene accompagnato da uno
studio preliminare per creare una
modellizzazione dell’architettura
impiantistica del cliente, così da poter
proporre la soluzione tecnica più appropriata
Movicon Success stories: soluzioni per il settore farmaceutico
2
ed integrata nel tessuto
industriale in cui verrà
implementata. L’azienda
abruzzese, partendo
dall’esigenza impiantistica del
cliente, lo supporta nell’intero
percorso che va dalla
definizione delle User
Requirement Specifications di
dettaglio, alla costruzione
dell’impianto e alla validazione
dello stesso. La caratteristica
distintiva del Gruppo è quella
di fornire al committente
durante l’intera fase
realizzativa del progetto, un
impianto perfettamente in
linea con le esigenze
funzionali.
Descrizione dell’impianto
L’impianto, montato a valle di una macchina
ghieratrice indicata per l'inserimento di tappi a
pressione di qualsiasi tipo su flaconi a forma
cilindrica ma compatibile con vari formati,
consente la stampa di dati variabili, passati dal
supervisore Movicon su flaconi in vetro.
Successivamente tramite un sistema di visione
viene effettuato il controllo OCR, Optical
Character Recognition per il riconoscimento
ottico del caratteri. La tecnologia OCR in ambito
farmaceutico permette la tracciatura di lotti e
date sulle confezioni dei flaconi dei farmaci. In
seguito i flaconi vengono guidati verso una coclea
di input che porta i flaconi ad una stella dove
vengono bloccati mediante delle ventose.
Durante il passaggio del flacone nella stella,
avviene la stampa in movimento, tramite una
testa di stampa inkjet. Questa stampa viene poi
controllata da un sistema di visione a telecamere
intelligenti dotate di numerose funzionalità come
la lettura di codici a barre e la verifica dei
prodotti. Il vantaggio principale dell’OCR è che
codifica le informazioni in un formato
riconoscibile sia da una macchina che dall’uomo.
All’uscita dalla stella, i flaconi vengono immessi in
una coclea di output che porta i flaconi in uscita
verso la stazione di scarto. La stazione di scarto
divide i flaconi buoni dagli scartati a seconda del
feedback ottenuto dal sistema di visione.
1. Macchina ghieratrice
2. Videata CFR 21 Part 11 con pulsante Trace
Movicon Success stories: soluzioni per il settore farmaceutico
3
L’architettura e il sistema di supervisione
L’architettura è composta da un pannello HMI
con installato il software di supervisione Movicon
11.4 che si interfaccia con un PLC, la stampante
inkjet , il sistema di visione a
telecamere e gli azionamenti
con encoder assoluti. Il
vantaggio ottenuto dall’utilizzo
del sistema di visione PLC e
l’azionamento Omron è che
comunicano entrambi con
l’EtherCAT nativa. Movicon 11
si occupa di passare in
automatico i dati variabili alla
stampante inkjet e al sistema
di visione, attraverso la
comunicazione tramite
messaggio via TPC/IP.
L’obbiettivo finale richiesto,
era quello di stampare su
flacone e controllare
attraverso l’OCR la stampa di
300 pezzi al minuto. Movicon è
stato scelto tra gli altri sistemi
di supervisione perché capace
in poco tempo di comunicare
sia con la stampante che con le
telecamere del sistema di
visione. Il passaggio
automatico dei dati variabili
e la gestione del sistema di
visione e degli ultimi scarti,
gestiti direttamente da
Movicon, sono solo alcuni
dei motivi che hanno fatto
scegliere a SHP Group,
l’utilizzo di questo software
SCADA. I maggiori vantaggi
dall’utilizzo di Movicon si
ottengono nella facilità nello
sviluppo, dalle grafiche
accattivanti, dalla possibilità
di utilizzare le animazioni,
dallo sviluppo di script e
soprattutto la compatibilità
di Movicon alle attuali
normative 21 CFR Part 11.
Lo scopo della normativa,
redatta dalla FDA Food &
Drug Administration, è
quello di ottenere
l’equivalenza legale dei
documenti elettronici
(records digitali e Firma elettronica) rispetto a
quelli cartacei tradizionali. Affinché il sistema
d’automazione e controllo realizzato, sia
conforme alla normativa 21 CFR Part 11, è
4. Videata di Movicon con la visualizzazione del flacone scartato dopo il
controllo con la telecamera
3. Videata della telecamera e del Controllo HMI
Movicon Success stories: soluzioni per il settore farmaceutico
4
necessario far sì che i dati registrati siano sempre
riconducibili all’operatore responsabile (Firma
Elettronica), inoltre sono necessarie precauzioni
specifiche che rendano impossibili falsificazioni o
manomissioni dei dati registrati
elettronicamente, o che consentano una loro
agevole identificazione in caso di utilizzo
inappropriato, sia esso intenzionale o casuale, di
apparecchiature elettroniche che generano
record elettronici. Tutte le necessità richieste
della severa normativa 21 CFR Part 11 sono già
implementate in Movicon e pronte all’uso,
consentendo una semplice realizzazione di
progetti validabili FDA. Tutto questo, oltre che
per sofisticati sistemi Scada, anche utilizzando un
semplice HMI. Movicon inoltre consente la
potente gestione di Trading e Audit Trail nella
registrazione di ogni variazione dei dati di
processo o dei valori da monitorare, con
precisione al millisecondo e completo di set di
informazioni relative a nome utente, firma
elettronica, valori prescelti e motivo della
registrazione.
Ing. Cipolla Mario
SPH Grop Srl

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  • 1. Movicon Success stories: soluzioni per il settore farmaceutico 1 Movicon da sempre conforme alla Normativa 21 CRF Part 11 nel settore farmaceutico Movicon in ambito farmaceutico, consente la stampa di dati variabili su flaconi e il successivo controllo OCR della stampa. I flaconi buoni e gli scartati vengono smistati tramite una stazione di scarto, a fine linea. SPH Group Srl, è in grado di fornire soluzioni completamente integrate nel campo del processo farmaceutico, grazie alla multidisciplinarità delle proprie competenze. Il Gruppo è sinonimo di qualità e flessibilità e vanta un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico ma non solo anche chimico, cosmetico, alimentare e packaging. Attraverso un aggiornamento continuo propone infatti soluzioni tecniche in perfetta armonia e rispetto delle GMP, Good Manufacturing Practices relativo alle norme di buona fabbricazione. Nello specifico, SPH Group offre soluzioni chiavi in mano, nella fornitura di impianti tecnici dotati di un sistema di controllo e supervisione SCADA conforme alla normativa 21 CFR Part 11, e vengono sviluppate secondo le esigenze della committenza. Ciascun progetto realizzato da SPH Group viene accompagnato da uno studio preliminare per creare una modellizzazione dell’architettura impiantistica del cliente, così da poter proporre la soluzione tecnica più appropriata
  • 2. Movicon Success stories: soluzioni per il settore farmaceutico 2 ed integrata nel tessuto industriale in cui verrà implementata. L’azienda abruzzese, partendo dall’esigenza impiantistica del cliente, lo supporta nell’intero percorso che va dalla definizione delle User Requirement Specifications di dettaglio, alla costruzione dell’impianto e alla validazione dello stesso. La caratteristica distintiva del Gruppo è quella di fornire al committente durante l’intera fase realizzativa del progetto, un impianto perfettamente in linea con le esigenze funzionali. Descrizione dell’impianto L’impianto, montato a valle di una macchina ghieratrice indicata per l'inserimento di tappi a pressione di qualsiasi tipo su flaconi a forma cilindrica ma compatibile con vari formati, consente la stampa di dati variabili, passati dal supervisore Movicon su flaconi in vetro. Successivamente tramite un sistema di visione viene effettuato il controllo OCR, Optical Character Recognition per il riconoscimento ottico del caratteri. La tecnologia OCR in ambito farmaceutico permette la tracciatura di lotti e date sulle confezioni dei flaconi dei farmaci. In seguito i flaconi vengono guidati verso una coclea di input che porta i flaconi ad una stella dove vengono bloccati mediante delle ventose. Durante il passaggio del flacone nella stella, avviene la stampa in movimento, tramite una testa di stampa inkjet. Questa stampa viene poi controllata da un sistema di visione a telecamere intelligenti dotate di numerose funzionalità come la lettura di codici a barre e la verifica dei prodotti. Il vantaggio principale dell’OCR è che codifica le informazioni in un formato riconoscibile sia da una macchina che dall’uomo. All’uscita dalla stella, i flaconi vengono immessi in una coclea di output che porta i flaconi in uscita verso la stazione di scarto. La stazione di scarto divide i flaconi buoni dagli scartati a seconda del feedback ottenuto dal sistema di visione. 1. Macchina ghieratrice 2. Videata CFR 21 Part 11 con pulsante Trace
  • 3. Movicon Success stories: soluzioni per il settore farmaceutico 3 L’architettura e il sistema di supervisione L’architettura è composta da un pannello HMI con installato il software di supervisione Movicon 11.4 che si interfaccia con un PLC, la stampante inkjet , il sistema di visione a telecamere e gli azionamenti con encoder assoluti. Il vantaggio ottenuto dall’utilizzo del sistema di visione PLC e l’azionamento Omron è che comunicano entrambi con l’EtherCAT nativa. Movicon 11 si occupa di passare in automatico i dati variabili alla stampante inkjet e al sistema di visione, attraverso la comunicazione tramite messaggio via TPC/IP. L’obbiettivo finale richiesto, era quello di stampare su flacone e controllare attraverso l’OCR la stampa di 300 pezzi al minuto. Movicon è stato scelto tra gli altri sistemi di supervisione perché capace in poco tempo di comunicare sia con la stampante che con le telecamere del sistema di visione. Il passaggio automatico dei dati variabili e la gestione del sistema di visione e degli ultimi scarti, gestiti direttamente da Movicon, sono solo alcuni dei motivi che hanno fatto scegliere a SHP Group, l’utilizzo di questo software SCADA. I maggiori vantaggi dall’utilizzo di Movicon si ottengono nella facilità nello sviluppo, dalle grafiche accattivanti, dalla possibilità di utilizzare le animazioni, dallo sviluppo di script e soprattutto la compatibilità di Movicon alle attuali normative 21 CFR Part 11. Lo scopo della normativa, redatta dalla FDA Food & Drug Administration, è quello di ottenere l’equivalenza legale dei documenti elettronici (records digitali e Firma elettronica) rispetto a quelli cartacei tradizionali. Affinché il sistema d’automazione e controllo realizzato, sia conforme alla normativa 21 CFR Part 11, è 4. Videata di Movicon con la visualizzazione del flacone scartato dopo il controllo con la telecamera 3. Videata della telecamera e del Controllo HMI
  • 4. Movicon Success stories: soluzioni per il settore farmaceutico 4 necessario far sì che i dati registrati siano sempre riconducibili all’operatore responsabile (Firma Elettronica), inoltre sono necessarie precauzioni specifiche che rendano impossibili falsificazioni o manomissioni dei dati registrati elettronicamente, o che consentano una loro agevole identificazione in caso di utilizzo inappropriato, sia esso intenzionale o casuale, di apparecchiature elettroniche che generano record elettronici. Tutte le necessità richieste della severa normativa 21 CFR Part 11 sono già implementate in Movicon e pronte all’uso, consentendo una semplice realizzazione di progetti validabili FDA. Tutto questo, oltre che per sofisticati sistemi Scada, anche utilizzando un semplice HMI. Movicon inoltre consente la potente gestione di Trading e Audit Trail nella registrazione di ogni variazione dei dati di processo o dei valori da monitorare, con precisione al millisecondo e completo di set di informazioni relative a nome utente, firma elettronica, valori prescelti e motivo della registrazione. Ing. Cipolla Mario SPH Grop Srl