Prezentacja w Power Point zaprojektowana i wykonana dla firmy BSM. Prezentacja przeznaczona jest na rynek medyczny, Jeżeli chcesz się dowiedzieć więcej o prezentacjach zapraszam na stronę www.powerprezentacje.pl

1. Rozwiązania w badaniach klinicznych
OŚRODKI MEDYCZNE

2. 02
BSM SOLUTIONS
Rozwiązania w badaniach klinicznych
Rozpoczęcie i etapy współpracy
Badania kliniczne w Polsce
Ośrodek medyczny w badaniach klinicznych
Model działania BSM Solutions
BSM Solutions – nasze kompetencje
Korzyści ze współpracy

3. BADANIA KLINICZNE W POLSCE
Badania kliniczne według dziedziny medycyny
03
● W 2011 roku w Polsce
zarejestrowano 409 nowych
badań klinicznych, w 2011 r. -
495, w 2012 r. - 448, a w 2013 r.
– 422.
● W Polsce dominują
wieloośrodkowe badania
kliniczne III fazy.
● Co piąte badanie wykonywane
jest w obszarze onkologii i ta
tendencja utrzymuje się od lat.
Kolejne pod względem
częstości wykonywania badań
są: neurologia i kardiologia,
a ostatnio także reumatologia.
34% ONKOLOGIA
14% Kardiologia
12% Reumatologia
/ Immunologia
9%
Endokrynologia
/ Immunologia
9% Centralny układ nerwowy
6% Choroby zakaźne
4%
Urologia12%
Pozostałe

4. BADANIA KLINICZNE W POLSCE
Uczestnictwo w badaniach klinicznych - korzyści dla pacjenta
04
Bezpłatny dostęp do najnowszych, eksperymentalnych
terapii1
Szeroka diagnostyka, ułatwiony i częstszy kontakt
ze specjalistą2
Proces leczenia zgodny z międzynarodowymi
standardami3
Więcej informacji na temat choroby4

5. BADANIA KLINICZNE W POLSCE
Badania kliniczne - korzyści dla Ośrodka i Lekarzy
05
Podniesienie kwalifikacji zawodowych i językowych personelu 7
Udział w konferencjach i spotkaniach badaczy na całym
świecie 6
Efektywniejsze wykorzystanie infrastruktury ośrodka 5
Dodatkowe narzędzia motywujące dla
pracowników 4
Wzrost prestiżu ośrodka i lekarzy, pozytywny PR 3
Dodatkowe źródło dochodów, poza NFZ 2
Poszerzenie oferty o opcje leczenia nieujęte w ramach
świadczeń finansowanych przez NFZ 1

6. BADANIA KLINICZNE W POLSCE
Źródło: Analiza PwC. Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania. Listopad 2010 ‘
06
31%
Wynagrodzenie dla badaczy
8%
Wynagrodzenie
(pracownicy stali i czasowi)
31%
Usługi dodatkowe
(min. kurierzy, podróże,
zakwaterowanie, tłumacze,
etc.)
11%Wynagrodzenie
dla ośrodka
2%
Opłaty dla komisji
bioetycznych
1%Opłaty dla CEBK
2%
Koszty usług medycznych
(innych niż leki, np. diagnostyka)
14%
Inne
Budżet
SPONSORA
badania
klinicznego

7. BADANIA
KLINICZNE
OŚRODEK MEDYCZNY
W BADANIACH KLINICZNYCH
Najważniejsze Podmioty zaangażowane w przygotowanie i prowadzenie badań klinicznych:
Pacjenci
uczestnicy badania
Sponsor badania
firmy farmaceutyczne, instytucje
akademickie, ośrodki badawcze
Firma CRO (Contract
Research Organization)
na zlecenie Sponsora prowadzi
i monitoruje prawidłowy
przebieg badania
Regulatorzy
Instytucje nadzorujące i komisje bioetyczne opiniujące
i zatwierdzające rozpoczęcie badania klinicznego
Ośrodek medyczny
miejsce, w którym są prowadzone
czynności związane z badaniem
klinicznym w warunkach
ambulatoryjnych lub szpitalnych
Badacze/
lekarze
Badacz
Lekarz odpowiedzialny za
przeprowadzenie badania
klinicznego w danym ośrodku
07
Ośrodki
medyczne
Pacjenci
Regulator/
administracja
Sponsorzy
Firmy CRO

8. OŚRODEK
MEDYCZNY
OŚRODEK MEDYCZNY
W BADANIACH KLINICZNYCH
Zalety prowadzenia badań w mniejszych ośrodkach klinicznych:
krótki proces decyzyjny - skrócenie etapu kontraktowania, pełna kontrola
nad procesem badawczym
● zakład opieki zdrowotnej
(państwowy lub prywatny)
● indywidualne i grupowe
praktyki lekarskie lub praktyki
lekarskie specjalistyczne
● tzw. Site Management
Organisation (SMO) – ośrodek
specjalizujący się w prowadzeniu
badań klinicznych
08
GŁÓWNY BADACZ
WSPÓŁBADACZE
PIELĘGNIARKA
KOORDYNATOR/
PRACOWNIK
ADMINISTRACJI
INFRASTRUKTURA

9. 09
OŚRODEK MEDYCZNY
W BADANIACH KLINICZNYCH
● Badacz to lekarz prowadzący badanie, posiadający prawo wykonywania zawodu na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej, wysokie kwalifikacje zawodowe oraz doświadczenie w pracy
z pacjentami odpowiednie do prowadzonego badania klinicznego.
● Jeżeli badanie jest wykonywane przez zespół osób, Sponsor tego badania wyznacza
Głównego Badacza - kierownika zespołu odpowiedzialnego za prowadzenie badania w
danym ośrodku (art. 2 pkt 2a Ustawy Prawo farmaceutyczne).
● Nadrzędnym obowiązkiem Głównego Badacza jest zapewnienie pacjentom najlepszej opieki
medycznej, oraz nadzorowanie aby wszystkie działania związane z badaniem były zgodne z
wytycznymi GCP jak również normami międzynarodowymi i przepisami polskiego prawa.
GŁÓWNY BADACZ i WSPÓŁBADACZE
PERSONEL MEDYCZNY I ADMINISTRACYJNY
● Osoby wyznaczone i nadzorowane przez Głównego Badacza wspierające jego/ją w
realizacji obowiązków - pomagające w przygotowywaniu badania oraz mające określone
obowiązki w czasie trwania badania.
Kandydatury osób zaangażowanych w prowadzenie badania rozpatrywane są przed uzyskaniem
zgody na rozpoczęcie badania (ocena kwalifikacji i doświadczenia personelu), a następnie
weryfikowane przez komisję bioetyczną.

10. 10
OŚRODEK MEDYCZNY
W BADANIACH KLINICZNYCH
PACJENT PRZEBIEG BADANIA
● Przekazanie informacji
na temat badania
● Odpowiednia opieka
medyczna
● Ochrona danych Pacjenta
● Skuteczna rekrutacja
● Ochrona danych Sponsora
● Prowadzenie badania zgodnie
z protokołem
● Dokumentacja
● Wyjaśnianie odstępstw -
monitoring / kontrola/ audyt
● Zakończenie zgodnie
z harmonogramem
PERSONEL
I INFRASTRUKTURA
● Odpowiednie kwalifikacje
badacza
● Wykwalifikowany personel
● Warunki lokalowe i
sprzętowe
● Pomieszczenia dla celu
monitorowania / kontroli /
audytu
Obowiązki Badacza wg Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice)

11. 11
OŚRODEK MEDYCZNY
W BADANIACH KLINICZNYCH
Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych – problemy w pozyskaniu
i realizacji badań klinicznych:
Badacz, Ośrodek, Sponsor
- zakres odpowiedzialności
Zespoły badawcze;
infrastruktura
Negocjacje umów, długi
proces decyzyjny
kontrole, audyty
i monitoring badań;
rozliczenia z NFZ
Kontrola nad formalnymi
i organizacyjnymi aspektami
badania

12. 12
MISJA Naszej Firmy
Przewyższać inne firmy w przewidywaniu i rozumieniu
potrzeb klienta
Być solidną, szybko i systematycznie rozwijającą się
firmą Doradczo – Rozwojową wspierającą partnerów
w realizacji celów biznesowych w obszarze badań
klinicznych
Skutecznie zaznaczać swoją obecność na rynku usług
Zapewnić najwyższą jakość usług
Oferować produkt wart swojej ceny dla wszystkich
segmentów rynku, na których firma jest obecna

13. 13
BSM SOLUTIONS
Rozwiązania w badaniach klinicznych
Struktura firmy i model działania
dostosowany do potrzeb rynku
Działalność w obrębie
partnerskiego ośrodka
medycznego i w jego
otoczeniu (Sponsor / CRO) Opracowane
standardy i procedury
działania
Podstawy działalności
BSM Solutions:
1
2
3
Powodzenie programu badań klinicznych wymaga pełnej współpracy CRO z ośrodkiem
medycznym i oddelegowanym personelem administracyjno-medycznym.

14. PACJENCI
14
BSM SOLUTIONS
Filary działalności
PLACÓWKI
MEDYCZNE
FIRMY
FARMACEUTYCZNE
I CRO

15. 15
BSM SOLUTIONS
Nasze kompetencje
● Spółka wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego pod
numerem 0000482549 z dniem 29 października 2013 roku
● Jesteśmy polską firmą dostarczającą kompleksowe
usługi wspierające Ośrodki Medyczne w obszarze Badań
Klinicznych
● Zespół specjalistów działających w ramach firmy i
wspierających BSM Solutions stanowią osoby posiadające
wiedzę i doświadczenie w zakresie:
● monitorowania przebiegu badań klinicznych, w tym oceny
zgodności z zasadami GCP i protokołem badania,
● współpracy z ośrodkami medycznymi uczestniczącymi w
badaniach klinicznych,
● oceny wiarygodności wyników badań klinicznych,
● zarządzania projektami, zarządzania jakością w
przedsiębiorstwie, organizacyjno-prawnych aspektów
zarządzania w ochronie zdrowia
● mediacji i negocjacji w biznesie.

16. 16
BSM SOLUTIONS
Nasze kompetencje
BSM Solutions gwarantuje, że współpracujący ośrodek jest
wystandaryzowany i prawidłowo zorganizowany pod
kątem badań oraz spełnia wymagania Sponsorów zlecających,
monitorujących i finansujących badania kliniczne.
Organizacja BSM Solutions opiera się na sieci ściśle
współpracujących z nami ośrodków medycznych. Do każdego
ośrodka zostaje oddelegowany Koordynator (pozostający
pracownikiem BSM Solutions). Brak dodatkowych kosztów
personelu administracyjnego po stronie ośrodka.
Współpracujące ośrodki otrzymują gotowe rozwiązania
zwiększające efektywność w obszarze badań klinicznych;
możliwa bezpośrednia współpraca z dostawcami usług
prawnych, marketingowych i księgowych.

17. 17
BSM SOLUTIONS
Rozwiązania w badaniach klinicznych
Jak rozpocząć
współpracę z BSM
Solutions w zakresie
badań klinicznych?
2
4
1
3
5
Rozmowy wstępne pomiędzy BSM Solutions a Ośrodkiem
Formularz zgłoszeniowy na www.bsmsolutions.org
Audyt ośrodka – ocena potencjału i możliwości
Rozmowy z lekarzami i personelem medycznym
Negocjacje i zawarcie umowy z BSM SOLUTIONS
Ośrodki rozważające możliwość prowadzenia badań klinicznych będą przez nas wstępnie
audytowane, monitorowane i wspierane merytorycznie
PRZYGOTOWANIE OŚRODKA I POZYSKANIE BADAŃ KLINICZNYCH

18. 18
BSM SOLUTIONS
Rozwiązania w badaniach klinicznych
Kontrola nad formalną i organizacyjną stroną badań (zadania koordynatora;
pre-monitoring, in-house monitoring)
Stała opieka merytoryczna oraz optymalizacja funkcjonowania
ośrodka w zakresie badań klinicznych
Przygotowanie
personelu
Przygotowanie
ośrodka i
dokumentacji
SOP istotne
dla prawidłowej
organizacji i
przebiegu badań
klinicznych
Ewidencja
badań
Kontrola
jakości i
przygotowanie
do audytów
Feasibility
Promocja
ośrodka
Negocjacje i kontraktowanie
ZADANIA FIRMY BSM SOLUTIONS W RAMACH WSPÓŁPRACY Z OŚRODKIEM :

19. BSM SOLUTIONS
Rozwiązania w badaniach klinicznych
1. Wysoki standard prowadzonych badań –
realizacja w oparciu o sprawdzone
procedury (SOPs), standardy GCP
2. Transparentne działanie,
3. Zorganizowane zaplecze pozyskiwania
badań, większa liczba prowadzonych
projektów
4. Nadzorowanie fazy feasibility i start – up
oraz właściwej fazy realizacji badań
KORZYŚCI wynikające ze współpracy Ośrodka z BSM Solutions obejmują:
5. Współpraca z Sponsorem i CRO
6. Bieżąca kontrola kwalifikacji personelu
pod kątem badań klinicznych (system
L&M), oferta szkoleń, wsparcie
akredytacji
7. Optymalizacja obciążenia personelu
medycznego wynikająca z
zaangażowania w badania kliniczne;
8. Promocja ośrodka
Pomagamy Państwu zwiększyć efektywność działań na rynku badań klinicznych
19

20. KONTAKT
KONTAKT:
BSM Solutions Sp. z o.o. Sp. k.
60-162 Poznań, ul. Międzyborska 12/8
e-mail: info@bsmsolutions.org
Marta Mikołajczak
tel. +48 603 625 188
Izabela Mikołajczak
tel. +48 605 040 989
20

21. PowerPrezentacje