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personali
Do#.	
  Franco	
  Cardin	
  
 	
  Le	
  sfide	
  dei	
  sistemi	
  di	
  assistenza	
  sanitaria	
  in	
  Europa	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  1/2	
  
	
  
Ø  La	
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  in	
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  5,9%	
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2010	
  e	
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Ø  Le	
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dal	
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  2010	
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  2060.	
  	
  
	
  
 	
  Le	
  sfide	
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  sanitaria	
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  Europa	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  2/2	
  
Lo	
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  epidemiologico,	
  socioeconomico	
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  sistemi	
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Ø  da	
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  progressivo	
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  della	
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conseguente	
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  che	
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cara#erizzano	
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  in	
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ricovero	
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Ø  dall’assunzione	
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  un	
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  richieste	
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partecipazione	
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che	
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  al	
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  migliorare	
  il	
  proprio	
  benessere	
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  Agenda	
  Digitale	
  Europea:	
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  7	
  
Prevede	
  le	
  seguen?	
  4	
  azioni	
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  alla	
  sanità,	
  rispePvamente	
  
indirizzate	
  a:	
  
	
  
Ø  accesso	
  on-­‐line	
  sicuro	
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  propri	
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  sanitari	
  e	
  diffusione	
  della	
  
telemedicina;	
  
Ø  definizione	
  di	
  un	
  Minimum	
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  del	
  paziente	
  
(Pa?ent	
  Summary);	
  
Ø  interoperabilità	
  dei	
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  di	
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Ø  supporto	
  all’Ambient	
  Assisted	
  Living	
  (la	
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  supporto	
  
della	
  disabilità	
  e	
  della	
  fragilità);	
  	
  	
  
	
  
Commissione	
  Europea:	
  Piano	
  d’Azione	
  “Sanità	
  Ele#ronica”	
  2012-­‐2020	
  	
  	
  
Le	
  opportunità	
  della	
  sanità	
  ele#ronica	
  in	
  Europa	
  
	
  
L’u?lizzo	
  di	
  soluzioni	
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  di	
  sanità	
  ele#ronica,	
  comprese	
  
le	
  applicazioni	
  per	
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  mobili	
  (Mobile	
  Health),	
  	
  
accompagnato	
  da	
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  cambiamen?	
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  ordine	
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nei	
  sistemi	
  sanitari,	
  può	
  comportare:	
  
Ø  un	
  miglioramento	
  della	
  salute	
  e	
  della	
  qualità	
  della	
  vita	
  dei	
  
ci#adini/uten?,	
  dovuta	
  alla	
  maggiore	
  efficacia	
  dei	
  processi	
  di	
  
cura	
  e	
  di	
  riabilitazione;	
  
Ø  una	
  maggiore	
  efficienza	
  e	
  produPvità	
  dei	
  sistemi	
  sanitari	
  e,	
  
conseguentemente,	
  la	
  possibilità	
  di	
  preservarne	
  la	
  sostenibilità	
  
economica;	
  	
  
Ø  un’opportunità	
  di	
  crescita	
  del	
  mercato	
  delle	
  tecnologie	
  
informa?che	
  e	
  telema?che	
  dedicate	
  alla	
  sanità.	
  	
  
Commissione	
  Europea:	
  Piano	
  d’Azione	
  “Sanità	
  Ele#ronica”	
  2012-­‐2020	
  	
  	
  
Gli	
  ostacoli	
  allo	
  sviluppo	
  della	
  sanità	
  ele#ronica	
  in	
  Europa	
  
	
  
Nonostante	
  queste	
  opportunità	
  e	
  vantaggi,	
  la	
  diffusione	
  su	
  vasta	
  
scala	
  dell’eHealth	
  e,	
  in	
  par?colare	
  dell’mHealth,	
  è	
  intralciata	
  dai	
  
seguen?	
  ostacoli:	
  	
  
Ø  sensibilizzazione	
  carente	
  e	
  scarsa	
  fiducia	
  nelle	
  soluzioni	
  di	
  
sanità	
  ele#ronica	
  da	
  parte	
  di	
  ci#adini/pazien?	
  e	
  operatori	
  
sanitari;	
  	
  
Ø  mancanza	
  di	
  interoperabilità	
  tra	
  le	
  diverse	
  soluzioni	
  di	
  sanità	
  
ele#ronica;	
  	
  
Ø  assenza	
  di	
  chiarezza	
  giuridica	
  sulle	
  applicazioni	
  mobili	
  nel	
  
se#ore	
  sanitario	
  e	
  del	
  benessere	
  e	
  mancanza	
  di	
  trasparenza	
  
sull’uso	
  dei	
  da?	
  rileva?	
  con	
  tali	
  applicazioni;	
  	
  
Il “Privacy sweet 2014”	
  	
  
Ø  Indagine	
  realizzata	
  nella	
  sePmana	
  tra	
  il	
  12	
  e	
  il	
  18	
  maggio	
  
2014,	
  promossa	
  dal	
  Global	
  Privacy	
  Enforcement	
  Network	
  
(GPEN),	
  la	
  rete	
  internazionale	
  nata	
  per	
  rafforzare	
  la	
  
cooperazione	
  tra	
  28	
  Autorità	
  della	
  privacy	
  di	
  diversi	
  Paesi.	
  
	
  	
  
Ø  Considerata	
  la	
  par?colare	
  natura	
  sensibile	
  dei	
  da?	
  personali	
  
u?lizza?,	
  nonché	
  il	
  sempre	
  crescente	
  sviluppo	
  del	
  se#ore	
  della	
  
mHealth,	
  l’Autorità	
  Garante	
  del	
  nostro	
  paese	
  ha	
  scelto	
  di	
  
effe#uare	
  l’indagine	
  nell’ambito	
  delle	
  applicazioni	
  mediche,	
  
accertando	
  che	
  circa	
  il	
  50%	
  di	
  queste	
  app,	
  non	
  fornisce	
  agli	
  
uten?	
  un’adeguata	
  informa?va	
  prima	
  del	
  loro	
  download	
  o	
  
raccoglie	
  da?	
  personali	
  ecceden?	
  e	
  non	
  per?nen?	
  rispe#o	
  alle	
  
funzionalità	
  offerte.	
  	
  
	
  
Sanità	
  digitale	
  
Ø ePrescrip?on	
  -­‐	
  rice#a	
  medica	
  ele#ronica;	
  
Ø Dematerializzazione	
  dei	
  refer?	
  medici	
  e	
  delle	
  
cartelle	
  cliniche;	
  
Ø Refer?	
  online;	
  
Ø Fascicolo	
  sanitario	
  ele#ronico.	
  
Strategia	
  per	
  la	
  crescita	
  digitale	
  2014	
  -­‐	
  2020	
  (PCM	
  3.3.2015)	
  	
  
I	
  percorsi	
  assistenziali	
  per	
  il	
  ci#adino	
  e	
  le	
  soluzioni	
  eHealth	
  a	
  supporto	
  	
  
ePrescription - ricetta medica elettronica 	
  
	
  
Ø  DM	
   2	
   novembre	
   2011:	
   modalità	
   tecniche	
   per	
   la	
  
dematerializzazione	
   della	
   rice#a	
   medica	
   cartacea	
   per	
   le	
  
prescrizioni	
  a	
  carico	
  del	
  SSN	
  e	
  dei	
  SASN;	
  
	
  
Ø  Legge	
  17	
  dicembre	
  2012,	
  n.	
  221	
  -­‐	
  art.	
  13,	
  comma	
  1:	
  ha	
  stabilito	
  
che	
  le	
  	
  Regioni	
  e	
  le	
  Province	
  Autonome	
  devono	
  provvedere	
  alla	
  
graduale	
  sos?tuzione	
  delle	
  prescrizioni	
  in	
  formato	
  cartaceo	
  con	
  
equivalen?	
   in	
   formato	
   ele#ronico,	
   in	
   percentuali	
   che	
   non	
  
dovranno	
  risultare	
  inferiori	
  al	
  60%	
  nel	
  2013,	
  all'80%	
  nel	
  2014	
  e	
  
al	
  90%	
  nel	
  2015.	
  
	
  
	
  
ePrescription - ricetta medica elettronica 	
  
	
  
La	
  sos?tuzione	
  delle	
  prescrizioni	
  mediche	
  di	
  farmaceu?ca	
  e	
  specialis?ca	
  in	
  
formato	
  cartaceo	
  con	
  quelle	
  in	
  formato	
  ele#ronico,	
  è	
  un	
  	
  passaggio	
  obbligato	
  
nell'automazione	
  dei	
  processi	
  di	
  comunicazione	
  sia	
  all'interno	
  delle	
  stru#ure	
  di	
  
ricovero	
  e	
  cura,	
  sia	
  tra	
  i	
  MMG/PLS,	
  in	
  quanto	
  rende	
  possibile:	
  
	
  	
  	
  	
  	
  
Ø  il	
  controllo	
  dell'appropriatezza	
  prescriPva	
  e	
  della	
  sicurezza	
  in	
  funzione	
  delle	
  
allergie	
  del	
  paziente	
  e	
  delle	
  terapie	
  in	
  corso,	
  con	
  conseguente	
  
miglioramento	
  della	
  qualità	
  delle	
  cure	
  e	
  della	
  riduzione	
  dei	
  rischi	
  per	
  il	
  
paziente	
  (alimentazione	
  del	
  FSE);	
  
	
  
Ø  un	
  migliore	
  monitoraggio	
  e	
  controllo	
  della	
  spesa	
  sanitaria;	
  
dal	
  	
  1°	
  	
  gennaio	
  	
  2014,	
  	
  le	
  prescrizioni	
  	
  farmaceu?che	
  	
  generate	
  	
  in	
  	
  formato	
  	
  ele#ronico	
  	
  sono	
  
valide	
  	
  su	
  	
  tu#o	
  	
  il	
  	
  territorio	
  	
  nazionale	
  	
  
Dematerializzazione dei referti medici
Linee	
  guida	
  per	
  la	
  dematerializzazione	
  della	
  documentazione	
  
clinica	
  in	
  diagnos?ca	
  per	
  immagini	
  -­‐	
  norma?va	
  e	
  prassi:	
  
•  parere	
  favorevole	
  del	
  Garante	
  per	
  la	
  protezione	
  dei	
  da?	
  
personali	
  del	
  26	
  novembre	
  2009;	
  
•  approvate	
  in	
  conferenza	
  Stato	
  Regioni	
  il	
  4	
  aprile	
  2012;	
  
•  recepimento	
  a	
  cura	
  delle	
  singole	
  Regioni	
  e	
  Province	
  
autonome.	
  
 
	
  
Linee	
  guida	
  per	
  la	
  dematerializzazione	
  della	
  documentazione	
  	
  
clinica	
  in	
  diagnos?ca	
  per	
  immagini	
  - normativa e prassi:
	
  
•  con?ene	
  una	
  de#agliata	
  analisi	
  dei	
  presuppos?	
  giuridici	
  e	
  norma?vi	
  a	
  
supporto	
  del	
  processo	
  di	
  dematerializzazione	
  della	
  documentazione	
  
clinica	
  in	
  diagnos?ca	
  per	
  immagini,	
  in	
  termini	
  di	
  valenza	
  giuridico-­‐
probatoria	
  e	
  medico-­‐legale;	
  
•  specifica	
  i	
  tempi	
  di	
  conservazione;	
  
•  fornisce	
  direPve	
  pra?che	
  e	
  di	
  faPbilità	
  per	
  ges?re	
  i	
  refer?	
  (compresi	
  
quelli	
  stru#ura?)	
  e	
  le	
  immagini	
  di	
  diagnos?ca	
  in	
  formato	
  digitale	
  in	
  
ognuna	
  delle	
  seguen?	
  fasi:	
  
-­‐	
  creazione	
  del	
  referto	
  
-­‐	
  so#oscrizione	
  con	
  firma	
  digitale	
  
-­‐	
  consolidamento	
  (marcatura	
  temporale)	
  
-­‐	
  conservazione	
  digitale	
  a	
  norma	
  	
  
	
  
Dematerializzazione	
  dei	
  refer?	
  medici	
  	
  
Dematerializzazione delle cartelle cliniche
Ø  Legge 4 aprile 2012, n. 35 - art. 47- bis. (Semplificazione in materia di
sanita' digitale): 1. Nei limiti delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente, nei piani di sanita' nazionali
e regionali si privilegia la gestione elettronica delle pratiche cliniche,
attraverso l'utilizzo della cartella clinica elettronica, cosi' come i sistemi
di prenotazione elettronica per l'accesso alle strutture da parte dei
cittadini con la finalita' di ottenere vantaggi in termini di accessibilita' e
contenimento dei costi, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.
Ø  Legge 17 dicembre 2012, n. 35 - art. 13, comma 5: all’art. 47-bis della
legge 35/2012 sono aggiunti i seguenti due commi:
Ø  1-bis. A decorrere dal 1° gennaio 2013, la conservazione delle cartelle
cliniche può essere effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica, anche solo in forma digitale, nel rispetto di
quanto previsto dal decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e dal
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196..
Ø  1-ter. Le disposizioni si applicano sia alle strutture sanitarie pubbliche,
sia alle strutture sanitarie private accreditate.
Ø Provvedimento del Garante privacy del
19.11.2009 “Linee guida in tema di referti on line”;
Ø DPCM 8.8.2013 “Modalità	
  di	
  consegna,	
  da	
  parte	
  
delle	
  Aziende	
  sanitarie,	
  dei	
  refer?	
  medici	
  tramite	
  web,	
  
posta	
  ele#ronica	
  cer?ficata	
  e	
  altre	
  modalità	
  digitali,	
  
nonché	
  di	
  effe#uazione	
  del	
  pagamento	
  online	
  delle	
  
prestazioni	
  erogate;
Referti on line
DPCM 8.8.2013
art. 3 - Consegna del referto in modalità digitale
L’azienda sanitaria rende disponibile all’interessato il referto digitale o
copia informatica dello stesso - nonchè, ove possibile, anche il
reperto digitale - mediante una delle seguenti modalità di consegna
digitale:
Ø  tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE);
Ø  tramite web;
Ø  tramite posta elettronica;
Ø  tramite posta elettronica certificata anche presso il domicilio
digitale del cittadino;
Ø  tramite supporto elettronico.
DPCM 8.8.2013
art. 5 - Consenso dell’interessato
L’azienda sanitaria , in qualità di titolare del trattamento dei dati
personali, dopo aver fornito all’interessato un’idonea informativa
contenente anche le caratteristiche delle modalità digitali di
consegna disponibili, deve:
Ø  acquisire un autonomo e specifico consenso dell’interessato
a trattare i suoi dati personali;
Ø  consentire la revoca in qualunque momento del consenso;
Ø  consentire all’interessato, all’atto di richiesta del consenso o
in ogni altro momento di indicare una farmacia presso cui
ritirare il referto ai sensi del decreto del Ministro della salute
8.7.2011;
DPCM 8.8.2013
art. 6 - Requisiti di sicurezza per le aziende sanitarie
Per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle modalità digitali
di consegna dei referti, l’azienda sanitaria , in qualità di titolare del
trattamento dei dati personali, deve:
Ø  adempiere agli obblighi di sicurezza dei dati e dei sistemi previsti
negli artt. 31, 33, e 34 del D. Lgs. 196/03;
Ø  garantire il rispetto delle misure di sicurezza previste nel
provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del
19.11.2009 “Linee guida in tema di referti on line”;
Ø  ottemperare ai requisiti di sicurezza previsti nel punto 4.
dell’allegato A al DPCM;
Ø  Deliberazione	
  del	
  Garante	
  per	
  la	
  protezione	
  dei	
  da?	
  personali	
  del	
  	
  
16	
   luglio	
   2009	
   “Linee	
   guida	
   in	
   tema	
   di	
   Fascicolo	
   sanitario	
  
ele#ronico	
  e	
  di	
  dossier	
  sanitario”;	
  
Ø  Documento	
  del	
  Ministero	
  della	
  Salute	
  dell’11	
  novembre	
  2010	
  “	
  Il	
  
Fascicolo	
  Sanitario	
  Ele#ronico:	
  linee	
  guida	
  nazionali”	
  (approvato	
  
in	
  Conferenza	
  Stato	
  –	
  Regioni	
  il	
  10.02.2011);	
  	
  
Ø  Legge	
   17	
   dicembre	
   2012,	
   n.	
   221	
   -­‐	
   art.	
   12	
   “Fascicolo	
   sanitario	
  
ele#ronico	
  e	
  sistemi	
  di	
  sorveglianza	
  nel	
  se#ore	
  sanitario”;	
  
Ø  Legge	
   	
   9	
   agosto	
   2013,	
   n.	
   98	
   -­‐	
   art.	
   17	
   “Misure	
   per	
   favorire	
   la	
  
realizzazione	
  del	
  Fascicolo	
  sanitario	
  ele#ronico”;	
  	
  
Ø  Schema	
  DPCM	
  in	
  materia	
  di	
  FSE;	
  	
  
	
  	
  
Fascicolo	
  Sanitario	
  Ele#ronico	
  (FSE)	
  
Art.	
  12	
  della	
  legge	
  221/2012,	
  come	
  modificato	
  dall’art.	
  17	
  della	
  legge	
  98/2013	
  	
  
Ø  comma	
  1	
  -­‐	
  Il	
  fascicolo	
  sanitario	
  ele#ronico	
  (FSE)	
  è	
  l’insieme	
  dei	
  da?	
  e	
  
documen?	
  digitali	
  di	
  ?po	
  sanitario	
  e	
  socio-­‐sanitario	
  genera?	
  da	
  even?	
  
clinici	
  presen?	
  e	
  trascorsi,	
  riguardan?	
  l’assis?to;	
  	
  	
  
Ø  comma	
  2	
  –	
  Il	
  FSE	
  è	
  is?tuito	
  dalle	
  regioni	
  e	
  province	
  autonome,	
  
conformemente	
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  quanto	
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  dai	
  decre?	
  di	
  cui	
  al	
  comma	
  7,	
  
entro	
  il	
  30	
  giugno	
  2015,	
  nel	
  rispe#o	
  della	
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  in	
  
materia	
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  dei	
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  a	
  fini	
  di:	
  	
  
a) 	
  prevenzione,	
  diagnosi,	
  cura	
  e	
  riabilitazione;	
  	
  
b)  studio	
  e	
  ricerca	
  scien?fica	
  in	
  campo	
  medico,	
  biomedico	
  ed	
  	
  	
  	
  
epidemiologico;	
  	
  	
  
c)  programmazione	
  sanitaria,	
  verifica	
  delle	
  qualità	
  delle	
  cure	
  e	
  	
  
valutazione	
  dell’assistenza	
  sanitaria.	
  	
  
	
  	
  	
  	
  	
  	
  Il	
  FSE	
  deve	
  consen?re	
  anche	
  l’accesso	
  da	
  parte	
  del	
  ci#adino	
  ai	
  servizi	
  
sanitari	
  on	
  line	
  secondo	
  modalità	
  determinate	
  nel	
  decreto	
  di	
  cui	
  al	
  
comma	
  7.	
  
Art.	
  12	
  della	
  legge	
  221/2012,	
  come	
  modificato	
  dall’art.	
  17	
  della	
  legge	
  98/2013	
  	
  
Ø  comma 2-bis – Per favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza
nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della
sicurezza del paziente, è istituito il dossier farmaceutico quale parte
specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la
dispensazione.
Ø  comma 3 – Il FSE è alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori
oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura
l’assistito nell’ambito del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali,
nonché, su richiesta del cittadino, con i dati medici in possesso dello
stesso.
Ø  comma 3-bis – Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base
del consenso libero e informato da parte dell’assistito, il quale può
decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere
inseriti nel fascicolo medesimo;
Art.	
  12	
  della	
  legge	
  221/2012,	
  come	
  modificato	
  dall’art.	
  17	
  della	
  legge	
  98/2013	
  	
  	
  
Ø  comma 7 – con uno o più decreti dei Ministri della salute e
dell’innovazione tecnologica verranno stabiliti:
§  i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico nonché i limiti di
responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua
implementazione;
§  i sistemi di codifica dei dati;
§  le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento
dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito;
§  le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei
soggetti di cui ai commi 4,5 e 6;
§  la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice
identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione
diretta dell’assistito;
§  i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed
europeo;
 
	
  	
  
Fascicolo	
  Sanitario	
  Ele#ronico	
  (FSE)	
  
Provvedimenti prescrittivi dal Garante in materia di dossier sanitario 	
  
Ø  Dossier	
  sanitario	
  e	
  tra#amento	
  dei	
  da?	
  personali	
  dei	
  pazien?	
  -­‐	
  10	
  gennaio	
  
2013	
  (Azienda	
  Ospedaliero	
  Universitaria	
  Ospedali	
  riuni?	
  di	
  Trieste)	
  
	
  
Ø  Tra#amento	
  di	
  da?	
  tramite	
  il	
  dossier	
  sanitario	
  aziendale	
  -­‐	
  3	
  luglio	
  2014	
  
(Azienda	
  Sanitaria	
  dell’Alto	
  Adige)	
  
	
  
Ø  Dossier	
  sanitario	
  ele#ronico	
  e	
  privacy	
  dei	
  pazien?-­‐	
  23	
  o#obre	
  2014	
  
(Azienda	
  Ospedaliero	
  Universitaria	
  S.	
  Orsola	
  Malpighi	
  di	
  Bologna)	
  
	
  	
  
Ø  Illeicità	
  nel	
  tra#amento	
  di	
  da?	
  personali	
  e	
  sensibili	
  presso	
  una	
  stru#ura	
  
ospedaliera	
  -­‐	
  18	
  dicembre	
  2014	
  (Azienda	
  Policlinico	
  Umberto	
  I	
  di	
  Roma)	
  	
  
Rilievi e relative prescrizioni del Garante 	
  
Ø  cos?tuire	
  il	
  dossier	
  sanitario	
  del	
  paziente	
  solamente	
  dopo	
  aver	
  acquisito	
  un	
  suo	
  
consenso	
  specifico	
  e	
  informato,	
  dis?nto	
  da	
  quello	
  prestato	
  per	
  finalità	
  di	
  cura;	
  	
  
Ø  consen?re	
  l’accesso	
  al	
  dossier	
  sanitario	
  tramite	
  un	
  adeguato	
  sistema	
  di	
  
autorizzazione;	
  	
  
Ø  consen?re	
  l’accesso	
  al	
  dossier	
  sanitario	
  al	
  solo	
  personale	
  sanitario	
  coinvolto	
  nel	
  
processo	
  di	
  cura	
  del	
  paziente	
  e	
  per	
  il	
  tempo	
  stre#amente	
  necessario;	
  
Ø  consen?re	
  l’accesso	
  al	
  dossier	
  sanitario	
  solo	
  a#raverso	
  il	
  nome	
  e	
  cognome	
  del	
  
paziente	
  e	
  non	
  anche	
  a#raverso	
  richieste	
  effe#uate	
  con	
  	
  porzioni	
  di	
  nome	
  e	
  
cognome,	
  date	
  di	
  nascita,	
  o	
  cap	
  di	
  residenza;	
  
Ø  garan?re	
  al	
  paziente	
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  possibilità	
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  "oscurare"	
  nel	
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  dossier	
  sanitario	
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visibilità	
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  alcuni	
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Ø  prevedere	
  un	
  sistema	
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Schema	
  di	
  DPCM	
  in	
  materia	
  di	
  FSE	
  	
  
Ø Approvato	
  in	
  conferenza	
  Stato-­‐	
  Regioni	
  il	
  13	
  
marzo	
  2014;	
  	
  
Ø Parere	
  favorevole	
  del	
  Garante	
  per	
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protezione	
  dei	
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  personali	
  del	
  22	
  maggio	
  
2014;	
  	
  
È	
  formato	
  da	
  30	
  ar?coli	
  e	
  da	
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  disciplinare	
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  allegato	
  
Schema	
  di	
  DPCM	
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  materia	
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  FSE:	
  contenu?	
  (ar#.	
  3,	
  4	
  e	
  5)	
  	
  
Ø  I	
  contenu?	
  del	
  FSE	
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  nucleo	
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  Regioni,	
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  funzione	
  del	
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  livello	
  
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  del	
  processo	
  di	
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  di	
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  Regione;	
  
Ø  Il	
  nucleo	
  minimo	
  è	
  cos?tuito	
  dai	
  seguen?	
  da?	
  e	
  documen?:	
  
Ø 	
  Da?	
  iden?fica?vi	
  e	
  amministra?vi	
  dell’assis?to;	
  
Ø 	
  Refer?;	
  
Ø 	
  Verbali	
  pronto	
  soccorso;	
  
Ø 	
  Le#ere	
  di	
  dimissione;	
  
Ø 	
  Profilo	
  sanitario	
  sinte?co	
  reda#o	
  e	
  aggiornato	
  dal	
  MMG/PLS;	
  
Ø 	
  Dossier	
  farmaceu?co;	
  
Ø 	
  Consenso	
  o	
  diniego	
  alla	
  donazione	
  degli	
  organi	
  e	
  tessu?.	
  
Schema	
  di	
  DPCM	
  in	
  materia	
  di	
  FSE	
  	
  
Ø  ar?colo	
  7:	
  contenu?	
  obbligatori	
  dell’informa?va;	
  	
  
Ø  ar?colo	
  8:	
  consenso	
  dell’assis?to;	
  
Ø  ar?colo	
  9:	
  diriP	
  dell’assis?to	
  (oscuramento);	
  
Ø  ar?colo	
  10:	
  accesso	
  al	
  FSE	
  da	
  parte	
  dell’assis?to;	
  
Ø  ar?coli	
  da	
  11	
  a	
  21:	
  Per	
  ognuna	
  delle	
  tre	
  diverse	
  finalità	
  perseguite	
  –	
  cura,	
  
ricerca	
  e	
  governo	
  –	
  vengono	
  individua?	
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responsabilità	
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  all’alimentazione	
  
del	
  FSE	
  (solo	
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  autorizza?	
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  alle	
  
informazioni	
  del	
  FSE;	
  
Ø  ar?coli	
  da	
  22	
  a	
  26:	
  regole	
  tecniche,	
  misure	
  di	
  sicurezza	
  e	
  sistema	
  di	
  
conservazione;	
  	
  
Proposta di Regolamento Europeo sulla privacy
Ø  considerando 5 - la rapidità dell’evoluzione tecnologica e la globalizzazione
comportano anche nuove sfide per la protezione dei dati personali;
Ø  considerando 6 - data l’importanza di creare un clima di fiducia che consentirà lo
sviluppo dell’economia digitale, tale evoluzione richiede un quadro giuridico più solido
e coerente in materia di protezione dei dati personali, affiancato da efficaci misure di
attuazione;
Ø  considerando 7 - Il divario creatosi nei livelli di protezione dei dati personali previsti nei
singoli Stati dell’Unione, dovuto alla diversa attuazione della Direttiva 95/46/CE,
costituiscono un freno all’esercizio delle attività economiche e possono falsare la
concorrenza;
Ø  considerando 11 - è necessario un regolamento che garantisca certezza del diritto e
trasparenza agli operatori economici, offra alle persone in tutti gli Stati membri il
medesimo livello di diritti giuridicamente tutelati, definisca obblighi e responsabilità e
assicuri sanzioni equivalenti in tutti gli Stati membri.
Alcune novità contenute nella proposta di Regolamento Europeo sulla privacy
Ø  Accountability (art. 22)
Ø  Privacy by Design & by Default (art. 23)
Ø  Data Breach Notification (artt. 31 e 32)
Ø  Privacy Impact Analisys (art. 33)
Ø  Data Protection Officer (artt. 35, 36 e 37)
Accountability (art. 22)
Ø  Il responsabile del trattamento adotta politiche e attua misure adeguate per
garantire ed essere in grado di dimostrare che il trattamento dei dati personali
effettuato è conforme al presente regolamento. Tali misure comprendono, in
particolare:
ü  la conservazione della documentazione, prevista dall’art. 28, relativa a tutti i
trattamenti effettuati;
ü  l’adozione delle misure di sicurezza previste dall’art. 30
ü  l’esecuzione della valutazione d’impatto sulla protezione dei dati, prevista
dall’art. 33;
ü  la designazione del responsabile della protezione dei dati (DPO) prevista
dall’art. 35;
Ø  Il responsabile del trattamento mette in atto meccanismi per assicurare la
verifica dell’efficacia delle predette misure.
passaggio	
  da	
  un	
  approccio	
  “formalmente	
  regolare”	
  ad	
  uno	
  “effePvamente	
  conforme”	
  	
  
Privacy by Design & by Default (art. 23)
Ø  Le infrastrutture IT, i processi aziendali e gli applicativi di supporto,
dovranno essere progettati, tenuto conto dell’evoluzione tecnica e dei
costi di attuazione, in modo tale che il trattamento avvenga in conformità
al regolamento e sia garantita la tutela dei diritti dell’interessato.
Ø  Si dovrà, inoltre, mettere in atto meccanismi per garantire che siano
trattati, di default, solo i dati personali necessari per ciascuna finalità
specifica del trattamento e che, in particolare, la quantità dei dati raccolti
e la durata della loro conservazione non vadano oltre il minimo
necessario per le finalità perseguite. In particolare detti meccanismi
garantiscono che, di default, non siano resi accessibili dati personali a
un numero indefinito di persone.
Data Breach Notification (art. 31)
In caso di violazione dei dati personali, il responsabile del trattamento deve
inviare - ove possibile entro 24 ore - una notifica all’autorità di controllo,
contenente almeno:
ü  le categorie e il numero sia degli interessati coinvolti che dei dati
oggetto della violazione;
ü  l’identità e le coordinate di contatto del DPO o di altro soggetto da cui
ottenere ulteriori informazioni;
ü  le misure raccomandate per attenuare i possibili effetti
pregiudizievoli;
ü  la descrizione delle conseguenze della violazione;
ü  le misure adottate per porre rimedio alla violazione;
Data Breach Notification (art. 32)
Quando la violazione dei dati personali, può provocare un
pregiudizio alla vita privata dell’interessato, il responsabile
del trattamento deve anche comunicare allo stesso, senza
ingiustificato ritardo, quanto accaduto, precisando quali suoi
dati personali sono stati violati e le misure raccomandate per
attenuare i possibili effetti pregiudizievoli.
Privacy Impact Analisys (art. 33)
Ø  Quando il trattamento, per la sua natura, il suo oggetto o le sue finalità,
presenta rischi specifici per i diritti e le libertà degli interessati, il
responsabile del trattamento o l’incaricato del trattamento, effettua una
valutazione dell’impatto del trattamento previsto sulla protezione dei dati
personali.
Ø  Presenta rischi specifici, tra gli altri, il trattamento di informazioni
concernenti la vita sessuale, lo stato di salute, la razza e l’origine etnica,
oppure destinate alla prestazione di servizi sanitari o a ricerche
epidemiologiche;
Ø  La valutazione d’impatto deve contenere almeno:
ü una descrizione sistematica del trattamento previsto;
ü una valutazione dei rischi per i diritti e le libertà degli interessati;
ü le misure previste per affrontare i rischi, le garanzie, le misure di
sicurezza e i meccanismi per garantire la protezione dei dati e
dimostrare la conformità al presente regolamento;
Designazione del Data Protection Officer (art. 35)
Il responsabile del trattamento e l’incaricato del trattamento
designano sistematicamente un responsabile della
protezione dei dati quando:
a) il trattamento è effettuato da un’autorità pubblica o da un
organismo pubblico, oppure
b) il trattamento è effettuato da una persona giuridica e
riguarda più di 5000 interessati per un periodo di 12 mesi
consecutivi, oppure
c) le attività principali del responsabile del trattamento o
dell’incaricato del trattamento consistono in trattamenti
che, per la loro natura, il loro oggetto o le loro finalità,
richiedono il controllo regolare e sistematico degli
interessati.
Posizione del Data Protection Officer (art. 36)
Il Responsabile del trattamento deve:
Ø  garantire il coinvolgimento del DPO in tutte le questioni
riguardanti la protezione dei dati personali;
Ø  assicurare l’indipendenza del DPO nell’esercizio del sue
funzioni e dei suoi compiti. In tal senso il DPO dovrà
rispondere direttamente al “Management”;
Ø  supportare il DPO fornendogli personale, locali,
attrezzature e ogni altra risorsa necessaria per
adempiere alle sue funzioni e compiti;
Compiti del Data Protection Officer (art. 37)
Oltre che informare e consigliare il responsabile o l’incaricato del
trattamento in merito agli obblighi derivanti dal regolamento, nonché
conservare la documentazione relativa a tale attività e alle risposte
ricevute, al DPO devono essere conferiti almeno i seguenti compiti:
Ø  sorvegliare sull’attuazione delle policy aziendali in materia di
protezione dei dati personali, con particolare riferimento
all’attribuzione di responsabilità, alla formazione del personale che
partecipa ai trattamenti ed allo svolgimento dei processi di audit;
Ø  sorvegliare sull’attuazione degli obblighi stabiliti dal regolamento, con
particolare riferimento alla privacy by design & by default, alla
sicurezza dei dati, all’informazione degli interessati e alle richieste di
esercizio dei loro diritti;
Compiti del Data Protection Officer (art. 37)
Ø  garantire la conservazione della documentazione relativa ai
trattamenti effettuati;
Ø  controllare che le violazioni dei dati personali vengano correttamente
documentate, notificate all’Autorità di controllo e comunicate agli
interessati;
Ø  controllare che venga effettuata, nei casi previsti dal regolamento, la
valutazione d’impatto sulla protezione dei dati e svolta la
consultazione preventiva nei casi;
Ø  controllare che venga fornito riscontro alle richieste avanzate
dall’Autorità di controllo, fungendo anche da punto di contatto con
quest’ultima per ogni questione inerente al trattamento dei dati;
Ø  informare i rappresentanti del personale (es. rappresentanti
sindacali) sui trattamenti che riguardano i dipendenti.
Grazie per l’attenzione
franco.cardin@alice.it
www.anorc.it

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Smau Padova 2015 - Franco Cardin

  • 1. eHealth e protezione dei dati personali Do#.  Franco  Cardin  
  • 2.    Le  sfide  dei  sistemi  di  assistenza  sanitaria  in  Europa                1/2     Ø  La  spesa  pubblica  in  ambito  sanitario  nei  27  Sta?  membri  dell’UE  è   passata  da  una  media  del  5,9%  del  PIL  nel  1990  al  7,2%  del  PIL  nel   2010  e  secondo  le  proiezioni  il  dato  potrebbe  crescere   ulteriormente  fino  all’8,5%  del  PIL  nel  2060;     Ø  Le  a#uali  s?me  prevedono  che  la  quota  della  popolazione  aPva   subirà  una  forte  contrazione,  passando  dal  61%  al  51%  della   popolazione  complessiva,  mentre  la  percentuale  della  popolazione   anziana  (over  65)  e  molto  anziana  (over  80)  nell’UE  dovrebbe   crescere  rispePvamente  dal  17,4%  del  2010  al  30,0%  nel  2060  e   dal  4,7%  del  2010  al  12,1%  nel  2060.      
  • 3.    Le  sfide  dei  sistemi  di  assistenza  sanitaria  in  Europa                2/2   Lo  scenario  epidemiologico,  socioeconomico  e  culturale,  in  cui  oggi     operano  i  sistemi  sanitari,  è  cara#erizzato:         Ø  da  un  progressivo  invecchiamento  della  popolazione  e  dalla   conseguente  diffusione  di  patologie  cronico-­‐degenera?ve  che  si   cara#erizzano  per  l’elevata  onerosità  di  ges?one,  sia  in  fase  di   ricovero  che  di  assistenza  territoriale;       Ø  dall’assunzione  da  parte  dei  ci#adini/uten?  di  un  ruolo  sempre  più   proaPvo  con  conseguen?  richieste  di  maggiore  trasparenza  e   partecipazione  al  percorso  diagnos?co,  terapeu?co  e  riabilita?vo   che  li  riguarda,  al  fine  di  migliorare  il  proprio  benessere  (pa?ent   empowerment).  
  • 4.    Agenda  Digitale  Europea:  pillar  n.  7   Prevede  le  seguen?  4  azioni  rivolte  alla  sanità,  rispePvamente   indirizzate  a:     Ø  accesso  on-­‐line  sicuro  ai  propri  da?  sanitari  e  diffusione  della   telemedicina;   Ø  definizione  di  un  Minimum  Data  Set  per  i  da?  del  paziente   (Pa?ent  Summary);   Ø  interoperabilità  dei  sistemi  di  eHealth;   Ø  supporto  all’Ambient  Assisted  Living  (la  domo?ca  a  supporto   della  disabilità  e  della  fragilità);        
  • 5. Commissione  Europea:  Piano  d’Azione  “Sanità  Ele#ronica”  2012-­‐2020       Le  opportunità  della  sanità  ele#ronica  in  Europa     L’u?lizzo  di  soluzioni  e  strumen?  di  sanità  ele#ronica,  comprese   le  applicazioni  per  disposi?vi  mobili  (Mobile  Health),     accompagnato  da  adegua?  cambiamen?  di  ordine  organizza?vo   nei  sistemi  sanitari,  può  comportare:   Ø  un  miglioramento  della  salute  e  della  qualità  della  vita  dei   ci#adini/uten?,  dovuta  alla  maggiore  efficacia  dei  processi  di   cura  e  di  riabilitazione;   Ø  una  maggiore  efficienza  e  produPvità  dei  sistemi  sanitari  e,   conseguentemente,  la  possibilità  di  preservarne  la  sostenibilità   economica;     Ø  un’opportunità  di  crescita  del  mercato  delle  tecnologie   informa?che  e  telema?che  dedicate  alla  sanità.    
  • 6. Commissione  Europea:  Piano  d’Azione  “Sanità  Ele#ronica”  2012-­‐2020       Gli  ostacoli  allo  sviluppo  della  sanità  ele#ronica  in  Europa     Nonostante  queste  opportunità  e  vantaggi,  la  diffusione  su  vasta   scala  dell’eHealth  e,  in  par?colare  dell’mHealth,  è  intralciata  dai   seguen?  ostacoli:     Ø  sensibilizzazione  carente  e  scarsa  fiducia  nelle  soluzioni  di   sanità  ele#ronica  da  parte  di  ci#adini/pazien?  e  operatori   sanitari;     Ø  mancanza  di  interoperabilità  tra  le  diverse  soluzioni  di  sanità   ele#ronica;     Ø  assenza  di  chiarezza  giuridica  sulle  applicazioni  mobili  nel   se#ore  sanitario  e  del  benessere  e  mancanza  di  trasparenza   sull’uso  dei  da?  rileva?  con  tali  applicazioni;    
  • 7. Il “Privacy sweet 2014”     Ø  Indagine  realizzata  nella  sePmana  tra  il  12  e  il  18  maggio   2014,  promossa  dal  Global  Privacy  Enforcement  Network   (GPEN),  la  rete  internazionale  nata  per  rafforzare  la   cooperazione  tra  28  Autorità  della  privacy  di  diversi  Paesi.       Ø  Considerata  la  par?colare  natura  sensibile  dei  da?  personali   u?lizza?,  nonché  il  sempre  crescente  sviluppo  del  se#ore  della   mHealth,  l’Autorità  Garante  del  nostro  paese  ha  scelto  di   effe#uare  l’indagine  nell’ambito  delle  applicazioni  mediche,   accertando  che  circa  il  50%  di  queste  app,  non  fornisce  agli   uten?  un’adeguata  informa?va  prima  del  loro  download  o   raccoglie  da?  personali  ecceden?  e  non  per?nen?  rispe#o  alle   funzionalità  offerte.      
  • 8. Sanità  digitale   Ø ePrescrip?on  -­‐  rice#a  medica  ele#ronica;   Ø Dematerializzazione  dei  refer?  medici  e  delle   cartelle  cliniche;   Ø Refer?  online;   Ø Fascicolo  sanitario  ele#ronico.   Strategia  per  la  crescita  digitale  2014  -­‐  2020  (PCM  3.3.2015)    
  • 9. I  percorsi  assistenziali  per  il  ci#adino  e  le  soluzioni  eHealth  a  supporto    
  • 10. ePrescription - ricetta medica elettronica     Ø  DM   2   novembre   2011:   modalità   tecniche   per   la   dematerializzazione   della   rice#a   medica   cartacea   per   le   prescrizioni  a  carico  del  SSN  e  dei  SASN;     Ø  Legge  17  dicembre  2012,  n.  221  -­‐  art.  13,  comma  1:  ha  stabilito   che  le    Regioni  e  le  Province  Autonome  devono  provvedere  alla   graduale  sos?tuzione  delle  prescrizioni  in  formato  cartaceo  con   equivalen?   in   formato   ele#ronico,   in   percentuali   che   non   dovranno  risultare  inferiori  al  60%  nel  2013,  all'80%  nel  2014  e   al  90%  nel  2015.      
  • 11. ePrescription - ricetta medica elettronica     La  sos?tuzione  delle  prescrizioni  mediche  di  farmaceu?ca  e  specialis?ca  in   formato  cartaceo  con  quelle  in  formato  ele#ronico,  è  un    passaggio  obbligato   nell'automazione  dei  processi  di  comunicazione  sia  all'interno  delle  stru#ure  di   ricovero  e  cura,  sia  tra  i  MMG/PLS,  in  quanto  rende  possibile:             Ø  il  controllo  dell'appropriatezza  prescriPva  e  della  sicurezza  in  funzione  delle   allergie  del  paziente  e  delle  terapie  in  corso,  con  conseguente   miglioramento  della  qualità  delle  cure  e  della  riduzione  dei  rischi  per  il   paziente  (alimentazione  del  FSE);     Ø  un  migliore  monitoraggio  e  controllo  della  spesa  sanitaria;   dal    1°    gennaio    2014,    le  prescrizioni    farmaceu?che    generate    in    formato    ele#ronico    sono   valide    su    tu#o    il    territorio    nazionale    
  • 12. Dematerializzazione dei referti medici Linee  guida  per  la  dematerializzazione  della  documentazione   clinica  in  diagnos?ca  per  immagini  -­‐  norma?va  e  prassi:   •  parere  favorevole  del  Garante  per  la  protezione  dei  da?   personali  del  26  novembre  2009;   •  approvate  in  conferenza  Stato  Regioni  il  4  aprile  2012;   •  recepimento  a  cura  delle  singole  Regioni  e  Province   autonome.  
  • 13.     Linee  guida  per  la  dematerializzazione  della  documentazione     clinica  in  diagnos?ca  per  immagini  - normativa e prassi:   •  con?ene  una  de#agliata  analisi  dei  presuppos?  giuridici  e  norma?vi  a   supporto  del  processo  di  dematerializzazione  della  documentazione   clinica  in  diagnos?ca  per  immagini,  in  termini  di  valenza  giuridico-­‐ probatoria  e  medico-­‐legale;   •  specifica  i  tempi  di  conservazione;   •  fornisce  direPve  pra?che  e  di  faPbilità  per  ges?re  i  refer?  (compresi   quelli  stru#ura?)  e  le  immagini  di  diagnos?ca  in  formato  digitale  in   ognuna  delle  seguen?  fasi:   -­‐  creazione  del  referto   -­‐  so#oscrizione  con  firma  digitale   -­‐  consolidamento  (marcatura  temporale)   -­‐  conservazione  digitale  a  norma       Dematerializzazione  dei  refer?  medici    
  • 14. Dematerializzazione delle cartelle cliniche Ø  Legge 4 aprile 2012, n. 35 - art. 47- bis. (Semplificazione in materia di sanita' digitale): 1. Nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, nei piani di sanita' nazionali e regionali si privilegia la gestione elettronica delle pratiche cliniche, attraverso l'utilizzo della cartella clinica elettronica, cosi' come i sistemi di prenotazione elettronica per l'accesso alle strutture da parte dei cittadini con la finalita' di ottenere vantaggi in termini di accessibilita' e contenimento dei costi, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Ø  Legge 17 dicembre 2012, n. 35 - art. 13, comma 5: all’art. 47-bis della legge 35/2012 sono aggiunti i seguenti due commi: Ø  1-bis. A decorrere dal 1° gennaio 2013, la conservazione delle cartelle cliniche può essere effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche solo in forma digitale, nel rispetto di quanto previsto dal decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.. Ø  1-ter. Le disposizioni si applicano sia alle strutture sanitarie pubbliche, sia alle strutture sanitarie private accreditate.
  • 15. Ø Provvedimento del Garante privacy del 19.11.2009 “Linee guida in tema di referti on line”; Ø DPCM 8.8.2013 “Modalità  di  consegna,  da  parte   delle  Aziende  sanitarie,  dei  refer?  medici  tramite  web,   posta  ele#ronica  cer?ficata  e  altre  modalità  digitali,   nonché  di  effe#uazione  del  pagamento  online  delle   prestazioni  erogate; Referti on line
  • 16. DPCM 8.8.2013 art. 3 - Consegna del referto in modalità digitale L’azienda sanitaria rende disponibile all’interessato il referto digitale o copia informatica dello stesso - nonchè, ove possibile, anche il reperto digitale - mediante una delle seguenti modalità di consegna digitale: Ø  tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE); Ø  tramite web; Ø  tramite posta elettronica; Ø  tramite posta elettronica certificata anche presso il domicilio digitale del cittadino; Ø  tramite supporto elettronico.
  • 17. DPCM 8.8.2013 art. 5 - Consenso dell’interessato L’azienda sanitaria , in qualità di titolare del trattamento dei dati personali, dopo aver fornito all’interessato un’idonea informativa contenente anche le caratteristiche delle modalità digitali di consegna disponibili, deve: Ø  acquisire un autonomo e specifico consenso dell’interessato a trattare i suoi dati personali; Ø  consentire la revoca in qualunque momento del consenso; Ø  consentire all’interessato, all’atto di richiesta del consenso o in ogni altro momento di indicare una farmacia presso cui ritirare il referto ai sensi del decreto del Ministro della salute 8.7.2011;
  • 18. DPCM 8.8.2013 art. 6 - Requisiti di sicurezza per le aziende sanitarie Per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle modalità digitali di consegna dei referti, l’azienda sanitaria , in qualità di titolare del trattamento dei dati personali, deve: Ø  adempiere agli obblighi di sicurezza dei dati e dei sistemi previsti negli artt. 31, 33, e 34 del D. Lgs. 196/03; Ø  garantire il rispetto delle misure di sicurezza previste nel provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 19.11.2009 “Linee guida in tema di referti on line”; Ø  ottemperare ai requisiti di sicurezza previsti nel punto 4. dell’allegato A al DPCM;
  • 19. Ø  Deliberazione  del  Garante  per  la  protezione  dei  da?  personali  del     16   luglio   2009   “Linee   guida   in   tema   di   Fascicolo   sanitario   ele#ronico  e  di  dossier  sanitario”;   Ø  Documento  del  Ministero  della  Salute  dell’11  novembre  2010  “  Il   Fascicolo  Sanitario  Ele#ronico:  linee  guida  nazionali”  (approvato   in  Conferenza  Stato  –  Regioni  il  10.02.2011);     Ø  Legge   17   dicembre   2012,   n.   221   -­‐   art.   12   “Fascicolo   sanitario   ele#ronico  e  sistemi  di  sorveglianza  nel  se#ore  sanitario”;   Ø  Legge     9   agosto   2013,   n.   98   -­‐   art.   17   “Misure   per   favorire   la   realizzazione  del  Fascicolo  sanitario  ele#ronico”;     Ø  Schema  DPCM  in  materia  di  FSE;         Fascicolo  Sanitario  Ele#ronico  (FSE)  
  • 20. Art.  12  della  legge  221/2012,  come  modificato  dall’art.  17  della  legge  98/2013     Ø  comma  1  -­‐  Il  fascicolo  sanitario  ele#ronico  (FSE)  è  l’insieme  dei  da?  e   documen?  digitali  di  ?po  sanitario  e  socio-­‐sanitario  genera?  da  even?   clinici  presen?  e  trascorsi,  riguardan?  l’assis?to;       Ø  comma  2  –  Il  FSE  è  is?tuito  dalle  regioni  e  province  autonome,   conformemente  a  quanto  disposto  dai  decre?  di  cui  al  comma  7,   entro  il  30  giugno  2015,  nel  rispe#o  della  norma?va  vigente  in   materia  di  protezione  dei  da?  personali,  a  fini  di:     a)   prevenzione,  diagnosi,  cura  e  riabilitazione;     b)  studio  e  ricerca  scien?fica  in  campo  medico,  biomedico  ed         epidemiologico;       c)  programmazione  sanitaria,  verifica  delle  qualità  delle  cure  e     valutazione  dell’assistenza  sanitaria.                Il  FSE  deve  consen?re  anche  l’accesso  da  parte  del  ci#adino  ai  servizi   sanitari  on  line  secondo  modalità  determinate  nel  decreto  di  cui  al   comma  7.  
  • 21. Art.  12  della  legge  221/2012,  come  modificato  dall’art.  17  della  legge  98/2013     Ø  comma 2-bis – Per favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è istituito il dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione. Ø  comma 3 – Il FSE è alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché, su richiesta del cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso. Ø  comma 3-bis – Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell’assistito, il quale può decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo;
  • 22. Art.  12  della  legge  221/2012,  come  modificato  dall’art.  17  della  legge  98/2013       Ø  comma 7 – con uno o più decreti dei Ministri della salute e dell’innovazione tecnologica verranno stabiliti: §  i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico nonché i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione; §  i sistemi di codifica dei dati; §  le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito; §  le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4,5 e 6; §  la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’assistito; §  i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo;
  • 23.       Fascicolo  Sanitario  Ele#ronico  (FSE)  
  • 24. Provvedimenti prescrittivi dal Garante in materia di dossier sanitario   Ø  Dossier  sanitario  e  tra#amento  dei  da?  personali  dei  pazien?  -­‐  10  gennaio   2013  (Azienda  Ospedaliero  Universitaria  Ospedali  riuni?  di  Trieste)     Ø  Tra#amento  di  da?  tramite  il  dossier  sanitario  aziendale  -­‐  3  luglio  2014   (Azienda  Sanitaria  dell’Alto  Adige)     Ø  Dossier  sanitario  ele#ronico  e  privacy  dei  pazien?-­‐  23  o#obre  2014   (Azienda  Ospedaliero  Universitaria  S.  Orsola  Malpighi  di  Bologna)       Ø  Illeicità  nel  tra#amento  di  da?  personali  e  sensibili  presso  una  stru#ura   ospedaliera  -­‐  18  dicembre  2014  (Azienda  Policlinico  Umberto  I  di  Roma)    
  • 25. Rilievi e relative prescrizioni del Garante   Ø  cos?tuire  il  dossier  sanitario  del  paziente  solamente  dopo  aver  acquisito  un  suo   consenso  specifico  e  informato,  dis?nto  da  quello  prestato  per  finalità  di  cura;     Ø  consen?re  l’accesso  al  dossier  sanitario  tramite  un  adeguato  sistema  di   autorizzazione;     Ø  consen?re  l’accesso  al  dossier  sanitario  al  solo  personale  sanitario  coinvolto  nel   processo  di  cura  del  paziente  e  per  il  tempo  stre#amente  necessario;   Ø  consen?re  l’accesso  al  dossier  sanitario  solo  a#raverso  il  nome  e  cognome  del   paziente  e  non  anche  a#raverso  richieste  effe#uate  con    porzioni  di  nome  e   cognome,  date  di  nascita,  o  cap  di  residenza;   Ø  garan?re  al  paziente  la  possibilità  di  "oscurare"  nel  proprio  dossier  sanitario  la   visibilità  di  alcuni  even?  clinici  (  es.HIV  –  droga  -­‐  alcool  ecc.  );   Ø  prevedere  un  sistema  di  log  che  perme#a  un  aPvità  di  controllo  degli  accessi  e   delle  operazioni  effe#uate  (  es.  le#ura  -­‐  modifica  ecc.  ).    
  • 26. Schema  di  DPCM  in  materia  di  FSE     Ø Approvato  in  conferenza  Stato-­‐  Regioni  il  13   marzo  2014;     Ø Parere  favorevole  del  Garante  per  la   protezione  dei  da?  personali  del  22  maggio   2014;     È  formato  da  30  ar?coli  e  da  un  disciplinare  tecnico  allegato  
  • 27. Schema  di  DPCM  in  materia  di  FSE:  contenu?  (ar#.  3,  4  e  5)     Ø  I  contenu?  del  FSE  sono  rappresenta?  da  un  nucleo  minimo  di  da?  e   documen?,  uguale  per  tu#e  le  Regioni,  nonché  da  ulteriori  da?  e   documen?  integra?vi  la  cui  alimentazione  è  funzione  del  rispePvo  livello   di  maturazione  del  processo  di  digitalizzazione  di  ogni  Regione;   Ø  Il  nucleo  minimo  è  cos?tuito  dai  seguen?  da?  e  documen?:   Ø   Da?  iden?fica?vi  e  amministra?vi  dell’assis?to;   Ø   Refer?;   Ø   Verbali  pronto  soccorso;   Ø   Le#ere  di  dimissione;   Ø   Profilo  sanitario  sinte?co  reda#o  e  aggiornato  dal  MMG/PLS;   Ø   Dossier  farmaceu?co;   Ø   Consenso  o  diniego  alla  donazione  degli  organi  e  tessu?.  
  • 28. Schema  di  DPCM  in  materia  di  FSE     Ø  ar?colo  7:  contenu?  obbligatori  dell’informa?va;     Ø  ar?colo  8:  consenso  dell’assis?to;   Ø  ar?colo  9:  diriP  dell’assis?to  (oscuramento);   Ø  ar?colo  10:  accesso  al  FSE  da  parte  dell’assis?to;   Ø  ar?coli  da  11  a  21:  Per  ognuna  delle  tre  diverse  finalità  perseguite  –  cura,   ricerca  e  governo  –  vengono  individua?  la  ?tolarità  dei  tra#amen?  dei   da?  personali  degli  assis??,  i  da?  ogge#o  del  tra#amento,  la   responsabilità  e  i  compi?  dei  soggeP  che  concorrono    all’alimentazione   del  FSE  (solo  per  finalità  di  cura)  e  i  soggeP  autorizza?  ad  accedere  alle   informazioni  del  FSE;   Ø  ar?coli  da  22  a  26:  regole  tecniche,  misure  di  sicurezza  e  sistema  di   conservazione;    
  • 29. Proposta di Regolamento Europeo sulla privacy Ø  considerando 5 - la rapidità dell’evoluzione tecnologica e la globalizzazione comportano anche nuove sfide per la protezione dei dati personali; Ø  considerando 6 - data l’importanza di creare un clima di fiducia che consentirà lo sviluppo dell’economia digitale, tale evoluzione richiede un quadro giuridico più solido e coerente in materia di protezione dei dati personali, affiancato da efficaci misure di attuazione; Ø  considerando 7 - Il divario creatosi nei livelli di protezione dei dati personali previsti nei singoli Stati dell’Unione, dovuto alla diversa attuazione della Direttiva 95/46/CE, costituiscono un freno all’esercizio delle attività economiche e possono falsare la concorrenza; Ø  considerando 11 - è necessario un regolamento che garantisca certezza del diritto e trasparenza agli operatori economici, offra alle persone in tutti gli Stati membri il medesimo livello di diritti giuridicamente tutelati, definisca obblighi e responsabilità e assicuri sanzioni equivalenti in tutti gli Stati membri.
  • 30. Alcune novità contenute nella proposta di Regolamento Europeo sulla privacy Ø  Accountability (art. 22) Ø  Privacy by Design & by Default (art. 23) Ø  Data Breach Notification (artt. 31 e 32) Ø  Privacy Impact Analisys (art. 33) Ø  Data Protection Officer (artt. 35, 36 e 37)
  • 31. Accountability (art. 22) Ø  Il responsabile del trattamento adotta politiche e attua misure adeguate per garantire ed essere in grado di dimostrare che il trattamento dei dati personali effettuato è conforme al presente regolamento. Tali misure comprendono, in particolare: ü  la conservazione della documentazione, prevista dall’art. 28, relativa a tutti i trattamenti effettuati; ü  l’adozione delle misure di sicurezza previste dall’art. 30 ü  l’esecuzione della valutazione d’impatto sulla protezione dei dati, prevista dall’art. 33; ü  la designazione del responsabile della protezione dei dati (DPO) prevista dall’art. 35; Ø  Il responsabile del trattamento mette in atto meccanismi per assicurare la verifica dell’efficacia delle predette misure. passaggio  da  un  approccio  “formalmente  regolare”  ad  uno  “effePvamente  conforme”    
  • 32. Privacy by Design & by Default (art. 23) Ø  Le infrastrutture IT, i processi aziendali e gli applicativi di supporto, dovranno essere progettati, tenuto conto dell’evoluzione tecnica e dei costi di attuazione, in modo tale che il trattamento avvenga in conformità al regolamento e sia garantita la tutela dei diritti dell’interessato. Ø  Si dovrà, inoltre, mettere in atto meccanismi per garantire che siano trattati, di default, solo i dati personali necessari per ciascuna finalità specifica del trattamento e che, in particolare, la quantità dei dati raccolti e la durata della loro conservazione non vadano oltre il minimo necessario per le finalità perseguite. In particolare detti meccanismi garantiscono che, di default, non siano resi accessibili dati personali a un numero indefinito di persone.
  • 33. Data Breach Notification (art. 31) In caso di violazione dei dati personali, il responsabile del trattamento deve inviare - ove possibile entro 24 ore - una notifica all’autorità di controllo, contenente almeno: ü  le categorie e il numero sia degli interessati coinvolti che dei dati oggetto della violazione; ü  l’identità e le coordinate di contatto del DPO o di altro soggetto da cui ottenere ulteriori informazioni; ü  le misure raccomandate per attenuare i possibili effetti pregiudizievoli; ü  la descrizione delle conseguenze della violazione; ü  le misure adottate per porre rimedio alla violazione;
  • 34. Data Breach Notification (art. 32) Quando la violazione dei dati personali, può provocare un pregiudizio alla vita privata dell’interessato, il responsabile del trattamento deve anche comunicare allo stesso, senza ingiustificato ritardo, quanto accaduto, precisando quali suoi dati personali sono stati violati e le misure raccomandate per attenuare i possibili effetti pregiudizievoli.
  • 35. Privacy Impact Analisys (art. 33) Ø  Quando il trattamento, per la sua natura, il suo oggetto o le sue finalità, presenta rischi specifici per i diritti e le libertà degli interessati, il responsabile del trattamento o l’incaricato del trattamento, effettua una valutazione dell’impatto del trattamento previsto sulla protezione dei dati personali. Ø  Presenta rischi specifici, tra gli altri, il trattamento di informazioni concernenti la vita sessuale, lo stato di salute, la razza e l’origine etnica, oppure destinate alla prestazione di servizi sanitari o a ricerche epidemiologiche; Ø  La valutazione d’impatto deve contenere almeno: ü una descrizione sistematica del trattamento previsto; ü una valutazione dei rischi per i diritti e le libertà degli interessati; ü le misure previste per affrontare i rischi, le garanzie, le misure di sicurezza e i meccanismi per garantire la protezione dei dati e dimostrare la conformità al presente regolamento;
  • 36. Designazione del Data Protection Officer (art. 35) Il responsabile del trattamento e l’incaricato del trattamento designano sistematicamente un responsabile della protezione dei dati quando: a) il trattamento è effettuato da un’autorità pubblica o da un organismo pubblico, oppure b) il trattamento è effettuato da una persona giuridica e riguarda più di 5000 interessati per un periodo di 12 mesi consecutivi, oppure c) le attività principali del responsabile del trattamento o dell’incaricato del trattamento consistono in trattamenti che, per la loro natura, il loro oggetto o le loro finalità, richiedono il controllo regolare e sistematico degli interessati.
  • 37. Posizione del Data Protection Officer (art. 36) Il Responsabile del trattamento deve: Ø  garantire il coinvolgimento del DPO in tutte le questioni riguardanti la protezione dei dati personali; Ø  assicurare l’indipendenza del DPO nell’esercizio del sue funzioni e dei suoi compiti. In tal senso il DPO dovrà rispondere direttamente al “Management”; Ø  supportare il DPO fornendogli personale, locali, attrezzature e ogni altra risorsa necessaria per adempiere alle sue funzioni e compiti;
  • 38. Compiti del Data Protection Officer (art. 37) Oltre che informare e consigliare il responsabile o l’incaricato del trattamento in merito agli obblighi derivanti dal regolamento, nonché conservare la documentazione relativa a tale attività e alle risposte ricevute, al DPO devono essere conferiti almeno i seguenti compiti: Ø  sorvegliare sull’attuazione delle policy aziendali in materia di protezione dei dati personali, con particolare riferimento all’attribuzione di responsabilità, alla formazione del personale che partecipa ai trattamenti ed allo svolgimento dei processi di audit; Ø  sorvegliare sull’attuazione degli obblighi stabiliti dal regolamento, con particolare riferimento alla privacy by design & by default, alla sicurezza dei dati, all’informazione degli interessati e alle richieste di esercizio dei loro diritti;
  • 39. Compiti del Data Protection Officer (art. 37) Ø  garantire la conservazione della documentazione relativa ai trattamenti effettuati; Ø  controllare che le violazioni dei dati personali vengano correttamente documentate, notificate all’Autorità di controllo e comunicate agli interessati; Ø  controllare che venga effettuata, nei casi previsti dal regolamento, la valutazione d’impatto sulla protezione dei dati e svolta la consultazione preventiva nei casi; Ø  controllare che venga fornito riscontro alle richieste avanzate dall’Autorità di controllo, fungendo anche da punto di contatto con quest’ultima per ogni questione inerente al trattamento dei dati; Ø  informare i rappresentanti del personale (es. rappresentanti sindacali) sui trattamenti che riguardano i dipendenti.