В данном коротком обзоре приводится кореляция между результатами ПЦР и тестирования быстрыми тестами на антитела IgM и IgG. Китайские ученые одного из Центральных военных госпиталей Народной Освободительной Армии Китая, (Ухань, Хубэй) и Главной Лаборатории Инфекционных Болезней и Иммунитета Института Биофизики Академии Наук Китая, (Пекин) делятся полученными результатами и своим бесценным опытом как грамотно использовать определенный тип тестирования для пациентов, которые находятся на разных стадиях заболевания.

1. Предварительное исследование серологического анализа для тяжелого острого
респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) у 238
госпитализированных пациентов
Петренко Ю.Н., менеджер по продукту, ТОВ «УКР ДИАГНОСТИКА».
Уважаемые коллеги!
Новая коронавирусная инфекция внесла существенный вклад в рост
смертности населения в некоторых странах, при этом количество случаев
инфицирования растет экспоненциально по всему миру. Глобальное
распространение идет быстро, и в настоящее время 146 стран сообщили как минимум
об одном случае. В это непростое время внимание всего международного
медицинского сообщества направлено на борьбу с новой инфекцией COVID-19.
Одной из ключевых проблем, связанных с инфекцией COVID-19, является очень
большой поток пациентов, поступающих в медицинские центры и больницы. Эти
пациенты находятся на разных стадиях заболевания.
В данном коротком обзоре приводится кореляция между результатами ПЦР и
тестирования быстрыми тестами на антитела IgM и IgG. Китайские ученые одного из
Центральных военных госпиталей Народной Освободительной Армии Китая, (Ухань,
Хубэй) и Главной Лаборатории Инфекционных Болезней и Иммунитета Института
Биофизики Академии Наук Китая, (Пекин) делятся полученными результатами и
своим бесценным опытом как грамотно использовать определенный тип тестирования
для пациентов, которые находятся на разных стадиях заболевания.
Изначально всем пациентам выполнялся и ПЦР анализ и серологический
анализ. Но, ПЦР тестирование демонстрировало высокий уровень ложных
отрицательных результатов. Причины: разная чувствительность наборов, неудачно
проведенный отбор проб, ошибки в методике выполнения и т. д. Как результат
появилось большое количество пациентов с подозрением на коронавирус, у которых
ПЦР результаты были отрицательными. Им не был подтвержден диагноз, отказано в
лечении в стационаре. Это потенциально способствовало распространению SARS-
CoV-2 и привело к быстрому прогрессированию заболевания у этих подозреваемых
пациентов.
238 госпитализированным пациентам проводился анализ на антитела.
Материал – сыворотка крови. Пациенты, которые тестировались, были на разных
стадиях заболевания. Уровень обнаруживаемых антител был очень низким (38 %) в
первые пять дней после начального появления симптомов, а затем быстро
увеличивался по мере прогрессирования заболевания. Через 10 дней положительные
показатели антител повысились до 90%.
Положительные тесты на ПЦР (вирусную РНК) были близко 66% в первые 11
дней после первоначального появления симптомов. Затем быстро снижались до 45%.
У половины подозреваемых пациентов с симптомами в течение 6-10 дней,
обнаруживались антитела IgG и IgM.
Итог: Тест ПЦР важен для подтверждения вирусной инфекции до 11-го дня
после начального появления симптомов. Комбинация ПЦР и серологического анализа

2. может значительно улучшить диагностическую эффективность. После этого диагноз
вирусной инфекции должен в основном зависеть от серологического анализа.
На основании дня, когда был взят тестовый образец, все пациенты были
разделены на разные стадии заболевания. Полученная динамика положительных
показателей ПЦР и антител подтвердила рациональность определения стадии
заболевания. Наш анализ идентифицировал 11-й день после начального появления
симптомов как ключевой момент времени в процессе болезни, когда большинство
зараженных пациентов производят антивирусные антитела.
Синтез антител в организме стимулируется белками S и N вируса 2019-nCoV. У
инфицированного человека антитела против вируса обычно появляются через 7 -14
дней после инфицирования. Первыми синтезируются антитела IgM, позднее
появляются IgG. Экпресс-тесты позволяют выявить IgG и IgM в цельной крови,
сыворотке или плазме человека начиная с 7-14 суток. Поэтому, образцы крови у
одного и того же пациента следует отбирать с промежутком от 14 до 21 дня
(интерквартильный размах от 17 до 24 дней, максимальная длительность 37 дней).
Табл. 2 Демонстрация результатов различных обнаружений в образцах в разное время с момента
появления пациентов
Рисунок 2. Динамика положительного показателя вирусной РНК и антитела у пациентов на разных
стадиях заболевания. Курсы болезни были разделены на пять фаз: 0-5, 6-10, 11-12, 13-15 дней и более
16 дней после первоначального появления симптомов.

3. Экспресс тесты на антитела предназначены для использования в месте
оказания медицинской помощи. Эти тесты могут обеспечить быстрый качественный
эпидемиологический поиск случаев заражения среди особ, которые попадают под
критерии подозрительных. Если существует обоснованное подозрение на
инфицирование COVID-19 следует обязательно провести подстверждающий тест с
помощью ПЦР анализа. В случае, если результаты первичного тестирования на
антитела с помощью быстрых тестов являются негативными, у пациентов с
подозрением должны быть повторно отобраны образцы из разных участков
дыхательных путей (из носа, мокрота, эндотрахеальный аспират, кровь, моча и т.д.)
на антигены для того, чтобы контролировать либо наявность либо носительство
вируса SARS-CoV-2 (СТАНДАРТИ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ «COVID-19» от МОЗ
Украины 2020 год). И далее снова с обязательным последующим тестированием с
помощью ПЦР.
Необходимо подчеркнуть, что у экспресс тестов есть «порог позитивной
оценки». Если концентрация антител в образце крови или концентрация антигена в
испытуемом образце ниже этого порога, то тест будет отрицательным. На ранней
стадии инфекции результат теста может быть отрицательным, так как антитела к
2019-nCoV имеют низкий уровень и еще не интерпретируется в образце. Из-за
ограничений метода выявления отрицательный результат теста не может исключать
возможность заражения. Результаты тестов отражают только текущее состояние
образца. Диагноз должен быть всесторонне оценен в сочетании с клиническими
симптомами и уточняющими лабораторными тестами (ПЦР).

4. Литературные источники:
1. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Clinical features of patients infected with 2019
novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet 2020; 395: 497-506.
2. A preliminary study on serological 1 assay for severe acute respiratory syndrome
coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in 238 admitted hospital patients, Lei Liu1
*, Wanbing
Liu1
*, Yaqiong Zheng1
, Xiaojing Jiang2
, Guomei Kou1
, Jinya
Ding3
, Qiongshu Wang4
, Qianchuan Huang3
, Yinjuan Ding1
, Wenxu Ni1
, Wanlei
Wu1
, Shi Tang1
, Li Tan4
, Zhenhong Hu2
, Weitian Xu2
, Yong Zhang2
, Bo Zhang2
,
Zhongzhi Tang2
, Xinhua Zhang2
, Honghua Li2
, Zhiguo Rao2
, Hui Jiang2
, Xingfeng
Ren2
, Shengdian Wang5#
, Shangen Zheng1#
.
3. СТАНДАРТИ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ «COVID-19», Київ, 2020, Наказ МОЗ
України.
4. МЕТОДЫ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ НОВОГО
КОРОНАВИРУСА SARS-CoV-2, ВЫЗЫВАЮЩЕГО ОПАСНОЕ
ИНФЕКЦИОННОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ COVID-19, Киев, 2020, Мельник А.А.,
к.б.н.
5. Impact of non-pharmaceutical interventions (NPIs) to reduce COVID-19 mortality
and healthcare demand, Imperial College COVID-19 Response Team, Neil M
Ferguson, Daniel Laydon, Gemma Nedjati-Gilani, Natsuko Imai, Kylie Ainslie,
Marc Baguelin, Sangeeta Bhatia, Adhiratha Boonyasiri, Zulma Cucunubá, Gina
Cuomo-Dannenburg, Amy Dighe, Ilaria Dorigatti, Han Fu, Katy Gaythorpe, Will
Green, Arran Hamlet, Wes Hinsley, Lucy C Okell, Sabine van Elsland, Hayley
Thompson, Robert Verity, Erik Volz, Haowei Wang, Yuanrong Wang, Patrick GT
Walker, Caroline Walters, Peter Winskill, Charles Whittaker, Christl A Donnelly,
Steven Riley, Azra C Ghani.