Tài liệu thông tin giành cho người tình nguyện

1. TRƯỜNG ĐH Y DƯỢC HUẾ
Khoa Dược
…o0o…
Tài liệu dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
Nghiên cứu quy trình bào chế và đánh giá tác dụng dược lý –
lâm sàng của bột Glucomannan được chiết xuất từ loài Nưa
Amorphophallus paeoniifolius h á – Araceae) trồng tại
tỉnh Thừa Thiên Huế
Mã tài liệu: TLTT-01
Ngày: ..../03/2017
Mã nghiên cứu:
Đơn vị nghiên cứu: Khoa Dược – Trường Đại học Y Dược Huế
Chủ nhiệm đề tài: PGS.TS. Nguyễn Thị Hoài
Đề tài đã được duyệt bởi Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học – Trường ĐH
Y Dược Huế
Mã số đối tượng nghiên cứu:

2. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
1
Thông tin dành cho người tham gia nghiên cứu
Anh/Chị được mời tham gia tự nguyện vào một thử nghiệm hiệu quả về công dụng
giảm cân của sản phẩm chứa bột Glucomannan được chiết xuất từ củ của loài Nưa trồng tại
tỉnh Thừa Thiên Huế.
Trước khi đồng ý tham gia, Anh/Chị cần biết rõ các thông tin cần thiết về sản phẩm để
có thể đưa ra quyết định tham gia thử nghiệm hay không.
Xin Anh/Chị đọc kỹ các thông tin. Nếu có thắc mắc, vui lòng hỏi các nghiên cứu viên
để được giải đáp.
Nếu đồng ý tham gia nghiên cứu, Anh/Chị sẽ ký tên vào phiếu tham gia thử nghiệm.
Quyết định tham gia vào thử nghiệm của Anh/Chị hoàn toàn là tự nguyện. Anh/Chị cũng có
quyền ngừng tham gia thử nghiệm bất kỳ lúc nào mà không cần đưa ra lý do.
Trong lúc thực hiện thử nghiệm, nếu phát hiện những vấn đề mới thì chúng tôi sẽ
thông báo cho Anh/Chị biết để Anh/Chị có thể quyết định tiếp tục hoặc ngừng tham gia thử
nghiệm.
Anh/Chị có thể bị rút ra khỏi thử nghiệm này vì các lý do:
1. Sẽ không có lợi cho Anh/Chị nếu tiếp tục tham gia thử nghiệm
2. Anh/Chị cần dùng loại thuốc không được phép dùng trong thử nghiệm
3. Anh/Chị không theo đúng các lời chỉ dẫn trong thử nghiệm
4. Thử nghiệm này bị hủy bỏ
Nếu quyết định ngừng tham gia thử nghiệm, Anh/Chị nên báo nghiên cứu viên biết để
được thực hiện các thủ tục cần thiết theo đúng quy định.
1. Mục đích của thử nghiệm và luận giải vấn đề nghiên cứu
Đây là một thử nghiệm đánh giá hiệu quả về công dụng giảm cân của sản phẩm chứa bột
Glucomannan được chiết xuất từ củ của loài Nưa trồng tại Thừa Thiên Huế. Thử nghiệm này
được thực hiện bởi kinh phí từ đề tài nghiên cứu khoa học cấp Tỉnh Thừa Thiên Huế.
Hiện nay, có nhiều sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu giúp hỗ trợ giảm cân. Trong đó
có các sản phẩm chứa hoạt chất Glucomannan được chiết xuất từ Nưa như thực phẩm chức
năng UBB® Weightless Tab Glucomannan Extract và Best Weigh control Formulas của Mỹ,
thực phẩm chức năng Vision KG-off Hunger Suppressant của Pháp.
Hiện thị trường Việt Nam cũng đã lưu hành một số dạng chế phẩm của Glucomannan
như dạng bột hòa tan Konjaglu (Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai), Herbal Koji (Công ty Cổ
phần Dược phẩm Trường Thọ); dạng cốm hoà tan Berlisol (Công ty Cổ phần Dược phẩm
Nam Hà); viên nang Solfitab của Công ty Cổ phần Y Dược Sông Đà.

3. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
2
Ở Việt Nam, Nưa có khoảng 25 loài, trong đó loài Nưa trồng tại tỉnh Thừa Thiên Huế là
loài Nưa chuông Amorphophallus paeoniifolius. Kết quả đề tài cấp tỉnh đã nghiệm thu năm
2013 đã chứng minh độ an toàn cũng như hiệu quả giảm cân trên động vật thí nghiệm của
bột Glucomannan chiết xuất từ loài Nưa này.
2. Thời gian nghiên cứu
Thử nghiệm này được chia thành 3 giai đoạn:
2.1. Giai đoạn lựa chọn người tham gia nghiên cứu
Trong vòng 1-2 tuần trước khi thử nghiệm bắt đầu, Anh/Chị sẽ tham gia lần khám
sàng lọc để bác sĩ nghiên cứu có thể xác định thử nghiệm này có phù hợp với Anh/Chị
không.
2.2. Giai đoạn sử dụng sản phẩm
Anh/Chị sẽ sử dụng sản phẩm nghiên cứu liên tục trong 8 tuần và được đánh giá sức
khỏe định kỳ.
2.3. Giai đoạn theo dõi
Sau khi kết thúc sử dụng sản phẩm 1 tuần, anh/chị sẽ được nghiên cứu viên liên lạc để
hỏi thăm các vấn đề về sức khỏe có liên quan.
3. Thông tin về sản phẩm nghiên cứu
Sản phẩm nghiên cứu là cốm pha hỗn dịch chứa bột Glucomannan, được bào chế tại Khoa
Dược - Trường Đại học Y Dược Huế.
Sản phẩm được đóng gói với khối lượng 6g/gói trong đó chứa 5g bột Glucomannan, dựng
trong giấy chống ẩm.
Tiêu chuẩn chất lượng: tiêu chuẩn cơ sở.
Bảo quản: ở điều kiện khô thoáng, nhiệt độ dưới 300
C.
4. Cách thức tiến hành nghiên cứu
4.1. Cách dùng sản phẩm trong nghiên cứu
Liều dùng: 2 gói/ngày, chia 2 lần (mỗi lần uống 1 gói), uống trước mỗi bữa ăn 30 phút
đến 1h.
Cách dùng: 1 gói pha trong khoảng 200ml nước sôi để nguội, khuấy cho phân tán đều
trước khi uống. Sau đó, uống thêm 100ml nước. Cần uống đủ nước để tránh các rối loạn về
tiêu hóa. Cốm pha xong nên uống ngay.

4. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
3
Điều quan trọng hơn hết là Anh/Chị dùng sản phẩm theo đúng chỉ dẫn của nghiên cứu
viên. Không được bỏ lỡ uống thuốc. Nếu quên không dùng thuốc, phải ghi chép lại vào “Sổ
theo dõi” và báo cho nghiên cứu viên biết.
4.2.Dùng các loại thuốc khác
Trong quá trình tham gia nghiên cứu, Anh/Chị phải báo cho nghiên cứu viên biết về
bất kỳ loại thuốc hoặc thực phẩm chức năng nào mà anh chị đang dùng hoặc có ý định sẽ
dùng để tránh các trường hợp tương tác với sản phẩm nghiên cứu.
4.3.Các hoạt động nghiên cứu
Nếu tham gia vào thử nghiệm, Anh/Chị sẽ được đề nghị đến khám tại Bệnh viện Đại
học Y Dược Huế 04 lần trong thời gian nghiên cứu: 02 lần khám tổng quát (trước và sau khi
tham gia thử nghiệm) và 02 lần khám sơ bộ (trong quá trình thử nghiệm).
4.3.1. Giai đoạn sàng lọc – Lần khám 1
Trước khi bắt đầu vào thử nghiệm, bác sĩ sẽ thăm khám sức khỏe tổng quát Anh/Chị về:
- Tiền sử bệnh của gia đình
- Tiền sử bệnh của bản thân
- Tiền sử dùng thuốc
+ Các loại thuốc Anh/Chị đang dùng
+ Các thuốc hay chế độ điều trị béo phì (nếu có).
- Thông tin về thai sản (đối với phụ nữ): sẽ được xét nghiệm xem đang có thai hay không.
Nếu có thai sẽ không thể tham gia vào thử nghiệm này.
- Khám thể lực:
+ Chiều cao, cân nặng, vòng eo, vòng hông
+ Mạch, huyết áp, nhịp tim, nhiệt độ cơ thể
- Khám nội tổng quát: hô hấp, tuần hoàn, tiêu hóa, thận – tiết niệu, cơ – xương – khớp, thần
kinh, tâm thần.
- Xét nghiệm máu:
+ Công thức máu
+ Đường máu: Nếu Anh/Chị bị bệnh đái tháo đường, Anh/Chị sẽ không thể tham gia vào thử
nghiệm này.
+ Thông số lipid máu
+ Men gan SGOT, SGPT

5. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
4
+ Creatinin trong huyết thanh
- Anh/Chị còn được đánh giá về tình trạng khó nuốt, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón để
chắc chắn là Anh/Chị có bị các triệu chứng này trước khi tham gia vào thử nghiệm hay
không.
Sau khi được khám tổng quát, nếu Anh/Chị thỏa mãn tất cả 8 tiêu chí sau, thì Anh/Chị
sẽ được mời tham gia vào nghiên cứu:
- Thuộc người thừa cân và béo phì: chỉ số khối cơ thể (23 ≤ BMI ≤ 35)
- Độ tuổi từ 18 đến 65
- Không mắc các bệnh chuyển hóa ảnh hưởng đến tình trạng cân nặng (bệnh nhân suy
giáp hoặc bệnh nhân đái tháo đường typ 1 và typ 2…)
- Không bị rối loạn chức năng gan, thận, tim mạch.
- Không mắc các bệnh lý về tiêu hóa.
- Không sử dụng thuốc hoặc thực phẩm chức năng tác động đến cân nặng hoặc hấp thu
thức ăn (thuốc lợi tiểu, nhóm glucocorticoid, nhóm kháng H2, thuốc nhuận tràng,
thuốc làm chán ăn, châm cứu) trong vòng 3 tháng gần đây.
- Không tham gia vào các chương trình điều trị béo phì khác trong vòng 3 tháng trước
hoặc trong suốt quá trình tiến hành nghiên cứu này.
- Nếu là phụ nữ thì không đang mang thai hay không có ý định mang thai (trong thời
gian thử nghiệm), không ở trong giai đoạn 6 tháng sau khi sinh hoặc không đang cho
con bú.
 Nếu Anh/Chị đạt các tiêu chuẩn lựa chọn và đồng ý tham gia nghiên cứu, Anh/Chị sẽ
được:
- Nhận sản phẩm tương ứng để uống trong 2 tuần kế tiếp.
- Cung cấp một quyển Sổ theo dõi để ghi chép tình hình dùng sản phẩm nghiên cứu
hàng ngày (ngày, giờ, số lượng và các tác dụng phụ gặp phải nếu có).
4.3.2. Giai đoạn dùng sản phẩm - Lần khám 2 (Tuần thứ 2)
Nếu đồng ý tham gia vào nghiên cứu và dùng sản phẩm, Anh/Chị sẽ được hẹn quay trở lại
tái khám sức khỏe sơ bộ tại bệnh viện vào ngày thứ 14 dùng sản phẩm (sau 2 tuần). Trong
lần khám này, bác sĩ nghiên cứu sẽ thăm khám Anh/Chị về:
- Tiền sử bệnh của bản thân
- Tiền sử dùng thuốc
- Đo chiều cao, cân nặng, vòng eo, vòng hông

6. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
5
- Đo mạch, huyết áp, nhịp tim, nhiệt độ cơ thể
- Các phản ứng bất thường khi dùng sản phẩm: như tình trạng khó nuốt, đau bụng, tiêu
chảy, đầy hơi, táo bón nếu có. Ngoài ra, bác sĩ còn hỏi về các bất thường khác nếu có
xảy ra.
- Thông tin về thai sản (đối với phụ nữ): sẽ được xét nghiệm xem đang có thai hay
không. Nếu có thai, chị sẽ không thể tiếp tục tham gia vào thử nghiệm này.
- Tình hình uống sản phẩm nghiên cứu: quên uống sản phẩm, bỏ uống sản phẩm, nhận
xét về mùi, vị của sản phẩm khi uống...
Sau khi tái khám, Anh/Chị sẽ được phát lượng sản phẩm tương ứng để dùng 2 tuần kế tiếp.
4.3.3. Giai đoạn dùng sản phẩm - Lần khám 3 (Tuần thứ 4)
Anh/Chị sẽ được hẹn quay trở lại tái khám sức khỏe sơ bộ tại bệnh viện vào ngày thứ 28
dùng sản phẩm (sau 4 tuần). Trong lần khám này, bác sĩ nghiên cứu sẽ thăm khám Anh/Chị
về:
- Tiền sử bệnh của bản thân
- Tiền sử dùng thuốc
- Đo chiều cao, cân nặng, vòng eo, vòng hông
- Đo mạch, huyết áp, nhịp tim, nhiệt độ cơ thể
- Các phản ứng bất thường khi dùng sản phẩm: như tình trạng khó nuốt, đau bụng, tiêu
chảy, đầy hơi, táo bón nếu có. Ngoài ra, bác sĩ còn hỏi về các bất thường khác nếu có
xảy ra.
- Thông tin về thai sản (đối với phụ nữ): sẽ được xét nghiệm xem đang có thai hay
không. Nếu có thai, chị sẽ không thể tiếp tục tham gia vào thử nghiệm này.
- Tình hình uống sản phẩm nghiên cứu: quên uống sản phẩm, bỏ uống sản phẩm, nhận
xét về mùi, vị của sản phẩm khi uống...
Sau khi tái khám, Anh/Chị sẽ được phát lượng thuốc tương ứng để dùng 4 tuần kế tiếp.
4.3.4. Giai đoạn dùng sản phẩm - Lần khám 4 (Tuần thứ 8)
Sau khi dùng sản phẩm 8 tuần và kết thúc thử nghiệm, Anh/Chị sẽ quay trở lại tái khám
sức khỏe tổng quát tại bệnh viện để bác sĩ kiểm tra sức khỏe lần cuối:
- Tiền sử bệnh của bản thân
- Tiền sử dùng thuốc
- Thông tin về thai sản (đối với phụ nữ).

7. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
6
- Đo chiều cao, cân nặng, vòng eo, vòng hông
- Đo mạch, huyết áp, nhịp tim, nhiệt độ cơ thể
- Khám nội tổng quát: hô hấp, tuần hoàn, tiêu hóa, thận – tiết niệu, cơ – xương – khớp,
thần kinh, tâm thần.
- Xét nghiệm máu:
+ Công thức máu
+ Đường máu.
+ Thông số lipid máu
+ Men gan SGOT, SGPT
+ Creatinin trong huyết thanh
- Tình hình uống sản phẩm nghiên cứu: quên uống sản phẩm, bỏ uống sản phẩm, nhận
xét về mùi, vị của sản phẩm khi uống...
- Các phản ứng bất thường khi dùng sản phẩm: như tình trạng khó nuốt, đau bụng, tiêu
chảy, đầy hơi, táo bón. Ngoài ra, bác sĩ còn hỏi về các bất thường khác nếu có xảy ra.
4.3.5. Giai đoạn theo dõi - Lần khám 5 (Tuần thứ 9)
Một tuần sau khi Anh/Chị dùng liều sản phẩm cuối cùng, Anh/Chị sẽ được nhân viên
nghiên cứu liên lạc để theo dõi:
- Các vấn đề về sức khỏe mà Anh/Chị gặp phải.
- Anh/Chị còn được đánh giá về tình trạng khó nuốt, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, táo
bón. Ngoài ra, nhân viên nghiên cứu còn hỏi về các bất thường khác nếu có xảy ra.
5. Nếu Anh/Chị muốn ngừng tham gia trước khi thử nghiệm kết thúc:
Việc tham gia thử nghiệm này là hoàn toàn tự nguyện và bất cứ lúc nào Anh/Chị cũng
có thể hủy bỏ thỏa thuận này mà không cần nêu lý do.
Trong trường hợp đó, việc tham gia thử nghiệm sẽ kết thúc, nghiên cứu viên sẽ ngừng
thu thập thông tin và các mẫu xét nghiệm của Anh/Chị sau đó sẽ được tiêu hủy. Tuy nhiên,
nghiên cứu viên sẽ tiếp tục giữ lại và sử dụng bất cứ kết quả nghiên cứu đã được thu thập
trước đó để xác minh tính trung thực về mặt khoa học của thử nghiệm này. Nếu Anh/Chị
muốn rút khỏi thử nghiệm, vui lòng báo cho nghiên cứu viên biết trực tiếp hoặc bằng văn
bản.
Để bảo đảm lợi ích sức khỏe của Anh/Chị, Anh/Chị cần thông báo với nghiên cứu
viên khi muốn ngừng tham gia nghiên cứu để được tiến hành các thăm khám sức khỏe và
làm các thủ tục sau:

8. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
7
- Thăm khám sức khỏe đầy đủ
- Tình hình uống sản phẩm nghiên cứu: quên uống sản phẩm, bỏ uống sản phẩm, nhận
xét về mùi, vị của sản phẩm khi uống...
- Các phản ứng bất thường khi dùng sản phẩm.
- Theo yêu cầu, Anh/Chị sẽ đem trả lại “Sổ theo dõi” vào lần khám cuối cùng này.
6. Lợi ích của việc tham gia thử nghiệm
Anh/Chị sẽ được chăm sóc sức khỏe trong thời gian nghiên cứu. Với hiệu quả giảm cân
Glucomanan, những sản phẩm chứa hoạt chất này đã được sử dụng khá rộng rãi nhiều nơi và
đã có một số công bố chính thức cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng
Glucomannan và tác dụng giảm cân trong điều kiện bệnh nhân áp dụng chế độ ăn uống hạn
chế năng lượng. Kết quả của thử nghiệm này sẽ là cơ sở khoa học góp phần mở ra hướng
mới trong liệu pháp hỗ trợ giảm cân cho người thừa cân và béo phì.
7. Rủi ro trong quá trình tham gia thử nghiệm
Các rủi ro có thể xảy ra liên quan đến tác dụng có hại khi dùng sản phẩm nghiên cứu hoặc
do thực hiện các quy trình liên quan đến thử nghiệm.
Một số tác dụng có hại có thể xảy ra của sản phẩm chứa Glucomannan được báo cáo nhiều
nhất ở người là tình trạng khó nuốt, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón. Các tác dụng này
phần lớn có mức độ nhẹ đến trung bình, có thể hồi phục (khỏi hẳn khi ngưng dùng sản
phẩm) và thường không cần điều trị những triệu chứng này bằng thuốc.
Trong quá trình thử nghiệm, Anh/Chị sẽ được làm xét nghiệm lấy máu và đo huyết áp.
Việc lấy máu có thể gây đau tại nơi tiêm, vết bầm tím, rất hiếm khi gây nhiễm trùng, cục
máu đông nhỏ nơi tiêm hay ngất xỉu. Tuy nhiên, chỉ có 2 lần lấy máu trong suốt thời gian
tham gia nghiên cứu và mỗi lần rút khoảng 3ml máu. Và những cảm giác khó chịu của việc
lấy máu sẽ được giảm tối đa nhờ vào các nhân viên nhiều kinh nghiệm. Băng quấn của máy
đo huyết áp cũng có thể gây khó chịu hoặc gây vết bầm tím ở cánh tay.
Cũng có thể xảy ra các tác dụng có hại khác của sản phẩm mà tác dụng này chưa bao giờ
được ghi nhận trước đây. Nghiên cứu viên sẽ thông báo cho Anh/Chị kịp thời các thông tin
mới này (nếu có).
Khi nhận thấy mình bị các tác dụng có hại kể trên hoặc bất kì phản ứng, dấu hiệu bất
thường nào về sức khỏe, Anh/Chị phải liên lạc ngay với nghiên cứu viên để họ đưa ra lời
khuyên cho các Anh/Chị. Trong trường hợp cần thiết, bác sĩ có thể kê thuốc để cải thiện các
tác dụng có hại mà Anh/Chị đang gặp phải.

9. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
8
8. Chi phí cho việc tham gia vào thử nghiệm này
Anh/Chị không phải trả chi phí cho việc tham gia vào thử nghiệm này.
Anh/Chị sẽ được hỗ trợ số tiền 1 triệu đồng khi tham gia thử nghiệm này.
9. Bồi thường liên quan đến thử nghiệm
Anh/Chị cần tuân thủ cẩn thận tất cả các chỉ dẫn liên quan đến thử nghiệm từ bác sĩ và
nghiên cứu viên.
Nếu bị đau ốm hoặc bị thương tật về thể xác do tham gia vào thử nghiệm này,
Anh/Chị vui lòng liên lạc ngay với nghiên cứu viên để tiến hành điều trị hoặc chuyển
Anh/Chị đến cơ sở điều trị thích hợp.
Nhóm nghiên cứu sẽ chi trả các trường hợp tổn hại phát sinh từ việc tham gia nghiên cứu nếu
thỏa mãn các tiêu chí sau:
+ Nếu Anh/Chị đã được khám sức khỏe theo kế hoạch định kỳ của nghiên cứu
+ Nếu Anh/Chị đã thực hiện theo đúng chỉ dẫn của nhân viên nghiên cứu
+ Nếu thương tật liên quan đến thuốc nghiên cứu hoặc đến các quy trình/thủ tục trong
thử nghiệm
+ Nếu bệnh, thương tật không phải là kết quả của căn bệnh tiềm ẩn và/hoặc bệnh đã có
sẵn trước khi dùng Glucomannan đúng cách.
+ Nếu bệnh, thương tật không phải là biến cố ngẫu nhiên hay khách quan vốn không
liên quan đến thử nghiệm.
Việc ký tên vào phiếu đồng ý tham gia thử nghiệm hoàn toàn không có nghĩa là Anh/Chị từ
bỏ các quyền hợp pháp cũng như không làm giảm bớt trách nhiệm chuyên môn và trách
nhiệm pháp lý của bác sĩ nghiên cứu, của nhà tài trợ hoặc của bệnh viện tham gia nghiên
cứu.
10. Bảo mật các thông tin sức khỏe cá nhân
Trừ khi luật pháp yêu cầu, tên của Anh/Chị sẽ được bảo mật và không được tiết lộ khỏi
bệnh viện nghiên cứu. Tên của Anh/Chị sẽ chỉ được cung cấp cho những người hoặc cơ quan
sau đây: bác sĩ và nhân viên nghiên cứu; những người đại diện mà bác sĩ nghiên cứu ủy
quyền; các hội đồng xét duyệt đạo đức trong nghiên cứu; thanh tra viên của cơ quan y tế
chức năng như là Bộ Y tế Việt Nam, Cục quản lý Dược. Những cá nhân/tổ chức trên sẽ dùng
các thông tin của Anh/Chị được thu thập trong thử nghiệm này để kiểm tra thử nghiệm có
được tiến hành đúng cách hay không và buộc phải giữ bí mật danh tính của các Anh/Chị.

10. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
9
Anh/Chị có quyền xem lại Thông tin nghiên cứu và Hồ sơ điều trị của bản thân và có
quyền yêu cầu chỉnh sửa Thông tin nghiên cứu nếu thấy không đúng. Anh/Chị có thể tiếp
cận Thông tin nghiên cứu được bác sĩ nghiên cứu lưu giữ vào cuối quá trình thử nghiệm.
Nếu Anh/Chị có bất kỳ câu hỏi về việc thu thập và sử dụng thông tin cá nhân, hoặc muốn sử
dụng các quyền mà Anh/Chị có thể có liên quan đến những thông tin này, Anh/Chị nên hỏi
bác sĩ hoặc nhân viên nghiên cứu.
11. Người cần liên hệ để biết thông tin chi tiết?
PGS.TS. Nguyễn Thị Hoài
Khoa Dược
Trường Đại học Y Dược Huế
06 Ngô Quyền, TP. Huế
DD: 0914 019 691
Email: hoai77@gmail.com
TS.DS. Võ Thị Hà
Khoa Dược
Trường Đại học Y Dược Huế
06 Ngô Quyền, TP. Huế
DĐ: 0961 765 846
Email: havothipharma@gmail.com

11. Tài liệu thông tin dành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu
10
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHIA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tôi tên là:…………………………………………………………………………………….....
Ngày sinh:……………………………………………………………………….......................
Tuổi: ………………Giới:…………………
Số CMND:………………….Ngày cấp:……………Nơi cấp:…………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: ………………………………………………………………………………………
Sau khi đọc kỹ “Tài liệu dành cho người tham gia nghiên cứu” và nghe nhân viên nghiên cứu giới
thiệu trực tiếp về nội dung của đề tài: “Nghiên cứu quy trình bào chế và đánh giá tác dụng dược lý –
lâm sàng của bột Glucomannan được chiết xuất từ loài Nưa Amorphophallus paeoniifolius h á
– Araceae) trồng tại tỉnh Thừa Thiên Huế”, tôi xác nhận rằng:
1. Tôi đã hiểu rõ mục đích, quyền lợi, nghĩa vụ, những nguy cơ tiềm tàng và thông tin chi tiết
của nghiên cứu liên quan đến đối tượng tham gia vào nghiên cứu này.
2. Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
3. Tôi hiểu rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu nghiên cứu liên quan đến bản thân.
4. Tôi hiểu rằng thông tin của tôi sẽ được giữ bí mật. Tên của tôi sẽ không được sử dụng khi
nghiên cứu được công bố.
5. Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.
6. Tôi hiểu rằng tôi không chịu bất cứ sự ép buộc nào trong việc ký vào biểu mẫu này. Việc
tham gia này là hoàn toàn tự nguyện.
7. Tôi hiểu rằng nghiên cứu này đã được chấp nhận bởi Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y
Sinh học - Trường Đại học Y Dược Huế.
8. Tôi đồng ý tuân thủ các quy định của nghiên cứu.
Chữ ký của tôi dưới đây chứng tỏ sự đồng ý tham gia của tôi vào nghiên cứu này.
Huế, ngày......tháng.....năm 2017
Họ và tên