Tìm hiểu quy định kê đơn kháng sinh tại VN và trên thế giới & so sánh với việt nam

1. ĐẠI HỌC HUẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HUẾ
--------
BÀI BÁO CÁO
TÌM HIỂU VỀ QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN
KHÁNG SINH CỦA MỘT SỐ NƯỚC TRÊN
THẾ GIỚI VÀ SO SÁNH VỚI VIỆT NAM
Giáo viên hướng dẫn : Võ Thị Hà
Sinh viên thực hiện :
 Nguyễn Thị Thúy Ái
 Nguyễn Thị Linh Chi
 Đinh Thành Công
 Phạm Mạnh Cường
 Ngô Thị Đào
 Đoàn Thị Diệu
Huế, 2016

2. QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN Ở VIỆT NAM
Đối với điều trị ngoại trú:
1. Tất cả các kháng sinh đều được bán theo đơn (không nằm trong thông tư số
23/2014/TT-BYT, thông tư ban hành danh mục thuốc OTC)
http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-23-2014-TT-BYT-
Danh-muc-thuoc-khong-ke-don-240471.aspx
2. Theo khoản 4, điều 13 THÔNG TƯ SỐ 05/2016/TT-BYT , THÔNG TƯ QUY ĐỊNH
VỀ KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ có hiệu lực từ ngày 01 tháng 5
năm 2016
thì cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh trong thời gian
1 năm (Điều này mới được bổ sung so với Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01
tháng 02 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành).

3. http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-05-2016-TT-BYT-ke-
don-thuoc-trong-dieu-tri-ngoai-tru-305126.aspx
ĐỐI VỚI ĐIỀU TRỊ NỘI TRÚ
1. Bộ Y Tế ra Quyết định số 708/QĐ-BYT, Quyết định về việc ban hành tài liệu chuyên
môn “HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG KHÁNG SINH”.
Theo đó, các cơ sở khám chữa bệnh căn cứ vào hướng dẫn này để xây dựng và ban hành tài liệu
Hướng dẫn sử dụng kháng sinh phù hợp để thực hiện tại đơn vị

4. http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Quyet-dinh-708-QD-BYT-2015-tai-lieu-
chuyen-mon-huong-dan-su-dung-khang-sinh-267486.aspx
---
tài liệu được biên soạn rất công phu, cụ thể, và chi tiết cho từng loại bệnh nhiễm khuẩn
“Ban biên soạn được thành lập theo Quyết định số 4259/QĐ-BYT ngày 31/10/2012 gồm các
chuyên gia đầu ngành về y và dược. Tài liệu cung cấp những kiến thức và kỹ năng cơ bản, cập
nhật đồng thời phù hợp với thực tế của Việt Nam về việc sử dụng kháng sinh hợp lý, an toàn để
ứng dụng trong công tác khám, chữa bệnh, phòng bệnh, bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe
nhân dân, góp phần hạn chế tình trạng kháng kháng sinh đang có nguy cơ gia tăng hiện nay.
Tài liệu gồm có 11 Chương và 55 bài, bao gồm đại cương về kháng sinh và vi khuẩn, sử dụng
kháng sinh trong các bệnh nhiễm khuẩn thường gặp (nhiễm khuẩn hô hấp, tim mạch, tiêu hóa,
thận - tiết niệu,…).”
2. Quyết định số 772/QĐ-BYT, Quyết định VỀ VIỆC BAN HÀNH TÀI LIỆU ‘HƯỚNG
DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ SỬ DỤNG KHÁNG SINH TRONG BỆNH VIỆN”
http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Quyet-dinh-772-QD-BYT-Huong-dan-
quan-ly-su-dung-khang-sinh-benh-vien-2016-304975.aspx

5. Quyết định này có đưa ra 1 danh mục các kháng sinh cần phê duyệt trước khi sử dụng tại
bệnh bệnh, và quy trình kê đơn kháng sinh cần phê duyệt. Các bệnh viện có nhiệm vụ
tuân thủ theo các danh mục này, đồng thời xây dựng góp ý để cập nhật danh mục phù hợp
với thực tiễn

7. TÓM LẠI
Các quy định về kê đơn kháng sinh ở VN
1. Kháng sinh là các thuốc chỉ được bán khi có đơn của bác sĩ (khi điều trị ngoại trú)
(Công văn số 1517/BYT-KCB)
2. Khi bán các đơn thuốc mà trong đơn có thuốc kháng sinh thì phải lưu đơn 1 năm kể từ
ngày bán
(Thông tư số 05/2016/TT-BYT về QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ
NGOẠI TRÚ)
3. Chỉ định kháng sinh theo tài liệu chuyên môn “HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG KHÁNG
SINH”, đính kèm trong Quyết định 708/QĐ-BYT
4. Bệnh viện khi chỉ định kháng sinh, cần lưu ý 1 số kháng sinh cần phải được hội chẩn,
phê duyệt trước khi kê đơn và cấp phát
(Quyết định số 772/QĐ-BYT Về Việc Ban Hành Tài Liệu “Hướng dẫn thực hiện quản lý
sử dụng kháng sinh trong bệnh viện”)

8. QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN Ở SCOTLAND
SCOLAND VIỆT NAM
NHS Scotland
• Antimicrobial Stewardship 2015
• Cả Scotland chia làm 14 khu vực, mỗi
khu vực ban hành “Local Antimicrobial
Prescribing Policy” “Quy định kê đơn
kháng sinh ở địa phương”  ưu: Phù
hợp mô hình bệnh tật của mỗi địa
phương cũng như tình hình đề kháng
kháng sinh cụ thể.
Bộ Y Tế
• Quyết định số 772/QĐ-BYT “Hướng
dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng
sinh trong bệnh viện”
• Quyết định số 708/QĐ-BYT “HƯỚNG
DẪN SỬ DỤNG KHÁNG SINH” (cho
tất cả các bệnh viện trên cả nước)
• Các cơ sở khám chữa bệnh căn cứ vào
tài liệu này để xây dựng và ban hành tài
liệu Hướng dẫn sử dụng kháng sinh phù
hợp để thực hiện tại đơn vị
• Mỗi bệnh viện thành lập Antimicrobial
Management Teams (AMT)
• Scottish Antimicrobial Prescribing
Group (SAPG) do chính phủ lành lập
(scottish government health
department) liên kết chặt chẽ với NHS
để việc kê đơn kháng sinh hiệu quả
hơn.
• Mỗi bệnh viện thành lập 1 Nhóm quản
lý sử dụng kháng sinh.
• không có.
• NHS mỗi khu vực ban hành “Alert
antibiotic policy” riêng “Quy định
kháng sinh cần thận trọng”
• Vd: NHS Teyside ban hành ‘ALERT’
ANTIMICROBIAL GUIDANCE for
ADULT PATIENTS
• Quy định 1 số kháng sinh cần phải được
hội chẩn, phê duyệt trước khi kê đơn và
cấp phát (Phụ lục 4 772/QĐ-BYT)

9. NHS Teyside ban hành ‘ALERT’ ANTIMICROBIAL GUIDANCE for ADULT PATIENTS
Với mỗi kháng sinh trong danh sách có thể được chỉ định theo nhiều cách:
1. Theo kinh nghiệm. (cột màu xanh)
2. Theo Guidelines chuyên khoa ( Cột màu vàng)
3. Phải hội chẩn ý kiến của chuyên gia về bệnh truyền nhiễm (ID) hoặc nhà vi sinh.
(Cột màu đỏ)
Như vậy việc có hội chẩn phê duyệt KS hay không phụ thuộc:
1. Loại kháng sinh
2. Bệnh cụ thể
Như vậy, quy định này chặt chẽ hơn việc BYT chỉ đưa ra danh mục 10 thuốc cần phê duyệt

10. QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN KHÁNG SINH Ở MALAYSIA
MALAYSIA VIỆT NAM
• Nghị định của Bộ Y Tế Malaysia năm
2014 về “Chương trình quản lý thuốc
kháng sinh trong các cơ sở chăm sóc sức
khỏe”
• Và các cơ sở y tế cũng căn cứ vào nghị
định này để sử dụng kháng sinh tại cơ sở
của mình.
• Mỗi bệnh viện thành lập AMS
• Quyết định số 772/QĐ-BYT “Hướng dẫn
thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh
trong bệnh viện”
• Các cơ sở khám chữa bệnh căn cứ vào tài
liệu này để xây dựng và ban hành tài liệu
Hướng dẫn sử dụng kháng sinh phù hợp
để thực hiện tại đơn vị.
• Cũng thành lập AMS.
Phụ lục 3: Hạn chế thuốc:
Kháng sinh được chia thành 3 loại
1. kháng sinh đầu tiên cần xin phép trước
khi kê đơn. Ủy quyền được ban hành
bởi các chuyên gia tư vấn có liên quan
của các bộ phận và theo chỉ dẫn được
phê duyệt trước..
2. Loại thứ hai được kê đơn với các chỉ
dẫn cụ thể, theo dõi bệnh nhân trong
vòng 3 ngày sử dụng. Giải thích rõ
việc sử dụng liên tục là cần thiết trước
khi có thể được tiếp tục.
3. Cuối cùng là loại thuốc mà không phê
duyệt
Chương trình chuyển đổi kháng sinh từ
đường tĩnh mạch (IV) sang đường uống
(PO)
Quy định1 số kháng sinh cần phải được hội
chẩn, phê duyệt trước khi kê đơn và cấp phát
(Phụ lục 4 772/QĐ-BYT)
Chương trình chuyển đổi kháng sinh từ đường
tĩnh mạch (IV) sang đường uống (PO)

11. ĐỐI VỚI ĐIỀU TRỊ NỘI TRÚ
 Nghị định của Bộ Y Tế Malaysia năm 2014 về “Chương trình quản lý thuốc kháng sinh
trong các cơ sở y chăm sóc sức khỏe”.
CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ THUỐC KHÁNG SINH:
1. Xây dựng đội AMS ở mỗi bệnh viện.
2. Giám sát và phản hồi về việc tiêu thụ kháng sinh cụ thể.
3. Thực hiện kiểm toán tiềm năng và phản hồi theo nhu cầu của địa phương.
4. Kiểm tra xoay vòng bởi đội AMS đặc biệt là trong Bệnh viện Nhà nước và Chuyên)
5. Thành lập các hạn chế thuốc và cho phép trước / hệ thống chính.
6. Thiết lập các công cụ kiểm soát các kháng sinh hạn chế.
7. Quy hoạch lại việc sử dụng kháng sinh
8. Lựa chọn kháng sinh phù hợp và tối ưu hóa liều kháng sinh.
9. Chương trình chuyển đổi kháng sinh từ đường tĩnh mạch (IV) sang đường uống (PO).
10. Giáo dục về chương trình AMS thông qua CME và
chiến dịch nâng cao nhận thức kháng sinh.
 Thường xuyên đánh giá kê đơn kháng sinh với sự can thiệp và phản hồi trong kê đơn.
 Trong điều trị nhiễm trùng trên lâm sàng cần có quy định cụ thể để mang lại sự thống
nhất trong kê đơn.
Điều trị:
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới.
Nhiễm trùng các mô mềm
Nhiễm khuẩn huyết
Điều trị dự phòng:
Phòng ngừa viêm nội tâm mạc do vi khuẩn
Trong nội soi.
Quy trình phẫu thuật
Bệnh đường tiêu hóa

12.  Lựa chọn kháng sinh và tối ưu hóa liều điều trị:
Lựa chọn kháng sinh và tối ưu hóa liều sẽ có trong tờ điều trị dựa trên đặc điểm của bệnh nhân,
tác nhân gây bệnh, cơ quan nhiễm trùng, dược động học và dược lực của các tác nhân kháng
khuẩn.
Các chiến lược có thể được xem xét để tối ưu hóa liều bao gồm:
 Tiêm truyền kéo dài hoặc liên tục các beta-lactam
 Liều dùng mỗi ngày một lần của aminoglycosides
 Liều kháng sinh thích hợp (ví dụ .; vancomycin, polymyxins, cefepime)
 Liều theo cân nặng của kháng sinh nhất định
 Liều điều chỉnh cho những bệnh nhân rối loạn chức năng thận.

13. Phụ lục 3: Hạn chế thuốc
Kháng sinh được chia thành 3 loại
1. kháng sinh đầu tiên cần xin phép trước khi kê đơn. Ủy quyền được ban hành bởi các
chuyên gia tư vấn có liên quan của các bộ phận và theo chỉ dẫn được phê duyệt trước.
2. Loại thứ hai được kê đơn với các chỉ dẫn cụ thể, theo dõi bệnh nhân trong vòng 3 ngày sử
dụng. Giải thích rõ việc sử dụng liên tục là cần thiết trước khi có thể được tiếp tục.
3. Cuối cùng là loại thuốc mà không cần sự chấp thuận.

14. Phụ lục 6:
Các kháng sinh có thể dùng cả đường tiêm tĩnh mạch và đường uống

15. QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN KHÁNG SINH Ở ĐAN MẠCH
Quy tắc chung cho các bác sĩ trong kê đơn kháng sinh
Điều trị bằng kháng sinh được coi là tiết kiệm nên được bắt đầu ngay lập tức. Mục
đích là để hạn chế việc điều trị không hiệu quả và không cần thiết. Hơn nữa, ngày nay
các chuyên gia sử dụng kháng sinh dựa trên các thử nghiệm vi sinh. Các nguyên tắc cơ
bản cho bác sĩ kê đơn kháng sinh được hướng dẫn như sau:
- Điều trị kháng sinh phải được dự kiến để ngăn chặn sự việc nghiêm trọng hoặc đe dọa
tính mạng, hay để giảm thời gian bệnh đáng kể.
- Thử nghiệm lâm sàng và chẩn đoán phải được thực hiện. Như vậy, có thế xác định
được vi khuẩn nào là nguyên nhân gây ra bệnh .
- Các kháng sinh được lựa chọn có thể có phổ hẹp ở mức chấp nhận được, ảnh hưởng
đến hệ vi khuẩn bình thường ít nhất, phù hợp với hướng dẫn chung của việc sử dụng
kháng sinh.
- Nếu việc điều trị ban đầu không thành công, sự lựa chọn kháng sinh phải được đánh giá
lại và thay đổi dựa trên thử nghiệm vi sinh.
- Việc điều trị phải càng ngắn gọn càng tốt và phù hợp với các bằng chứng sẵn có trong
lĩnh vực này.
- Việc chẩn đoán mà kết quả trong các toa phải được nêu cụ thể trong hệ thống kê toa, có
trên đơn thuốc và trong ghi chép y tế.
Quy tắc chung về kê đơn các loại kháng sinh ở bệnh viện.
 Mỗi khoa hoặc bệnh viện phải có hướng dẫn sử dụng cho kê đơn và sử dụng kháng
sinh.
 Nếu có lí do để đi lệch hướng khỏi những hướng dẫn này, lí do này phải nhập trong
các hồ sơ y tế có liên quan với kê đơn
 Các khoa hoặc bệnh viên nên luôn lấy mẫu của kiểm tra vi sinh trước khi bắt đầu điều
trị bằng kháng sinh. Thỉnh thoảng có thể có trường hợp ngoại lệ bao gồm túi mật và
viêm quầng
 Đối với các điều trị bằng thuốc kháng sinh, dấu hiệu, liều và thời gian dự kiến của
điều trị phải được ghi vào hồ sơ bệnh án của người bệnh
 Bác sĩ phải đánh giá lại các dấu hiệu, lựa chọn thuốc, liều và thời gian điều trị trong
vòng 48 giờ và nên đánh giá điều này ít nhất 3 ngày sau đó
 Những loại kháng sinh được cho là quan trọng nên được chủ yếu sử dụng khi người
đó đã hoặc có thể mắc phải bệnh đe dọa đến tính mạng hoặc đã có có kết quả kiểm tra
về vi sinh vât.

16. These guidelines shall enter into force on 15 November 2012.
(Danish Health and Medicines Authority, 15 November 2012)
Nhận xét:
 Việt Nam và Đan Mạch đều có những quy định của mỗi quốc gia về kê đơn có kháng
sinh. Những quy định này hướng đến việc sử dụng kháng sinh đúng trường hợp, đúng
liều, an toàn, hiệu quả và nhất là hạn chế tối đa kháng thuốc kháng sinh
 Ở Đan Mạch trong quy định kê đơn kháng sinh, luôn chú trọng lựa chọn kháng sinh
thích hợp qua các xét nghiệm vi sinh, hạn chế điều trị bao vây nhất có thể. Điều này ở
Việt Nam vẫn còn hạn chế do điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị phục vụ cho các xét
nghiệm.