2. Въпроси, на които ще се спрем
днес:
• Какво е ISO 9001?
• Какво трябва фирмите да направят за се
регистрират по ISO 9001?
• Какви са изискванията?
–Раздел –Общи изисквания
–Раздел – Управленски отговорности
–Раздел – Управление на ресурсите
–Раздел – Реализация на продукцията
–Раздел – Оценка, анализ и подобрения
Какви са следващите стъпки?
3. Процесен модел
Процесния модел
Система за управление на качеството(СУК)
Continual Improvement
C Management Responsibilities C
U U
S S
T Resource Management Measurement, Analysis T
O and Improvement O
M M
E E
Product Realization R
R
4. Процесният модел
Този пример на процесния модел е включен в стандарт
Общо 5 клаузи са открити в процесния модел.
Управленска отговорност,
Оценъчен анализ
Подобрения
Продуктова реализация
Управление на ресурсите
образуват цикъл
Най-важното изискване е искането на клиента в този цикъл
Резултат от цикъла е удовлетвореността на клиента и
продължителните подобрения на системата
Стандартът е организиран около този модел
5. Общи изисквания
Организацията да създаде, документира,
изпълни , поддържа и постоянно
подобрява СУК( системата за управление
на качеството)
Ето къде ние намираме изискванията за
идентифициране на процесите, които е
необходимо да се контролират и
определят как си кореспондират
Организацията трябва да определи как ще
контролира всички възложени процеси
навън (аутсорсвани)
6. Общи изисквания
Ето къде намираме изискванията за:
Идентифициране на процесите, които е необходимо да се
контролират и определят как са свързани
Стъпките, които е необходимо да се направят:
Да се идентифицират процесите необходими за СУК
Определяне на последствията и взаимодействията от тези
процеси
Определяне на критерии и методи за осигуряване на
ефективна дейност и контрол на тези процеси.
Осигуряване на достъп до информация необходима за
поддръжка на действията и мониторинг на процесите
Оценка, мониторинг и анализ на процесите и изпълнението
на дейсноти, необходими за постигане на планираните
резултати и продължаващо подобрение
Този раздел не адресира документацията към процесите
7. Проектиране и разработване
Вашите процедури трябва да очертават вашата
система включително:
–планиране
–входящи данни
-резултати
–преглед
– верификация
-валидизация
–контрол на промените
8. Дизайн и разработка
Вашата процедура ;
Трябва да установи какъв е вашия процес за всяка секция и какви записи
да се направят
За оформяне е необходимо да се създаде процес, който да очертава
плана на проекта.Ще се идентифицират отговорностите, какви са
входящите данни , какво е времето за действие , кой трябва да бъде
включен за участие в прегледа на разработката; ръководство за това кога и
как да се провеждат срещите за преглед; как да се направи верификация и
валидизация.
Верификацията е проверка дали заложените на входа данни и задачи
довеждат до резултати на изхода
Валидизацията е проверка дали разработката достига до необходимата
цел
9. Придобиване
Придобиване на информация
– Придобиване на документи, неоходими за
идентифициране на всички нужди и изисквания
релевантни на това, което се получили.
Например:
Изисквания за качество
Идентифициране на спецификации, брой на
каталозите и др. идентификационни данни
• Всеки необходим клас или ниво на продукта
•Количества и информация за доставките
10. Придобиване
Тази клауза се отнася до инфромация,
която се сложили във вашия процес на
придобиване на информация и документи
Стандарта е по-специфичен относно какви
изисквания за качество да се поставят и
изисква да се продължи, ако е приложимо
Изисквания за одобрение на продукта
Изисквания за квалификация на персонала
Изисквания на СУК
11. Подобрения
Създаване на коригиращи процедури и действия ,
които включват:
Идентифициране на несъответствията със
системата на качество, продукта, процесите
Отстраняване на оплакванията на клиентите
Идентифициране на причините и превенция на
появата им отново
Изпълнение на дейности и следване на
определената ефективност на действията
Записи на резултати от корективни дейности
12. Придобиване
Корективната дейност е за изследване на възникналие проблеми и
предприемане на действия за предотвратяване на повторното им
възникване
Трябва ли да се изследват основни причини, които са довели до
проблема?Какво може да се направи, за да не се появи отново?
След като изпълните тази идея, продължете с действията, за да се
уверите,че работи добре.Дали все още проблемът съществува?Или е
предотвратена новата му поява?
Направете запис на проблемите, причините и действията, които са взети ;
на ефективността на действията, на актуалните езултати от корективните
действия.
Резултатите от корективните действия са какво действително се случва
след като са изпълнени корекциите и превантивните действия.Дали отново
се появява проблем?В състояние ли сте да видите измеримо подобрение
след действията?Ако да, в каква степен?
Кога ( на коя дата )е отстранен проблемът?
Направете запис на резултатите, които се наблюдавали след корективните
действия
13. Следващи стъпки
Определете времевите граници на
изпълнение
Представете анализ на пропуските, които
съществуващата система за качество е
поправила спрямо ISO 9001:2008 формат
Поставете заедно плана за изпълнение и
графика за изпълнение
Създайте регистър
14. Слдващи стъпки
Всяка организация има свой път на подход
към изпълнението
Съпоставянето на анализа на
пропуските на
съществуващата система
спрямо Стандарта ще даде
списък на задачите , които
трябва да планирате в
проекта за изпълнение
15. Следващи стъпки
Правилните следващи стъпки биха били
идентифициране и карта на изпълнение на
вашите основни процеси
Информацията придобита от Пропуските ,
комбинирана с карта на изпъление и списък на
основните процеси би дала добра идея за това от
какво се нуждаете за изпълнение на стандарта.
Тогава може да изградите таблицата на Гант за
да опишете задачите, които трябва да изпълните
и документите, които трябва да се създадат във
връзка с това.
