GRADE system: Making recommendation (2014/6/14)
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Guide how to make recommendation by using GRADE system, the global standard method for developing systematic reviews and clinical practice guidelines.
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- 1. 診療ガイドライン 推奨文決定の方法 東京北医療センター総合診療科 南郷栄秀
- 2. COI 開示 演者：南郷栄秀 演者はUpToDate®の日本語タイトル監訳に対して，2011～ 2013年にWolters Kluwer Health社より報酬を得ていました。 講演に関連し、開示すべきCOI 関係にある 企業などはありません。
- 3. 米国科学アカデミー医学研究所IOMの 信頼できる診療ガイドライン基準 Clinical Practice Guidelines We Can Trust
- 4. IOMの提案する診療ガイドライン作成の流れ システマティックレビュー などの資料を作成 診療ガイドラインの作成 診療ガイドラインパネル 会議で、推奨度・エビデ ンスの質を決定し、推奨 文作成 臨床上の質問 Clinical Question www.iom.edu/~/media/Files/widget/systematic-review/infographic.swf
- 5. ＝ Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation システマティックレビューと診療ガイドライン 作成のためのグローバルスタンダード Since 2000
- 6. for Systematic Review Clinical Practice Guideline 質と推奨
- 8. システマティック・レビュー作成 P I C O アウトカム アウトカム アウトカム アウトカム 重大 重大 重要 アウトカム毎のエビデンス(body of evidence)の質を評価 SRの 質評価 Summary of Findings: SoF table GRADE Evidence Profile RCT は「高」から、観察研究は「低」から開始 全体的なエビデンスの質 1.研究の限界（limitation, risk of bias） 2.非一貫性（inconsistency） 3.非直接性（indirectness） 4.不精確さ（imprecision） 5.出版バイアス（publication bias） （overall quality of evidence across outcomes） 重大(critical) なアウトカムのみを検討 原則として，重大なアウトカムに関するエビデンス の質の中で最低のものとする エビデンスの質：A 「高」、B 「中」、C 「低」、D 「非常に低」 グレードを 下げる グレードを 上げる 1.大きな効果(large magnitude) 2.用量反応(dose response gradient) 3.交絡因子(confounders) 集めた研究のバイアスのリスク (Risk of bias)をアウトカム毎に評価 効果の大きさと アウトカム毎の質 高/中/低/非常に低 推奨の作成: •推奨または推奨(方向) •強いまたは弱い(推奨度) 以下を考慮して判断: エビデンスの質 利益と害のバランス 価値観と好み 必要に応じて: 資源の利用(コスト) を考慮し改訂する 更に必要ならGRADE gridで合議 診療ガイドライン完成 Risk of bias tableを作成 Risk of bias graphを作成 各アウトカムに 関する効果推定 値と結果の要約 ＝メタアナリシス (Forest plot作成) 推奨の方向 •“ ・・・を使用する” •“・・・を使用しない” 推奨のグレーディングと 推奨文の作成 推奨： 「抗凝固療法の適応がない癌 患者に対して、非経口的抗凝固療法の 実施を提案する」（GRADE 2B) 様々な介入に対する推奨を盛り込む エビデンスの質は4種類 A 「高」、B 「中」、C 「低」、D 「非常に低」 Risk of bias評価 診療ガイドライン作成
- 10. 論文毎に新薬の効果を見ると．．． 研究名血圧脳卒中突然死 Apple 同じ新薬記載なし Mango 新薬同じ新薬 Orange 新薬標準薬同じ Lemmon 標準薬標準薬記載なし Kiwi 新薬記載なし記載なし 新薬は，脳卒中を予防するApple研究と，突然死 を減らすMango研究があり，Orange研究とKiwi 研究で血圧を下げるので，推奨される
- 11. アウトカム毎に新薬の効果を見ると．．． 研究名血圧脳卒中突然死 Apple 同じ新薬記載なし Mango 新薬同じ新薬 Orange 新薬標準薬同じ Lemmon 標準薬標準薬記載なし Kiwi 新薬記載なし記載なし 新薬は，血圧については標準薬より良いが， 脳卒中では標準薬の方がよく，突然死につい ては結論が出せないので，推奨できない
- 13. 推奨文の決定要因 エビデンスの質が低いか？ 利益と害・負担のバランスが 不確か（コスト含まず）？ 価値観の不確かさ、あるいは 相違が大きいか？ 正味利益がコストに見合ったも のかどうか不確か？
- 14. 専門医 総合医 患者代表 薬剤師 福祉担当者 看護師 製薬会社行政 方法論者 推奨文決定の診療ガイドラインパネルには さまざまなステークホルダーが必要
- 15. アウトカムの重要度 CQ毎に，検討された outcomeの重要度を 決定する（確認する） 最終的に，重大／重要 ／重要でないの3段階 に分ける
- 17. 全体的なエビデンスの質 Overall quality of body of evidence across outcomes 重大なoutcomeのみを考慮して，全体的なエビデンスの質を決める • エビデンスの質が一致して いる場合 →そのままそれが質になる • エビデンスの質が不一致の 場合 →方向が揃っているなら 一番高い質 →方向が揃っていないなら， 一番低い質
- 18. 推奨文決定には 4つの要素を踏まえて考える コスト 全体的な エビデンスの質 患者の 価値観と好み 効果と害の バランス
- 19. GRADE CPGにおける推奨文 推奨： 「抗凝固療法の適応がない癌 患者に対して、非経口的抗凝固療法 の実施を提案する」（GRADE 2B)
- 20. 推奨文構成の3要素 推奨の方向 ・・・行う ・・・行わない 推奨の強さ 1 強く推奨する（推奨する） 2 弱く推奨する（提案する） エビデンスの質 A：高 B：中 C：低 D：非常に低
- 21. GRADE CPGにおける推奨文 推奨： 「抗凝固療法の適応がない癌 患者に対して、非経口的抗凝固療法 の実施を提案する」（GRADE 2B) エビデンスの質 推奨の方向 推奨の強さ
- 23. 推奨文方向と推奨の強さを 投票で決めます あらかじめ，採用の基準を決めておきます 専門医 総合医 患者代表 薬剤師 福祉担当者 製薬会社行政 方法論者 看護師
- 24. 世界で最も採用されているルールが、GRADEアプローチ 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
- 27. まとめ • 質の高い診療ガイドラインはGRADE systemで 作成する • 診療ガイドライン作成には，さまざまなステーク ホルダー参加が必要 • 診療ガイドラインの推奨文は，方向，強さ， エビデンスの質の3つで表される • 推奨文の決定には，エビデンスの質，利益と 害のバランス，価値と好み，コスト・資源の 4要素を検討する リクエストはメッセージを添えて