Tài liệu iso 9001-2015

ISO 9001:2015 Công ty Vietpat
HOPCHUANHOPQUY.COM 1
Hệ thống quản lý chất lượng - yêu cầu
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn ISO (tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa) là một liên bang trên toàn cầu củacác cơ quan tiêu
chuẩn quốc gia (cơ quan thành viên ISO). Các công việc chuẩn bị cáctiêu chuẩn quốc tế được bình
thường thực hiện thông qua Ủy ban kỹ thuật ISO. Mỗicơ thể thành viên quan tâm đến một chủ
đề mà một ủy ban kỹ thuật đã được thành lập có quyền được đại diện vào Ủy ban đó. Tổ chức quốc
tế, chính phủ và phi chính phủ, trong liên lạc với ISO, cũng tham gia vào công việc. ISO phối hợp chặt
chẽ với Ủy ban điện quốc tế (IEC) trên tất cả các vấn đề của điện kỹ thuật tiêu chuẩn hóa.
Các thủ tục được sử dụng để phát triển các tài liệu này và những người dự định đểbảo trì hơn nữa của
nó được mô tả trong chỉ thị tiêu chuẩn ISO/IEC, phần 1. Đặc biệtcác tiêu chí khác nhau phê duyệt cần
thiết cho các loại khác nhau của ISO tài liệu cầnlưu ý. Tài liệu này được soạn thảo phù hợp với các quy
tắc biên tập của chỉ thị tiêu chuẩn ISO/IEC, phần 2 (xem www.iso.org/directives).
Sự chú ý rút ra khả năng rằng một số yếu tố của tài liệu này có thể là đối tượng củaquyền bằng sáng
chế. ISO sẽ không phải chịu trách nhiệm xác định bất kỳ hoặc tất cảcác quyền lợi bằng sáng chế. Các chi
tiết của bất kỳ quyền sáng chế được xác địnhtrong sự phát triển của các tài liệu sẽ trong phần giới
thiệu và/hoặc trong danh sáchISO của bằng sáng chế khai báo nhận được (xem www.iso.org/patents).
Bất kỳ tên thương mại được sử dụng trong tài liệu này là thông tin được đưa ra cho sựtiện lợi của người
dùng và không cấu thành một sự chứng thực.
Cho một lời giải thích về ý nghĩa của thuật ngữ cụ thể ISO và biểu thức có liên quanđể đánh giá sự phù
hợp, cũng như các thông tin về tiêu chuẩn ISO của tuân thủ cácnguyên tắc WTO trong các rào cản kỹ
thuật cho thương mại (TBT) xem URL sau: lời giới thiệu - thông tin bổ sung
Ủy ban chịu trách nhiệm về tài liệu này là kỹ thuật của Ủy Ban ISO/TC 176, quản lýchất lượng và đảm
bảo chất lượng, tiểu ban SC2, chất lượng hệ thống.
Này phiên bản 5 của ISO 9001 hủy bỏ và thay thế 4 Ấn bản (ISO 9001: 2008). Phiên bản mới này đại diện
cho một phiên bản kỹ thuật so với phiên bản trước đó, thông qua việc áp dụng các sửa
đổi khoản chuỗi, thích ứng của các sửa đổi "nguyên tắcquản lý chất lượng" và khái niệm mới.
Lưu ý để này văn bản (mà sẽ không được bao gồm trong tiêu chuẩn quốc tế được công bố):
Văn bản này đã được chuẩn bị bằng cách sử dụng "cấu trúc cao cấp" (tức là khoản tự,phổ biến văn
bản và thuật ngữ) cung cấp trong phụ lục SL, phụ lục 2 của tiêu chuẩnISO/IEC chỉ thị, phần 1, củng cố bổ
sung ISO, 2013. Điều này được thiết kế để tăng cường sự liên kết giữa các tiêu chuẩn ISO của quản lý hệ
thống, và để tạo điều kiệncủa họ thực hiện cho các tổ chức cần phải đáp ứng các yêu
cầu của hai hoặc nhiềutiêu chuẩn như cùng một lúc.
Dãy khoản của ISO 9001: 2008 đã được thay đổi để phù hợp với "Phụ lục SL". Các văn bản của phụ
lục SL được đánh dấu bằng các cơ quan chính của văn bản (mệnh đề 1-10) bằng cách sử dụng chữ màu
xanh. Đây là chỉ để tạo điều kiện phân tích và sẽkhông được kết hợp trong các phiên bản cuối
cùng của ISO 9001.

Cách tiếp cận này harmonized mới cho phép cho việc bổ sung các văn bản (trongtrường hợp này chất
lượng-cụ thể) đặc trưng cho kỷ luật đã được áp dụng bằng cáchbao gồm những điều sau đây:
a) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cụ thể được coi là cần thiết để đáp ứng phạm vi tiêu chuẩn ISO 9001;
b) văn bản để phản ánh việc sử dụng các nguyên tắc quản lý chất lượng đã hình thànhcơ sở cho ISO
của chất lượng các tiêu chuẩn hệ thống quản lý;
c) yêu cầu và các ghi chú để làm rõ và đảm bảo phù hợp giải thích và thực hiện cácvăn bản phổ
biến trong bối cảnh của một hệ thống quản lý chất lượng.
Giới thiệu
1.1 tổng quan
Áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng nên là một quyết định chiến lược cho tổ chức. Một hệ
thống quản lý chất lượng mạnh mẽ có thể giúp một tổ chức để cải thiệnhiệu suất tổng thể và tạo
thành một phần không thể tách rời của sáng kiến phát triểnbền vững. Việc thiết kế và thực hiện hệ
thống quản lý chất lượng của tổ chức bị ảnh hưởng bởi bối cảnh của tổ chức và những thay đổi trong bối
cảnh đó, đặc biệt là vớiquan đến:
a) các mục tiêu cụ thể;
b) các rủi ro liên quan với bối cảnh và mục tiêu;
c) các nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan;
d) các sản phẩm và dịch vụ cung cấp;
e) sự phức tạp của quá trình nó sử dụng và tương tác của họ;
f) năng lực của các cá nhân trong hoặc làm việc thay mặt cho tổ chức;
g) kích thước và cơ cấu tổ chức.
Bối cảnh của một tổ chức có thể bao gồm các yếu tố nội bộ chẳng hạn như văn hóa tổ chức, và các yếu
tố bên ngoài như các xã hội-kinh tế kỹ thuật, sự tham gia và thẩm quyền của người dân, các lựa chọn chất
lượng quản lýhệ thống chuyên gia tư vấn và kiểm toán của hệ thống quản lý. Các tiêu chuẩn nàyđược mô
tả, thêm trong phụ lục C của này chuẩn quốc tế.

1.1 quá trình phương pháp tiếp cận
Phù hợp và dự đoán được kết quả đạt được hiệu quả hơn và hiệu quả khi hoạt độngđược hiểu và được
quản lý như là quá trình tương quan chức năng như một hệ thốngmạch lạc. Này tiêu chuẩn quốc tế khuyến
khích việc áp dụng một cách tiếp cận quá trình khi phát triển, triển khai và cải thiện hiệu quả của một hệ
thống quản lý chất lượng, để nâng cao sự hài lòng của khách hàng bằng cách đáp ứng yêu cầu khách
hàng. Khoản 4.4 của này chuẩn quốc tế bao gồm các yêu cầu cụ thể được coi là điều cần thiết để áp
dụng một cách tiếp cận quá trình.
Cách tiếp cận quá trình áp dụng hệ thống định nghĩa và quản lý quá trình và tương tác của họ để đạt
được kết quả dự định phù hợp với chính sách chất lượng và hướngchiến lược của tổ chức. Quản
lý của các quá trình vàhệ thống như một toàn thể cóthể đạt được bằng cách sử dụng một phương pháp "Kế
hoạch làm-phòng-hành động" (PDCA) (xem 0.4) với một tập trung tổng thể về "rủi ro dựa trên suy
nghĩ" nhằmmục đích ngăn chặn không mong muốn kết quả (xem 0.5).
Khi được sử dụng trong một hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận quá trình đảm bảo:
a) sự hiểu biết và luôn đáp ứng yêu cầu;
b) xem xét các quy trình trong điều khoản của giá trị gia tăng;
c) việc đạt được các hiệu suất hiệu quả quá trình;
d) cải thiện quy trình dựa trên đánh giá các dữ liệu và thông tin.
Hình 1 Mô tả mối liên kết quá trình giữa các điều khoản 4-10 của này chuẩn quốc tế.Điều này cho
thấy rằng khách đóng một vai trò quan trọng trong việc xác định cácyêu cầu đầu vào tổ chức cần phải đáp
ứng ở mọi giai đoạn của hệ thống quản lý chất lượng của nó. Ngoài ra, nhu cầu và mong
đợi của các bên quan tâm có liên quan kháccó thể cũng đóng một vai trò trong việc xác định những yêu
cầu. Giám sát của sự hài lòng của khách hàng yêu cầu đánh giá thông tin liên quan đến khách hàng nhận
thứcvề việc tổ chức đã đáp ứng các yêu cầu này.
Mô hình sơ Hiển thị trong hình 1 bao gồm tất cả các yêu cầu của này chuẩn quốc tế, nhưng không hiển
thị các quá trình cá nhân ở một mức độ chi tiết. Mỗi của các quá trình này, và hệ thống như một toàn
thể, có thể được quản lý bằng cách sử dụng cácphương pháp PDCA được mô tả trong điều
khoản 0.4 trong này tiêu chuẩn quốc tế.

1.1 kế hoạch-Do-phòng-Act chu kỳ
Các phương pháp được gọi là "Kế hoạch làm-phòng-hành động" (PDCA) có thể đượcáp dụng cho tất
cả các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng như một toàn thể.Các điều khoản của này chuẩn quốc
tế rộng rãi theo chu kỳ PDCA mà một thời gian ngắn có thể được mô tả như sau:
-Kế hoạch: thiết lập các mục tiêu của hệ thống và quy trình thành phần của nó, và cácnguồn lực cần
thiết để cung cấp các kết quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng vàchính sách của tổ chức.
— Làm: thực hiện những gì đã được quy hoạch.
-Kiểm tra: theo dõi và (nếu có) đo lường quá trình và kết quả sản phẩm và dịch vụchính sách, mục
tiêu và yêu cầu và báo cáo kết quả.
-Hành động: hành động để cải thiện hiệu suất quá trình, nếu cần thiết.
.

Hình 2 cho thấy cách duy nhất một xử lý trong hệ thống quản lý chất lượng có thể được quản lý bằng
cách sử dụng chu kỳ PDCA
Hình 2 - sơ đại diện của một quá trình duy nhất trong hệ thống
1.1 " suy nghĩ dựa trên rủi ro "
Nguy cơ là tác dụng của sự không chắc chắn về một kết quả dự kiến và các khái niệmvề rủi ro dựa trên suy
nghĩ đã luôn luôn được tiềm ẩn trong ISO 9001. Này tiêu chuẩnquốc tế làm cho rủi ro dựa trên suy nghĩ rõ
ràng hơn và kết hợp nó vào các yêu cầuđể thiết lập, thực hiện, bảo trì và cải tiến liên tục hệ thống quản
lý chất lượng. Tổ chứccó thể chọn để phát triển một rộng rãi hơn rủi ro dựa trên phương pháp tiếp
cận hơntheo yêu cầu của này chuẩn quốc tế, và ISO 31000 cung cấp hướng dẫn về quản lý rủi ro chính
thức có thể được thích hợp trong một số bối cảnh tổ chức.
Không phải tất cả các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng đại diện cho cùng một mức độ rủi ro trong
điều khoản của khả năng của tổ chức đáp ứng các mục tiêu,và hậu quả của quá trình, sản phẩm, Dịch
vụ hoặc hệ thống nonconformities không cógiống nhau cho tất cả các tổ chức. Đối với một số tổ
chức, những hậu quả của việc cung cấp nonconforming sản phẩm và dịch vụ có thể dẫn đến sự bất
tiện nhỏ chokhách hàng; cho những người khác, những hậu quả có thể được sâu rộng và gây tử vong. "Rủi
ro dựa trên suy nghĩ" do đó có nghĩa là xem xét các rủi ro chất lượng (và,tùy thuộc vào bối cảnh của tổ
chức, theo) khi xác định rigour và mức độ của hình thứccần thiết để lập kế hoạch và kiểm soát hệ
thống quản lý chất lượng, cũng như quá trình thành phần và hoạt động của nó.

1.1 tính tương thích với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý
Này tiêu chuẩn quốc tế đã thông qua cấu trúc"cấp cao" (tức là khoản tự, phổ biến văn bản và thuật ngữ phổ
biến) phát triển bởi ISO để cải thiện sự liên kết giữa các tiêu chuẩn quốc tế cho Hệ thống quản lý. Một lời
giải thích của một số các yếu tố chính của cấu trúc caocấp"" và một số thay đổi quan trọng giới
thiệu trong này tiêu chuẩn quốc tế đượccung cấp tại phụ lục A.
Quốc tế tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu theo một thứ tự đó là phù hợp với tổ chức kế hoạch và quy
trình quản lý, tức là:
-Hiểu biết về bối cảnh của tổ chức, các hệ thống quản lý chất lượng và quy trình(khoản 4)
-Lãnh đạo, chính sách và trách nhiệm (khoản 5)
-Quá trình lập kế hoạch và xem xét các rủi ro và cơ hội (khoản 6)
-Quá trình hỗ trợ, bao gồm cả tài nguyên, con người và thông tin (khoản 7)
-Hoạt động quá trình liên quan đến khách hàng và sản phẩm và dịch vụ (khoản 8)
-Quá trình để đánh giá hiệu suất (khoản 9)
-Quy trình để cải thiện (khoản 10).
Nó là quan trọng để nhấn mạnh, Tuy nhiên, tổ chức không cần phải làm theo mộttrình tự điều khoản
của điều khoản giống hệt nhau khi xác định hệ thống quản lý chất lượng của họ, và họ được khuyến
khích sử dụng các phương pháp quá trình như mô tả trong điều khoản 0,3-0,5 của này chuẩn quốc tế.
Quốc tế tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể cho các hệ thống quản lýkhác, chẳng hạn
như những người quản lý môi trường, quản lý sức khỏe và an toànnghề nghiệp, hoặc quản lý tài chính. Tuy
nhiên, này tiêu chuẩn quốc tế cho phép mộttổ chức để sử dụng phương pháp quá
trình, cùng với các phương pháp PDCA và rủi ro dựa trên suy nghĩ để sắp xếp hoặc tích hợp hệ thống quản
lý chất lượng của nó vớicác yêu cầu của tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác như nó thấy phù
hợp. Nó có thểcho một tổ chức để thích ứng với hệ thống quản lý sẵn có của mình để giải quyết cácyêu
cầu của này chuẩn quốc tế.
Tiêu chuẩn ISO (tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa) là một liên bang trên toàn cầu củacác cơ quan tiêu
chuẩn quốc gia (cơ quan thành viên ISO). Các công việc chuẩn bị cáctiêu chuẩn quốc tế được bình
thường thực hiện thông qua Ủy ban kỹ thuật ISO. Mỗicơ thể thành viên quan tâm đến một chủ
đề mà một ủy ban kỹ thuật đã được thành lập có quyền được đại diện vào Ủy ban đó. Tổ chức quốc tế,
chính phủ và phi chính phủ, trong liên lạc với ISO, cũng tham gia trong công việc. ISOphối hợp chặt
chẽ với Ủy ban điện quốc tế (IEC) trên tất cả các vấn đề của điện kỹ thuật tiêu chuẩn hóa.
Tiêu chuẩn quốc tế đang soạn thảo phù hợp với các quy tắc được đưa ra trong các chỉ thị tiêu
chuẩn ISO/IEC, phần 2.
Nhiệm vụ chính của Ủy ban kỹ thuật là để chuẩn bị các tiêu chuẩn quốc tế. Dự thảotiêu chuẩn quốc tế được
thông qua bởi Ủy ban kỹ thuật được lưu thông để các cơ quan thành viên để bỏ phiếu. Xuất bản như
là một tiêu chuẩn quốc tế yêu cầu chấp thuận bởi ít nhất 75% của các cơ quan thành viên đúc một cuộc
bỏ phiếu.
Sự chú ý rút ra khả năng rằng một số yếu tố của tài liệu này có thể là đối tượng củaquyền bằng sáng
chế. ISO sẽ không phải chịu trách nhiệm xác định bất kỳ hoặc tất cảcác quyền lợi bằng sáng chế.

ISO 9001 đã được chuẩn bị bởi Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 176, quản lý chất lượng vàđảm bảo chất lượng, tiểu
ban SC 2, chất lượng hệ thống.
.
1 phạm vi
Quốc tế tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng nơimột tổ chức:
a) nhu cầu để chứng minh khả năng của mình để luôn cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng khách
hàng và yêu cầu theo luật định và quy định áp dụng, và
b) nhằm mục đích để nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua các ứng dụnghiệu quả của hệ
thống, bao gồm các quá trình cho các cải tiến liên tục của hệ thốngvà đảm bảo phù hợp với khách
hàng và áp dụng các yêu cầu pháp lý và pháp lý.
Tất cả yêu cầu của này chuẩn quốc tế được chung và nhằm mục đích được áp dụngcho tất cả các tổ
chức, bất kể loại, kích thước và sản phẩm cung cấp.
Lưu ý 1 này tiêu chuẩn quốc tế, thuật ngữ "sản phẩm" hoặc "Dịch vụ" chỉ áp dụng chocác sản phẩm và dịch
vụ dành cho, hoặc yêu cầu của khách hàng.
Lưu ý 2 yêu cầu theo luật định và quy định có thể được biểu thị dưới dạng yêu cầupháp lý.
2 tài liệu tham khảo bản quy phạm
Không có không có tài liệu tham khảo bản quy phạm. Khoản này bao gồm để duy trìkhoản số liên
kết với tiêu chuẩn ISO quản lý hệ thống khác,
3 điều khoản và định nghĩa
Cho các mục đích của tài liệu này, các điều khoản và các định nghĩa sau đây áp dụng.
3,01
tổ chức
người hoặc nhóm người có chức năng riêng của nó (3,25) với trách nhiệm, chính quyền và mối quan
hệ để đạt được các mục tiêu (3,08)
Lưu ý 1 với cụm từ: khái niệm về tổ chức bao gồm, nhưng không giới hạn đối vớithương nhân duy
nhất, công ty, tập đoàn, công ty, doanh nghiệp, cơ quan, quan hệ đối tác, Hiệp hội, tổ chức từ thiện hoặc tổ
chức, hoặc một phần hoặc kết hợp nào đó,cho dù kết hợp hay không, công cộng hay tư nhân.
3,02
Người liên quan
người hoặc tổ chức (3,01) mà có thể ảnh hưởng đến, bị ảnh hưởng bởi, hoặc cảm nhận mình bị ảnh
hưởng bởi một quyết định hoặc hoạt động
Ví dụ khách (3,26), chủ sở hữu, người trong một tổ chức (3,01), nhà cung cấp (3,27),ngân hàng, công
đoàn, đối tác hoặc xã hội mà có thể bao gồm các đối thủ cạnh tranhhoặc chống lại áp lực nhóm.

3,03
yêu cầu
nhu cầu hoặc mong đợi là đã nêu, thường ngụ ý hoặc bắt buộc
Lưu ý 1 với cụm từ: "Thường ngụ ý" có nghĩa là nó là tùy chỉnh hoặc phổ biến thực hành cho các tổ
chức (3,01) và các bên quan tâm (3,02) rằng nhu cầu hoặc mong đợiđang được xem xét ngụ ý.
Lưu ý 2 với cụm từ: một yêu cầu được chỉ định là một trong đó là tuyên bố, ví dụtrong tài liệu thông tin
(3,11).
Lưu ý 3 với cụm từ: một vòng loại có thể được sử dụng để biểu thị một loại hình cụ thể của các yêu cầu ví
dụ như sản phẩm (3.47) yêu cầu chất lượng quản lý (3,30) yêu cầu, yêu cầu khách hàng (3,26), yêu cầu chất
lượng.
Lưu ý 4 với cụm từ: yêu cầu có thể được tạo ra bởi các bên quan tâm khác nhau (3,02).
Lưu ý 5 với cụm từ: nó có thể là cần thiết để đạt được sự hài lòng của khách hàng cao(3.57) để thực
hiện một kỳ vọng của khách hàng (3,26) ngay cả khi nó tuyên bố khôngthường ngụ ý hoặc bắt buộc.
3,04
Hệ thống quản lý
tập các phần tử tương quan hoặc tương tác của một tổ chức (3,01) để thiết lập chính sách (3,07) và
mục tiêu (3,08) và quá trình (3.12) để đạt được những mục tiêu
Lưu ý 1 với cụm từ: một hệ thống quản lý có thể địa chỉ một ngành duy nhất hoặcmột số môn học như quản
lý chất lượng (3,30), quản lý tài chính (3.29) hoặc quản lýmôi trường.
Lưu ý 2 với cụm từ: thiết lập các yếu tố hệ thống quản lý cấu trúc (3,01) của tổ chức,vai trò và trách
nhiệm, lập kế hoạch, hoạt động, chính sách (3,07), thực hành, quy tắc,niềm tin, mục tiêu (3,08) và xử
lý (3.12) để đạt được những mục tiêu.
Lưu ý 3 với cụm từ: phạm vi của một hệ thống quản lý có thể bao gồm toànbộ tổ chức (3,01),cụ thể và được
xác định chức năng (3,25) của tổ chức, cụ thể và được xác định phần của tổ chức, hoặc một hoặc nhiều chức
năng trên một nhóm các tổ chức.
3,05
quản lý hàng đầu
người hoặc nhóm của những người chỉ đạo và kiểm soát một tổ chức (3,01) ở mứccao nhất
Lưu ý 1 với cụm từ: quản lý có quyền đại diện cơ quan và cung cấp các nguồn lựctrong vòng các
tổ chức (3,01).
Lưu ý 2 với cụm từ: nếu phạm vi của hệ thống quản lý (3,04) nằm trên một phần duy nhất của một tổ
chức (3,01), sau đó quản lý hàng đầu đề cập đến những người trực tiếp và kiểm soát một phần của tổ chức.
3,06
hiệu quả

mức độ mà hoạt động kế hoạch được thực hiện và dự kiến kết quả đạt được
3,07
chính sách
ý định và hướng của một tổ chức (3,01), như chính thức thể hiện qua việc quản lýhàng đầu
3,08
mục tiêu
kết quả đạt được
Lưu ý 1 với cụm từ: một mục tiêu có thể được chiến lược, chiến thuật, hoặc hoạt động.
Lưu ý 2 với cụm từ: mục tiêu có thể liên quan đến ngành học khác nhau (chẳng hạn như tài chính, sức
khỏe và an toàn, và môi trường mục tiêu) và có thể áp dụng ở cáccấp độ khác nhau (chẳng hạn như chiến
lược, phạm vi tổ chức, dự án, sản phẩm (3.47),Dịch vụ (3,48), và xử lý (3.12)).
Lưu ý 3 với cụm từ: một mục tiêu có thể được thể hiện theo những cách khác, ví dụ như là một kết quả dự
định, một mục đích, một tiêu chí hoạt động, như là một mục tiêu chất lượng (3.37), hoặc bằng cách sử
dụng các từ khác với ý nghĩa tương tự (ví dụ như mục đích, mục tiêu hoặc mục tiêu).
Lưu ý 4 với cụm từ: trong bối cảnh hệ thống quản lý chất lượng (3,33), mục tiêu chất lượng được thiết
lập các
tổ chức (3,01), phù hợp với chính sách chất lượng (3,34), để đạt được kết quả cụ thể
3,09
rủi ro
tác dụng của sự không chắc chắn về một kết quả dự kiến
Lưu ý 1 với cụm từ: một hiệu ứng là một độ lệch từ dự kiến-tích cực hay tiêu cực
Lưu ý 2 với cụm từ: không chắc chắn là bang, thậm chí một phần, thiếu thông tin(3,50) liên quan đến, sự
hiểu biết hoặc kiến thức (3,53) của, một sự kiện, hậu quả, hoặckhả năng.
Lưu ý 3 với cụm từ: rủi ro thường được đặc trưng bởi tham chiếu đến tiềm năng "sự kiện" (như được định
nghĩa trong ISO hướng dẫn 73:209, 3.5.1.3) và "hậu quả" (nhưđược định nghĩa trong ISO hướng
dẫn 73:2009, 3.6.1.3), hoặc một sự kết hợp của các.
Lưu ý 4 với cụm từ: rủi ro thường được biểu diễn trong điều khoản của một sự kết hợp của những hậu
quả của một sự kiện (bao gồm cả những thay đổi trong trường hợp) và liên kết "khả năng" (như được định
nghĩa trong ISO hướng dẫn 73:2009,3.6.1.1) của sự xuất hiện.
Lưu ý 5 với cụm từ: cụm từ "rủi ro" đôi khi được sử dụng khi có chỉ khả năng của hậu quả tiêu cực

.10
năng lực
khả năng áp dụng kiến thức (3,53) và kỹ năng để đạt được kết quả dự định
Lưu ý 1 với cụm từ: chứng minh năng lực đôi khi được gọi là trình độ chuyên môn.[
3,11
tài liệu thông tin
thông tin (3,50) phải được kiểm soát và duy trì bởi một tổ chức (3,01) và các phương
tiện mà trên đó nó được chứa
Lưu ý 1 với cụm từ: tài liệu thông tin có thể ở bất kỳ định dạng và phương tiện truyền thông và từ bất
kỳ nguồn. Lưu ý 2 với cụm từ: tài liệu thông tin có thể chỉ đến:
-chất lượng quản lý hệ thống (3,33), trong đó có liên quan đến quá trình (3.12);
-thông tin (3,50) tạo ra để cho tổ chức (3,01) để hoạt động (tài liệu);
-bằng chứng về kết quả đạt được (hồ sơ).
3.12
quá trình
tập hợp các hoạt động tương quan hoặc tương tác đó biến đổi các đầu vào vào kết quả đầu ra (3.46) lưu
ý 1 với cụm từ: đầu vào với một quá trình nói chung là kết quả đầu ra (3,46) của các quá trình khác.
Lưu ý 2 với cụm từ: trong một số quy trình, một số đầu vào trở thành kết quả đầu ra(3,46) mà không có bất
kỳ chuyển đổi ví dụ như một kế hoạch chi tiết được sử dụngtrong một quá trình sản xuất hoặc một chất
xúc tác trong một quá trình hóa học.
Lưu ý 3 với cụm từ: các quy trình trong một tổ chức (3,01) thường được lập kế hoạchvà thực
hiện theo các điều kiện kiểm soát thêm giá trị.
Lưu ý 4 với cụm từ: một quá trình mà phù hợp (3,18) của sản lượng kết quả (3,46)không thể được dễ
dàng hoặc kinh tế xác nhận thường xuyên được gọi là một "quá trình đặc biệt".
3.13
hiệu suất
đo lường kết quả
Lưu ý 1 với cụm từ: hiệu suất có thể liên quan đến định lượng hoặc chất lượng kết quả.
Lưu ý 2 với cụm từ: hiệu suất có thể liên quan đến việc quản lý (3.29) hoạt động, quá trình (3.12), sản phẩm
(3.47), Dịch vụ (3,48), Hệ thống (3,31) hoặc tổ chức (3,01).
3.14
thuê ngoài (động từ)
làm cho một sự sắp xếp nơi một tổ chức bên ngoài (3,01) thực hiện một phần củachức năng một tổ chức
(3,25) hoặc quá trình (3.12)
Lưu ý 1 với cụm từ: một tổ chức bên ngoài (3,01) là bên ngoài phạm vi của hệ thốngquản lý (3,04), mặc
dù chức năng bên ngoài (3,25), hoặc quá trình (3.12), là trongphạm vi.

3,15
Giám sát
xác định (3.67) tình trạng của một hệ thống (3,31), một quá trình (3.12) hoặc một hoạt động
Lưu ý 1 với cụm từ: để xác định tình trạng, có thể có một nhu cầu để kiểm tra, giám sát hoặc cực kỳ quan
sát.
Lưu ý 2 với cụm từ: giám sát nói chung là một quyết tâm (3.67) của đối tượng (3,36)đang theo dõi, thực
hiện ở các giai đoạn khác nhau hoặc thời điểm khác nhau.
3,16
đo lường
quá trình (3.12) để xác định (3.67) một giá trị
Lưu ý 1 với cụm từ: theo tiêu chuẩn ISO 3534-2:2006 giá trị xác định nói chung là giá trị của một số lượng
3,17
kiểm toán
có hệ thống và độc lập trình (3.12) cho việc thu thập mục tiêu bằng chứng (3,61) vàđánh giá nó một cách
khách quan để xác định mức độ mà các tiêu chí kiểm toán(3,60) được hoàn thành
Lưu ý 1 với cụm từ: một kiểm toán có thể là một nội bộ kiểm toán (đầu tiên bên), hoặcmột cuộc kiểm
toán bên ngoài (thứ hai bên hoặc của bên thứ ba), và nó có thể là kiểm toán kết hợp một hoặc một kiểm
toán chung.
Lưu ý 2 với cụm từ: kiểm toán nội bộ, đôi khi được gọi là hãng kiểm toán được thực hiện bởi hoặc trên
danh nghĩa, tổ chức (3,01) chính nó để xem xét quản lý (3.29) (3.68)và các mục đích nội bộ, và có thể hình
thành cơ sở cho một tổ chức tuyên bố về sự phù hợp (3,18). Trong nhiều trường hợp, đặc biệt là trong tổ
chức nhỏ hơn, độc lập có thể được chứng minh bởi sự tự do từ trách nhiệm cho các hoạt động đang
được kiểm toán.
Lưu ý 3 với cụm từ: kiểm toán bên ngoài bao gồm những người thường được gọi làthứ hai và thứ ba
bên audits. Thứ hai bên kiểm toán được tiến hành bởi các bên cóquyền lợi trong tổ chức (3,01), chẳng hạn
như khách (3,26),hoặc bằng cách khácngười thay mặt họ. Bên thứ ba kiểm toán được tiến hành bởi các bên
ngoài, độc lậptổ chức kiểm định chẳng hạn như những người cung cấp chứng nhận/đăng ký của sự phù
hợp (3,18) để ISO 9001 hoặc ISO 14001.
3.10.1, lần-định nghĩa đã bị thay đổi và 1 lưu ý ban đầuvới cụm từ đã bị xoá]
3,18
phù hợp
hoàn thành một yêu cầu (3,03)
Lưu ý 1 đến cụm từ: trong tiếng Anh từ 'phù hợp' là đồng nghĩa nhưng bị phản đối.Bằng tiếng Pháp từ 'phù
hợp' là đồng nghĩa nhưng bị phản đối nhất.

3,19
Phòng Không hoàn thành một yêu cầu (3,03)
3,20
hành động khắc phục
hành động để loại bỏ nguyên nhân của một nonconformity (3,19) và để ngăn ngừa tái phát lưu ý 1 sang độ
phân giải: có thể có nhiều hơn một nguyên nhân cho mộtnonconformity (3,19).
Lưu ý 2 với cụm từ: hành động khắc phục được thực hiện để ngăn ngừa tái phát trong khi hành động phòng
ngừa được thực hiện để ngăn chặn sự xuất hiện.
3,21
cải tiến liên tục
Các hoạt động theo định kỳ để nâng cao hiệu suất (3.13)
Lưu ý 1 với cụm từ: quá trình (3.12) của thiết lập mục tiêu (3,08) và tìm kiếm cơ hội đểcải
thiện (3.28)là một quá trình liên tục thông qua use của kiểm toán kết quả (3,62)vàkiểm toán kết luận, phân
tích dữ liệu (3,49), quản lý (3.29) đánh giá (3.68) hoặc có nghĩa là và thường dẫn đến hành động khắc
phục (3,21) hoặc phòng ngừa hành động.
3,22
chỉnh sửa
hành động để loại bỏ một nonconformity phát hiện (3,19)
Lưu ý 1 với cụm từ: một sự điều chỉnh có thể được thực hiện cùng với một hành độngkhắc phục (3,21). Lưu
ý 2 với cụm từ: một sự điều chỉnh có thể, ví dụ, như làm lại hoặcregrade.
3,23
sự tham gia
sự tham gia trong, và đóng góp, chia sẻ mục tiêu (3,08)
3,24
bối cảnh của tổ chức
môi trường kinh doanh
sự kết hợp của các yếu tố nội bộ và bên ngoài và điều kiện có thể có ảnh hưởng đếnmột tổ chức
phương pháp tiếp cận (3,01) cho các sản phẩm (3.47), Dịch vụ (3,48) và đầu tư và cácbên quan tâm (3,02)
Lưu ý 1 với cụm từ: khái niệm của bối cảnh của tổ chức là như nhau áp dụng chokhông cho lợi
nhuận hoặc khu vực
Dịch vụ (3,48) tổ chức (3,01) vì nó là để những người tìm kiếm lợi nhuận.
Lưu ý 2 với cụm từ: trong tiếng Anh khái niệm này thường được gọi bằng cụm từ khácchẳng hạn như môi
trường kinh doanh, tổ chức môi trường hoặc hệ sinh thái của mộttổ chức (3,01).
3,25
chức năng

Các vai trò được thực hiện bởi một đơn vị định của tổ chức (3,01
3,26
khách hàng
người hoặc tổ chức (3,01) mà có thể hoặc không nhận được một sản phẩm (3.47)hoặc một dịch
vụ (3,48) dành cho hoặc theo yêu cầu của người này hay tổ chức
Ví dụ người tiêu dùng, khách hàng, người dùng cuối, Cửa hàng bán lẻ, đầu vào để quá trình nội
bộ (3.12), thụ hưởng và người mua. Lưu ý để nhập cảnh: một khách hàng có thể được nội bộ hoặc bên
ngoài tổ chức (3,01). Khách hàng bên ngoài của các
tổ chức là khách hàng bên ngoài. Đầu ra (3,46) của mỗi quá trình nội bộ (3.12) là đầu vào của quá trình tiếp
theo. Quá trình tiếp theo là khách hàng nội bộ của quá trìnhtrước.
3,27
nhà cung cấp nhà cung cấp
người hoặc tổ chức (3,01) cung cấp một sản phẩm (3.47) hoặc một dịch vụ (3,48)
Ví dụ sản xuất, nhà phân phối, Cửa hàng bán lẻ hoặc nhà cung cấp một sản phẩm(3.47) dịch
vụ (3,48) hoặc thông tin
(350).
Lưu ý 1 với cụm từ: một nhà cung cấp có thể được nội bộ hoặc bên ngoài tổ chức(3,01).
Lưu ý 2 với cụm từ: trong một tình huống hợp đồng, một nhà cung cấp đôi khi được gọi là một "nhà thầu".
3.28
cải tiến
Các hoạt động để nâng cao hiệu suất (3.13)
Lưu ý với cụm từ: cải thiện có thể đạt được bằng một định kỳ hoặc bằng một hoạt động từ.
3,29
quản lý
Các hoạt động phối hợp để chỉ đạo và kiểm soát một tổ chức (3,01)
Lưu ý 1 với cụm từ: quản lý có thể bao gồm việc xây dựng chính sách (3,07) và mục tiêu (3,08) và quá trình
(3.12) để đạt được các mục tiêu.
Lưu ý 2 với cụm từ: thuật ngữ "quản lý" đôi khi đề cập đến con người, tức
là mộtngười hoặc nhóm của những người có thẩm quyền và trách nhiệm cho việc tiến hànhvà kiểm
soát của một tổ chức (3,01). Khi "quản lý" được sử dụng trong ý nghĩa này, nósẽ luôn luôn được sử
dụng với một số hình thức của vòng loại để tránh nhầm lẫn vớikhái niệm về "quản lý" là một tập
hợp các hoạt động định nghĩa ở trên. Ví dụ, "quản lýsẽ..." phản đối trong khi "quản lý hàng
đầu (3,05) sẽ..." là chấp nhận được. Nếu khôngkhác nhau từ nên được thông qua để truyền đạt các khái
niệm khi liên quan đếnngười ví dụ như quản lý hoặc quản lý.
3,30

quản lý chất lượng
quản lý (3.29) đối với chất lượng (3.37)
Lưu ý với cụm từ: quản lý chất lượng thường bao gồm các thiết lập chính sách chất lượng (3,34) và mục
tiêu chất lượng (3,45), chất lượng kế hoạch, quản lý chất lượng,đảm bảo chất lượng và nâng cao chất
lượng.
3,31
Hệ thống
tập các phần tử tương quan hoặc tương tác
3.32
cơ sở hạ tầng
Hệ thống (3,31) của Tiện nghi, thiết bị và dịch vụ (3,48) cần thiết cho hoạt động củamột tổ chức (3,01)
3,33
Hệ thống quản lý chất lượng
Hệ thống quản lý (3,04) đối với chất lượng (3.5.2)
3,34
chính sách chất lượng
chính sách (3,07) liên quan đến chất lượng (3.37)
Lưu ý 1 với cụm từ: thường chính sách chất lượng là phù hợp với chính sách tổng thể(3,07) của tổ
chức (3,01), có thể được liên kết với tầm nhìn và nhiệm vụ của tổ chức vàcung cấp một khuôn
khổ cho các thiết lập của mục tiêu chất lượng (3,45).
Lưu ý 2 với cụm từ: nguyên tắc quản lý (3,30) chất lượng trình bày trong này tiêu chuẩn quốc tế có thể tạo
thành một cơ sở cho việc thành lập một chính sách chất lượng (3,34)
3,35
chiến lược
kế hoạch hoạt động để đạt được một mục tiêu (3,08).
3,36
đối tượng
thực thể
bất cứ điều gì perceivable hoặc conceivable [ISO 1087-1:2000]
Sản phẩm ví dụ (3.47), Dịch vụ (3,48), quá trình (3.12), người, tổ chức (3,01), Hệ thống(3,31), nguồn tài

nguyên.
Lưu ý 1 với cụm từ: các đối tượng có thể là tài liệu (ví dụ như một động cơ, một tờgiấy, một viên kim
cương), vô quan hệ (ví dụ như các tỷ lệ chuyển đổi, một kế hoạchdự án) hoặc tưởng tượng (ví dụ
như một con kỳ lân).
3.37
chất lượng
mức độ mà một bộ vốn có đặc điểm (3,65) của một đối tượng (3,36) fulfils yêu cầu(3,03) lưu ý 1 với cụm
từ: cụm từ "chất lượng" có thể được sử dụng với tính từ chẳng hạn như người nghèo, tốt hay tuyệt vời.
Lưu ý 2 với cụm từ: "Vốn có", như trái ngược với "chỉ định", có nghĩa là tồn tại trongcác đối tượng (3,36).
3.38
yêu cầu theo luật định
yêu cầu bắt buộc (3,03) được chỉ định bởi một cơ quan lập pháp
3,39
quy định yêu cầu
yêu cầu bắt buộc (3,03) được chỉ định bởi một cơ quan uỷ thác bởi một cơ quan lập pháp
3,40
khiếm khuyết
nonconformity (3,19) liên quan đến một dự định hoặc quy định sử dụng
Lưu ý 1 với cụm từ: sự khác biệt giữa các khái niệm lỗi và nonconformity (3,19) là rất quan trọng vì nó có ý
nghĩa pháp lý, đặc biệt là những người liên quan đến sản phẩm(3.47) và dịch vụ (3,48) các vấn đề trách
nhiệm pháp lý.
Lưu ý 2 với cụm từ: dự định sử dụng như dự định của khách hàng (3,26) có thể bị ảnh hưởng bởi bản
chất của các
thông tin (3,50), chẳng hạn như điều hành hoặc bảo trì hướng dẫn, cung cấp bởi cácnhà cung cấp
3,41
truy tìm nguồn gốc
khả năng để theo dõi lịch sử, ứng dụng hoặc các vị trí của một đối tượng (3,36)
Lưu ý 1 với cụm từ: khi xem xét một sản phẩm (3.47)hoặc một dịch vụ (3,48), truy tìm nguồn gốc có thể liên
quan đến:
-nguồn gốc của tài liệu và phần;

-lịch sử chế biến; và
-phân phối và vị trí của sản phẩm (3.47) hoặc dịch vụ (3,48) sau khi giao hàng.
Lưu ý 2 với cụm từ: trong lĩnh vực đo lường định nghĩa trong ISO/IEC hướng dẫn99:2007, làđịnh nghĩa được
chấp nhận.
3,42
đổi mới
xử lý (3,12) kết quả là một đối tượng mới hoặc thay đổi đáng kể (3,36)
Lưu ý 1 với cụm từ: đối tượng (3,36) với mục đích đổi mới có thể là ví dụ như một hệ thống quản
lý (3,04), một
quá trình (3.12), một sản phẩm (3.47), một dịch vụ (3,48) hoặc công nghệ.
3.43
hợp đồng
thỏa thuận ràng buộc
3,44
thiết kế và phát triển
tập hợp các quá trình (3.12) biến yêu cầu (3,03) cho một đối tượng (3,36) thành thêmchi tiết
yêu cầu
Lưu ý 1 với cụm từ: yêu cầu (3,03) tạo thành các đầu vào để thiết kế và phát triển có thể được bày
tỏ trong một ý nghĩa rộng hơn, tổng quát hơn so với các yêu cầu đượchình thành đầu ra (3,46) thiết
kế và phát triển. Trong một dự án có thể có một số giai đoạn thiết kế và phát triển.
Lưu ý 2 với cụm từ: trong anh những lời "thiết kế" và "phát triển" và thuật ngữ "thiết kế và phát triển" là đôi
khi được sử dụng synonymously và đôi khi được sử dụng đểxác định các giai đoạn khác nhau của thiết
kế tổng thể và phát triển. Trong tiếng Pháptừ "khái niệm" và "phát triển" và thuật ngữ "quan niệm et phát
triển" đôi khi được sử dụng synonymously và đôi khi được sử dụng để xác định các giai đoạn khác
nhau củathiết kế tổng thể và phát triển.
Lưu ý 3 với cụm từ: một vòng loại có thể được áp dụng để chỉ ra bản chất của những gì đang thiết kế vàphát
triển,
Ví dụ như. sản phẩm (3.47) thiết kế và phát triển, hoặc quá trình (3.12) thiết kế và phát triển.
3,45
mục tiêu chất lượng

mục tiêu (3,08) liên quan đến chất lượng (3.37)
Lưu ý 1 với cụm từ: mục tiêu chất lượng thường dựa trên chính sách chất lượng của tổ chức (3,01)(3,34). Lưu
ý 2 với cụm từ: mục tiêu chất lượng thường được chỉ định chochức năng có liên quan (3,25) và mức
độ trong các
tổ chức (3,01).
3,46
đầu ra
kết quả của một quá trình (312)
Lưu ý 1 với cụm từ "output": có là bốn chung đầu ra thể loại, như sau:
-Dịch vụ (ví dụ như vận tải);
-phần mềm (ví dụ như chương trình máy tính, từ điển);
-phần cứng (ví dụ như động cơ cơ học phần);
-xử lý tài liệu (ví dụ như xử lý màng bôi).
Kết quả đầu ra nhiều bao gồm các phần tử thuộc thể loại khác nhau chung đầu hàngra. Cho dù đầu ra sau
đó được gọi là dịch vụ, sản phẩm, phần mềm, phần cứng hoặcvật liệu chế biến phụ thuộc vào các yếu
tố chi phối. Ví dụ, một chiếc xe bao gồm cácphần cứng (ví dụ như lốp xe), xử lý tài liệu (ví dụ như nhiên
liệu, làm lạnh chất lỏng),phần mềm (ví dụ như phần mềm kiểm soát động cơ, hướng dẫn sử dụng bằng lái
xe),và dịch vụ (ví dụ như hoạt động giải thích được đưa ra bởi nhân viên bán hàng).
Lưu ý 2 với cụm từ "output": quyền sở hữu của một sản phẩm thường có thể đượcchuyển giao. Đây không
phải là nhất thiết phải là trường hợp cho một dịch vụ.
3,47
sản phẩm
đầu ra (3,46) là kết quả của hoạt động nơi mà không ai trong số họ nhất thiết phảiđược thực hiện tại giao
diện giữa các nhà cung cấp (3,27) và khách hàng (3,26)
Lưu ý 1 với cụm từ "sản phẩm": phần cứng là hữu hình nói chung và số lượng của nólà một đặc tính đếm
được. Chế biến vật liệu được hữu hình nói chung và số tiền của họ là một đặc tính liên tục. Phần cứng và
chế biến vật liệu thường được gọi là hàng hoá. Phần mềm bao gồm thông tin và là vô hình nói chung và có
thể trong các hình thức của phương pháp tiếp cận, giao dịchhoặc tài liệu thông tin (3,11).
3.7.3.1, lần-lưu ý 1 đến mục nhập đã bị sửa đổi]
3,48

Dịch vụ
vô hình đầu ra (3,46) mà là kết quả của một hoạt động nhất thiết phải thực hiện tạigiao diện giữa các nhà
cung cấp và khách hàng
Lưu ý 1 với cụm từ "Dịch vụ": cung cấp một dịch vụ có thể bao gồm, ví dụ, sau đây:
-một hoạt động thực hiện trên một khách hàng cung cấp sản phẩm hữu hình (ví dụ như một chiếc
xe để được sửa chữa);
-một hoạt động thực hiện trên một khách hàng cung cấp vô hình sản phẩm (ví dụ nhưbáo cáo thu nhập cần
thiết để chuẩn bị khai thuế);
-cung cấp một sản phẩm vô hình (ví dụ như việc cung cấp các thông tin trong bối cảnh của truyền tải kiến
thức);
-tạo ra môi trường cho khách hàng (ví dụ như ở khách sạn và nhà hàng); Một dịch vụthường có kinh
nghiệm của khách hàng.
3,49
dữ liệu
sự thật về một đối tượng (3,36)
3,50
thông tin
dữ liệu có ý nghĩa (3,49)
3.51
mục tiêu bằng chứng
dữ liệu (3,49) hỗ trợ tồn tại hoặc verity của một cái gì đó
Lưu ý 1 với cụm từ: mục tiêu bằng chứng có thể được thu được thông qua quan sát,đo lường (3,16), thử
nghiệm, hoặc phương tiện khác.
Lưu ý 2 với cụm từ: các chứng cứ mục tiêu cho các mục đích kiểm toán (3,17) nói chung bao gồm hồ
sơ, phát biểu của thực tế hoặc thông tin khác (3,50) mà có liên quan đến các tiêu chuẩn kiểm
toán (3,60) và kiểm chứng
3.52
information system
<QMS> network of communication channels used within an organization (3.01)
3.53
knowledge
available collection of information (3.50) being a justified belief and having a high certainty to be true
3.54
verification
confirmation, through the provision of objective evidence (3.51), that specified requirements (3.03) have
been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of
other forms of determination (3.67) such as performing alternative calculations or reviewing documented
information (3.11).

Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process (3.12)
Note 3 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status. modified – Note 1 to
entry has been modified]
3.55
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements (3.03) for a specific
intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence (3.51) needed for a validation is the result of a test or other form
of determination (3.67) such as performing alternative calculations or reviewing documented information
(3.11).
Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status. Note 3 to entry: The
use conditions for validation can be real or simulated. 3.8.6, modified – Note 1 to entry has been modified]
3.56
feedback
opinions, comments and expressions of interest in a product, a service or a complaints-handling process
3.57
customer satisfaction
customer’s (3.26) perception of the degree to which the customer’s expectations have been fulfilled
Note 1 to entry: It can be that the customer’s (3.26) expectation is not known to the organization (3.01), or
even to himself/herself until the product (3.47) or service (3.48) is delivered. It can be necessary for
achieving high customer satisfaction to fulfil an expectation of a customer even if it is neither stated nor
generally implied or obligatory.
Note 2 to entry: Complaints (3.58) are a common indicator of low customer satisfaction but their absence
does not necessarily imply high customer satisfaction.
Note 3 to entry: Even when customer (3.26) requirements (3.03) have been agreed with the customer and
fulfilled, this does not necessarily ensure high customer satisfaction.
Note 4 to entry: See ISO 10004,Quality Management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring
and measuring.
3.58
complaint
<customer satisfaction> expression of dissatisfaction made to an organization (3.01), related to its product
(3.47) or service (3.48), or the complaints-handling process (3.12) itself, where a response or resolution is
explicitly or implicitly expected
3.59
audit programme
set of one or more audits (3.17) planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose
3.60
audit criteria

set of policies (3.07), documented information (3.11) or requirements (3.03) used as a reference against
which audit evidence (3.61) is compared
3.61
objective / audit evidence
records, statements of fact or other information (3.50), which are relevant to the audit criteria (3.60) and
verifiable
3.62
audit findings
results of the evaluation of the collected audit evidence (3.61) against audit criteria (3.60) Note 1 to entry:
Audit findings indicate conformity (3.18) or nonconformity (3.19).
3,63
tô giới
được phép sử dụng hoặc phát hành (3,64) một sản phẩm (3,47), dịch vụ (3,48) mà không phù hợp với quy
định
yêu cầu (3.03)
Lưu ý cho nhập cảnh: Một nhượng quyền thông thường được giới hạn trong việc phân phối các sản phẩm
(3,47) và dịch vụ (3,48) mà có không phù hợp (3.19) đặc điểm (3,65) trong giới hạn quy định và thường
được dùng cho một số lượng hạn chế của các sản phẩm và dịch vụ, cho một khoảng thời gian, và cho sử
dụng cụ thể.
[SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.11.5]
3,64
giải phóng
cho phép để tiến tới giai đoạn tiếp theo của quá trình (3.12)
Lưu ý cho nhập cảnh: Trong tiếng Anh, trong bối cảnh của phần mềm và tài liệu thông tin (3.11), từ "phát
hành" được sử dụng thường xuyên để tham khảo một phiên bản của các phần mềm hoặc các thông tin
ghi chép chính nó.
[SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.11.7, sửa đổi - Các chú để nhập cảnh đã được sửa đổi]
3,65
đặc tính
đặc điểm phân biệt
Lưu ý 1 để nhập cảnh: Một đặc tính có thể được cố hữu hoặc được giao.
Lưu ý 2 để nhập cảnh: Một đặc tính có thể được tính hay định lượng.
Lưu ý 3 để nhập cảnh: Có các lớp khác nhau của các đặc trưng, chẳng hạn như sau:
a) vật lý (ví dụ như cơ khí, điện, hóa chất, đặc điểm sinh học);

b) cảm giác (ví dụ liên quan đến mùi, cảm ứng, vị giác, thị giác, thính giác);
c) hành vi (ví dụ như lịch sự, trung thực, xác thực);
d) thời gian (ví dụ như đúng giờ, độ tin cậy, tính sẵn có).
e) ergonomic (ví dụ như đặc điểm sinh lý, hoặc liên quan đến sự an toàn của con người);
f) chức năng (ví dụ như tốc độ tối đa của máy bay). [SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.12.1]
3.66
chỉ số hiệu suất
hiệu suất hệ mét
đặc trưng (3.65) có tác động đáng kể về thực hiện các đầu ra (3,46) và sự hài lòng của khách hàng
(3.57)
VÍ DỤ sự không phù hợp (3,19) trên một triệu cơ hội, khả năng lần đầu tiên, sự không phù hợp cho mỗi
đơn vị.
Lưu ý cho nhập cảnh: Các đặc trưng (3.65) có thể định lượng hay định tính [SOURCE: ISO DIS 9000: 2014,
3.12.1.2]
3.67
sự quyết tâm
hoạt động để tìm ra một hoặc nhiều đặc điểm (3,65) và các giá trị đặc trưng của họ [SOURCE: ISO DIS
9000: 2014, 3.13.1]
3.68
kiểm tra lại
xác định (3.67) của sự phù hợp, an toàn hoặc hiệu quả (3,06) của một đối tượng (3.36) để đạt được mục
tiêu thành lập (3.08)
Quản lý VÍ DỤ (3.29) xem xét, thiết kế và phát triển xem xét, đánh giá của khách hàng (3.26)
yêu cầu (3.03), không phù hợp (3.19) xem xét và đánh giá ngang.
Lưu ý đến mục: Đánh giá cũng có thể bao gồm việc xác định (3.67) hiệu quả.[SOURCE: ISO DIS 9000: 2014,
3.13.1.1]
3.69
Thiết bị đo lường
Đo Lường, phần mềm, tiêu chuẩn đo lường, tham khảo tài liệu hoặc các thiết bị phụ trợ hoặc sự kết hợp
cần thiết để thực hiện một phép đo (3.16) quá trình (3.12)
[SOURCE: ISO DIS 9000: 2014, 3.13.5]
1 Bối cảnh của tổ chức
1.1 Hiểu về tổ chức và ngữ cảnh của nó

Tổ chức phải xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược
của mình và có ảnh hưởng đến khả năng của mình để đạt được các kết quả dự định (s) của hệ thống quản
lý chất lượng của nó.
Các tổ chức phải theo dõi và xem lại thông tin về những vấn đề bên ngoài và nội bộ.
LƯU Ý 1 Hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể được hỗ trợ bởi các vấn đề xem xét phát sinh từ môi trường
pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, cho dù quốc tế, quốc gia, khu vực
hoặc địa phương.
Chú ý 2 Hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể được hỗ trợ bằng cách xem xét các vấn đề liên quan đến giá
trị, kiến thức văn hóa và hoạt động của tổ chức.
1.1 sự hiểu biết nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
Do tác động của họ hoặc các tác động tiềm năng về khả năng của tổ chức luôn cung cấp sản phẩm và dịch
vụ đáp ứng khách hàng và áp dụng theo luật định và quy địnhcác yêu cầu, tổ chức sẽ xác định:
a) các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức sẽ giám sát và xem lại thông tin về những quan tâm đến bên và yêu cầu có liên quan của họ.
1.2. xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức sẽ xác định ranh giới và ứng dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập các phạm vi của
nó.
Khi xác định phạm vi này, tổ chức sẽ xem xét:
a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ được nhắc đến trong 4.1;
b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan được gọi trong 4.2;
c) các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
Trong trường hợp một yêu cầu của này chuẩn quốc tế trong phạm vi được xác địnhcó thể được áp
dụng, sau đó nó sẽ được áp dụng bởi các tổ chức.
Nếu không thể áp dụng bất kỳ requirement(s) của này chuẩn quốc tế, điều này sẽkhông ảnh hưởng
đến các tổ chức khả năng hoặc chịu trách nhiệm để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Phạm vi sẽ có sẵn và được duy trì như thông tin tài liệu nêu rõ các:
-sản phẩm và dịch vụ được bao phủ bởi hệ thống quản lý chất lượng;
— biện minh cho bất kỳ trường hợp nơi một yêu cầu của quốc tế tiêu chuẩn nàykhông thể được áp dụng.

1.3 hệ thống quản lý chất lượng và quá trình của nó
Tổ chức sẽ thiết lập, thực hiện, duy trì và liên tục cải thiện một hệ thống quản lý chất lượng, bao
gồm các quy trình cần thiết và tương tác của họ, phù hợp với các yêu cầucủa này chuẩn quốc tế.
Tổ chức sẽ xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và ứng dụng của họ trong
suốt tổ chức và sẽ xác định:
a) các đầu vào yêu cầu và kết quả đầu ra dự kiến từ các quá trình này;
a) các trình tự và tương tác của các quá trình này;
b) các tiêu chí, phương pháp, bao gồm đo lường và các chỉ số liên quan đến hiệu suấtcần thiết để đảm
bảo hoạt động hiệu quả, và kiểm soát các quá trình này;
c) các nguồn lực cần thiết và đảm bảo tính sẵn sàng của họ;
d) việc chuyển nhượng của trách nhiệm và chính quyền cho các quá trình này;
e) những rủi ro và cơ hội phù hợp với các yêu cầu của 6.1, và lập kế hoạch và thực hiện hành động thích
hợp để giải quyết chúng;
f) các phương pháp để theo dõi, đo lường, thích hợp, và đánh giá về quy trình và, nếucần thiết, những thay
đổi để các quy trình để đảm bảo rằng họ đạt được dự định kết quả;
g) cơ hội để cải thiện các quy trình và hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức sẽ duy trì các thông tin tài liệu trong phạm vi cần thiết để hỗ trợ hoạt độngcủa quá trình và giữ
lại tài liệu thông tin trong phạm vi cần thiết để có sự tự tin rằngcác quá trình đang được thực hiện theo kế
hoạch.
5 lãnh đạo
5.1 lãnh đạo và cam kết
5.1.1 lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng
Quản lý hàng đầu sẽ chứng minh lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng bởi:
a) lấy trách nhiệm về hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;
b) đảm bảo rằng các chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được thiết lập chohệ thống quản lý chất
lượng và phù hợp với sự chỉ đạo chiến lược và bối cảnh của tổ chức;
c) đảm bảo rằng chính sách chất lượng truyền đạt, hiểu và áp dụng trong tổ chức;
d) đảm bảo sự tích hợp của các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào các quy trìnhkinh doanh của tổ
chức;
e) thúc đẩy phát triển nhận thức của các phương pháp quá trình;
f) đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng có sẵn;

g) giao tiếp tầm quan trọng của quản lý chất lượng hiệu quả và phù hợp với yêu cầuhệ thống quản lý chất
lượng;
a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được kết quả dự định của nó;
b) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ người đóng góp vào hiệu quả của hệ thống quản lýchất lượng;
c) thúc đẩy cải tiến liên tục;
d) hỗ trợ vai trò quản lý liên quan khác để chứng minh lãnh đạo của họ vì nó áp dụngcho các khu
vực của trách nhiệm.
Lưu ý tham chiếu để "doanh nghiệp" trong này tiêu chuẩn quốc tế có thể được hiểurộng rãi để có nghĩa
là những hoạt động có lõi với mục đích của sự tồn tại của tổ chức; việc tổ chức được công khai, riêng, cho lợi
nhuận hoặc không cho lợi nhuận.
5.1.1 khách hàng tập trung
Quản lý hàng đầu sẽ chứng minh lãnh đạo và cam kết đối với khách hàng tập trungbằng cách bảo
đảm rằng:
a) khách hàng yêu cầu và áp dụng theo luật định và quy định các yêu cầu được xác định và đáp ứng;
b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụvà khả năng nâng
cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và giải quyết;
c) tập trung vào luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầutheo luật định và quy
định áp dụng được duy trì;
d) tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.
5.2 chính sách chất lượng
5.2.1 top quản lý sẽ thiết lập, xem xét và duy trì một chính sách chất lượng mà:
a) là phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức;
b) cung cấp một khuôn khổ cho thiết lập và xem xét mục tiêu chất lượng;
c) bao gồm một cam kết để đáp ứng các yêu cầu áp dụng;
d) bao gồm một cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.
5.2.2 chính sách chất lượng sẽ:
a) có sẵn như là tài liệu thông tin;
b) được truyền đạt, hiểu và ứng dụng trong tổ chức;
c) có sẵn để có liên quan bên quan tâm, nếu thích hợp.
5.2 tổ chức vai trò, trách nhiệm và chính quyền

Quản lý hàng đầu sẽ đảm bảo rằng trách nhiệm và chính quyền cho vai trò có liên quan được chỉ
định, truyền đạt và hiểu trong tổ chức.
Quản lý hàng đầu sẽ chỉ định trách nhiệm và quyền hạn cho:
a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của này chuẩnquốc tế;
b) đảm bảo rằng các quá trình cung cấp kết quả đầu ra dự định của họ;
c) báo cáo về hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng, về các cơ hội để cải thiện vàvề sự cần thiết cho sự
thay đổi hoặc cải tiến, và đặc biệt là cho các báo cáo để quản lýhàng đầu;
d) đảm bảo quảng cáo của khách hàng tập trung trong suốt tổ chức;
e) đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi thay đổi đối với hệ thống quản
lý chất lượng được lên kế hoạch và thực hiện.
Các kế hoạch 6 cho hệ thống quản lý chất lượng
6.1 các hành động để địa chỉ những rủi ro và cơ hội
6.1.1 khi lập kế hoạch cho hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức sẽ xem xét các vấn đềđược
nhắc đến trong 4.1 và các yêu cầu được gọi trong 4.2 và xác định các rủi ro và cơ
hội mà cần phải được gửi đến:
a) cung cấp cho bảo đảm rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được của nóresult(s) dự định;
b) ngăn chặn hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn;
c) đạt được cải tiến liên tục.
6.1.2 tổ chức sẽ kế hoạch:
một) hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội;
b) làm thế nào để:
1) tích hợp và thực hiện các hành động vào các chất lượng hệ thống quy trình quản lý(xem 4.4);
2) đánh giá hiệu quả của những hành động này.
Hành động thực hiện đến địa chỉ những rủi ro và cơ hội sẽ được tương ứng với nhữngtác động tiềm
năng về sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

a) Lưu ý tuỳ chọn cho địa chỉ những rủi ro và cơ hội có thể bao gồm: tránh nguy cơ, lấyrủi
ro để theo đuổi một cơ hội, loại bỏ nguy cơ nguồn, thay đổi khả năng hoặc hậu quả, chia
sẻ rủi ro hoặc giữ lại rủi ro bởi quyết định thông báo.
b) 6.2 mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng
c) 6.2.1 tổ chức sẽ thiết lập mục tiêu chất lượng có liên quan chức năng, mức độ và quá
trình. Mục tiêu chất lượng sẽ:
d) a) phù hợp với chính sách chất lượng,
e) b) đo lường;
f) c) đưa vào tài khoản hiện hành yêu cầu;
g) d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và tăng cường sự hài lòng củakhách
hàng;
h) e) được theo dõi;
i) f) được truyền đạt;
j) g) được Cập Nhật phù hợp.
k) Tổ chức sẽ giữ lại tài liệu thông tin về các mục tiêu chất lượng.
l) 6.2.2 khi lập kế hoạch làm thế nào để đạt được mục tiêu chất lượng của nó, khách
sạnsẽ xác định các tổ chức:
m) a) những gì sẽ được thực hiện;
n) b) nguồn lực những gì sẽ được yêu cầu;
o) c) những người sẽ chịu trách nhiệm;
p) d) khi nó sẽ được hoàn thành;
q) e) làm thế nào các kết quả sẽ được đánh giá.
r) Các kế hoạch 6.3 của thay đổi
s) Nơi tổ chức xác định sự cần thiết cho sự thay đổi để hệ thống quản lý chất
lượng (xem4.4) sự thay đổi sẽ được thực hiện theo một kế hoạch và có hệ thống.
t) Tổ chức sẽ xem xét:
u) a) mục đích của sự thay đổi và bất kỳ hậu quả tiềm năng của nó;

v) b) sự toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
w) c) sự sẵn có của các nguồn lực;
x) x) các phân bổ hoặc reallocation của trách nhiệm và chính quyền.
7 hỗ trợ
7.1 nguồn lực
7.1.1 chung
Tổ chức sẽ xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thành lập, thực hiện,duy trì và cải
tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức sẽ xem xét:
a) các khả năng của, và khó khăn về nguồn lực nội bộ hiện tại;
b) những gì cần phải được lấy từ nhà cung cấp bên ngoài.
7.1.2 người (tại thời điểm trống khoản)
7.1.3 (tại thời điểm trống khoản)
7.1.4 cơ sở hạ tầng
Tổ chức sẽ xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cho các hoạt động trong quá trình của nó để đạt
được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Lưu ý cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:
a) các tòa nhà và các tiện ích liên quan;
b) thiết bị bao gồm cả phần cứng và phần mềm;
c) giao thông vận tải;
d) công nghệ thông tin và truyền thông.
7.1.5 môi trường cho hoạt động của quá trình
Tổ chức sẽ xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho các hoạt động củacác quá trình của
nó và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Chú ý môi trường cho hoạt động của quá trình có thể bao gồm vật lý, xã hội, tâm lý,môi trường
và các yếu tố khác (chẳng hạn như nhiệt độ, độ ẩm, Thái và vệ sinh).

7.1.1 giám sát và đo lường tài nguyên
Nơi giám sát hoặc đo được sử dụng cho các bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩmvà dịch
vụ để xác định yêu cầu tổ chức sẽ xác định các nguồn lực cần thiết để đảm bảo hợp lệ và đáng tin
cậy giám sát và đo lường kết quả.
Tổ chức sẽ đảm bảo rằng các nguồn tài nguyên cung cấp:
a) là thích hợp cho loại hình cụ thể của hoạt động giám sát và đo lường được thực hiện;
b) được duy trì để đảm bảo của họ tiếp tục phù hợp cho mục đích của họ.
Tổ chức sẽ giữ lại thông tin tài liệu phù hợp như là bằng chứng của tập thể dục chocác mục
đích của giám sát và đo lường tài nguyên.
Đo lường truy tìm nguồn gốc ở đâu: một yêu cầu pháp lý hoặc theo quy định; mộtkhách
hàng hoặc kỳ vọng bên quan tâm có liên quan; hoặc xem xét bởi tổ chức là mộtphần thiết
yếu của việc cung cấp sự tự tin trong hiệu lực của kết quả đo lường; dụng cụ đo sẽ:
-xác minh hoặc kiểm định khoảng thời gian đã chỉ định hoặc trước khi sử dụng chống lại tiêu
chuẩn đo lường theo dõi tiêu chuẩn đo lường quốc tế hoặc quốc gia. Trongtrường hợp không
có tiêu chuẩn như vậy tồn tại, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩnhoặc xác minh sẽ được giữ lại như
là tài liệu thông tin;
-xác định để xác định tình trạng hiệu chuẩn của họ;
-đã điều chỉnh, thiệt hại hoặc hư hỏng nào làm mất hiệu lực hiệu chuẩn trạng thái vàsau đó đo
lường kết quả.
Tổ chức sẽ xác định nếu hiệu lực của kết quả đo lường trước đó đã bị bất lợi ảnh hưởng khi một công
cụ được tìm thấy được khiếm khuyết trong kế hoạch xác minhhoặc hiệu chuẩn của
nó, hoặc trong việc sử dụng nó, và thích hợp hành động sửa saikhi cần thiết.
7.1.2 tổ chức kiến thức
Tổ chức sẽ xác định những kiến thức cần thiết cho các hoạt động của các quá trìnhcủa nó và để đạt
được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Kiến thức này sẽ được duy trì, và làm sẵn có trong phạm vi cần thiết.
Khi địa chỉ thay đổi nhu cầu và xu hướng, tổ chức sẽ xem xét kiến thức hiện tại và xác định làm thế
nào để có được hoặc truy cập vào kiến thức bổ sung cần thiết.
Lưu ý 1 kiến thức tổ chức có thể bao gồm thông tin như tài sản trí tuệ và bài học học được.
Lưu ý 2 để có được những kiến thức cần thiết, tổ chức có thể xem xét:
a) nội bộ nguồn (ví dụ như học từ thất bại và thành công các dự án, thu giữ cung cấp tài liệu kiến
thức và kinh nghiệm của các chuyên gia tại chỗ trong tổ chức);

một) nguồn bên ngoài (ví dụ: tiêu chuẩn, học viện, hội nghị, thu thập kiến thức vớikhách hàng hoặc nhà
cung cấp).
7.1 thẩm quyền
Tổ chức sẽ:
a) xác định thẩm quyền cần thiết của người làm công việc kiểm soát mà ảnh hưởng đến hiệu suất chất
lượng;
b) đảm bảo rằng những người có thẩm quyền trên cơ sở thích hợp giáo dục, đào tạo,hoặc kinh nghiệm;
c) khi áp dụng, có những hành động để thu được năng lực cần thiết, và đánh giá hiệu quả của hành
động thực hiện;
d) giữ lại thông tin tài liệu phù hợp như là bằng chứng về năng lực.
Lưu ý hành động áp dụng có thể bao gồm, ví dụ, cung cấp đào tạo để, hướng dẫncủa, hoặc chuyển nhượng
lại của những người hiện nay làm việc; hoặc thuê hoặc ký kết hợp đồng của những người có thẩm quyền.
7.2 nâng cao nhận thức
Người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức sẽ được nhận thức của:
a) chính sách chất lượng;
b) mục tiêu chất lượng có liên quan;
c) của họ đóng góp cho hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cảnhững lợi ích của chất
lượng được cải thiện hiệu suất;
d) các tác động của không phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng.
7.3 thông tin liên lạc
Tổ chức sẽ xác định các liên lạc nội bộ và bên ngoài có liên quan đến các chất lượngquản lý hệ thống bao
gồm:
a) trên những gì nó sẽ truyền đạt;
b) khi giao tiếp;
c) với người mà giao tiếp;
d) làm thế nào để giao tiếp.

7.1 tài liệu thông tin
7.1.1 chung
Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bao gồm
a) tài liệu thông tin theo yêu cầu của này chuẩn quốc tế;
b) tài liệu thông tin xác định bởi tổ chức là cần thiết cho hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
Lưu ý trong phạm vi của các thông tin tài liệu cho một hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau từ một
trong những tổ chức khác do:
a) kích thước của tổ chức và loại hoạt động, quy trình, sản phẩm và dịch vụ;
b) sự phức tạp của quá trình và tương tác của họ;
c) năng lực của các người.
7.1.2 tạo và Cập Nhật
Khi việc tạo ra và cập nhật thông tin tài liệu tổ chức sẽ đảm bảo phù hợp:
a) xác định và mô tả (ví dụ như tiêu đề, ngày, tác giả, hoặc số tham chiếu);
b) định dạng (ví dụ như ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ họa) và phương tiện truyền thông (ví dụ
như giấy, điện tử);
c) xem xét và chấp thuận cho phù hợp và đầy đủ.
7.1.3 kiểm soát tài liệu thông tin
7.1.3.1 tài liệu thông tin cần thiết bởi hệ thống quản lý chất lượng và bằng cách nàytiêu chuẩn quốc
tế sẽ được kiểm soát để đảm bảo:
a) nó là có sẵn và phù hợp để sử dụng, ở đâu và khi nó cần thiết;
b) nó được đầy đủ bảo vệ (ví dụ như từ mất tính bảo mật, sử dụng không đúng, haymất của toàn vẹn).
7.1.3.2 đối với sự kiểm soát của tài liệu thông tin, tổ chức sẽ giải quyết các hoạt độngsau đây, như sau:
một) phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng;
b) lưu trữ và bảo quản, bao gồm cả bảo legibility;
c) kiểm soát thay đổi (ví dụ như phiên bản kiểm soát);
d) duy trì và bố trí.

Các thông tin tài liệu của nguồn gốc bên ngoài được xác định bởi tổ chức là cần thiếtđể lập kế
hoạch và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng sẽ được xác định làthích hợp, và kiểm soát.
Lưu ý truy cập có thể ngụ ý một quyết định liên quan đến sự cho phép để xem cácthông tin tài liệu, hoặc sự
cho phép và quyền hạn để xem và thay đổi thông tin tài liệu.
Hoạt động 7
7.1 hoạt động lập kế hoạch và kiểm soát
Tổ chức sẽ lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình, như đã nêu trong 4.4,cần thiết để đáp
ứng các yêu cầu cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ và thực hiệncác hành động được xác
định trong 6.1, bởi:
a) xác định các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ;
b) thiết lập tiêu chuẩn cho các quá trình và chấp nhận của sản phẩm và dịch vụ;
c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm vàdịch vụ;
d) thực hiện quyền kiểm soát của các quá trình phù hợp với tiêu chí;
e) giữ lại các thông tin tài liệu trong phạm vi cần thiết để có sự tự tin rằng các quá trình đã được thực
hiện ra theo kế hoạch và chứng minh sự phù hợp của sản phẩm vàdịch vụ yêu cầu.
Đầu ra của kế hoạch này sẽ được thích hợp cho các hoạt động của tổ chức.
Tổ chức sẽ kiểm soát kế hoạch thay đổi và xem xét những hậu quả của những thay đổi không mong
đợi, thực hiện hành động để giảm thiểu bất kỳ tác dụng phụ, nếu cần thiết.
Tổ chức sẽ đảm bảo rằng quá trình bên ngoài được điều khiển phù hợp với 8.4.
7.2 xác định yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
7.2.1 khách hàng truyền thông
Tổ chức sẽ thiết lập các quy trình để giao tiếp với khách hàng liên quan đến:
a) thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
b) yêu cầu, hợp đồng hoặc xử lý đơn đặt hàng, trong đó có thay đổi;
c) có được khách hàng quan điểm và nhận thức, bao gồm cả khiếu nại khách hàng;

d) việc xử lý hoặc điều trị khách hàng bất động sản, nếu áp dụng;
e) yêu cầu đặc biệt cho những hành động bất ngờ, khi có liên quan.
7.2.2 xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức sẽ thiết lập, triển khai và duy trì một quá trình để xác định các yêu cầu chocác sản phẩm và dịch
vụ để được cung cấp cho khách hàng tiềm năng.
Tổ chức sẽ đảm bảo rằng:
a) sản phẩm và dịch vụ yêu cầu (bao gồm cả những người được coi là cần thiết bởi tổ chức), vàyêu cầu theo
luật định và quy định áp dụng, được xác định;
b) nó có khả năng để đáp ứng các yêu cầu được xác định và chứng minh các yêu cầucho các sản
phẩm và dịch vụ khách sạn cung cấp.
7.1.1 xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức sẽ xem xét, như áp dụng:
a) yêu cầu được chỉ định bởi khách hàng, bao gồm các yêu cầu cho giao hàng và giao hàng sau hoạt động;
b) yêu cầu không nêu bởi khách hàng, nhưng cần thiết cho các khách hàng được chỉ định hoặc dự định sử
dụng, khi được biết đến;
c) bổ sung theo luật định và quy định yêu cầu áp dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ;
d) hợp đồng hoặc để yêu cầu khác nhau từ những người trước đây thể hiện.
Lưu ý yêu cầu cũng có thể bao gồm những phát sinh từ các bên quan tâm có liên quan.
Đánh giá này sẽ được tiến hành trước khi cam kết của tổ chức để cung cấp sản phẩmvà dịch vụ cho khách
hàng và phải đảm bảo yêu cầu hợp đồng hoặc đơn đặt hàngkhác nhau từ những người trước đây đã xác
định được giải quyết.
Trong trường hợp khách hàng không cung cấp một tuyên bố tài liệu của yêu cầu của họ, các yêu cầu khách
hàng sẽ được xác nhận bởi tổ chức trước khi chấp nhận.
Thông tin tài liệu mô tả các kết quả của việc xem xét, bao gồm bất kỳ yêu cầu mớihoặc thay đổi cho các sản
phẩm và dịch vụ, sẽ được giữ lại.
Trong trường hợp yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ đang thay đổi, tổ chức phảiđảm bảo rằng thông
tin tài liệu liên quan sửa đổi và nhân viên có liên quan được thực hiện nhận thức của các yêu cầu thay đổi.
8.3 thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
8.3.1 chung
Nơi các yêu cầu chi tiết của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức là không đã được thành lập hoặc không xác
định bởi khách hàng hoặc các bên quan tâm khác, như vậy mà họđược đầy đủ cho sản xuất tiếp
theo hoặc cung cấp dịch vụ, tổ chức sẽ thiết lập, triển khai và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển.

Lưu ý 1 tổ chức cũng có thể áp dụng các yêu cầu được đưa ra trong 8.5 cho sự phát triển của quá trình sản
xuất và dịch vụ cung cấp
Lưu ý 2 cho dịch vụ, thiết kế và phát triển kế hoạch có thể giải quyết quá trình giao hàng toàn bộ dịch
vụ. Tổ chức do đó có thể chọn để xem xét các yêu cầu điều khoản8.3 và 8.5 với nhau.
8.3.1 thiết kế và phát triển kế hoạch
Trong việc xác định các giai đoạn và điều khiển cho thiết kế và phát triển, tổ chức sẽxem xét:
a) các thiên nhiên, thời gian và phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;
b) các yêu cầu về xác định giai đoạn quá trình cụ thể, trong đó áp dụng thiết kế vàphát triển đánh giá;
c) các yêu cầu thiết kế và phát triển quy trình xác minh và xác nhận;
d) các trách nhiệm và chính quyền tham gia trong quá trình thiết kế và phát triển;
e) sự cần thiết để kiểm soát giao diện giữa các cá nhân và các bên liên quan trong quátrình thiết kế và phát
triển;
f) sự cần thiết cho sự tham gia của các nhóm khách hàng và người sử dụng trong quátrình thiết kế và phát
triển;
g) cần thiết tài liệu thông tin để xác nhận rằng thiết kế và phát triển các yêu cầu đãđược đáp ứng.
8.3.2 thiết kế và phát triển đầu vào
Tổ chức sẽ xác định:
a) yêu cầu cần thiết cho loại hình cụ thể của sản phẩm và dịch vụ được thiết kế vàphát triển, bao gồm, như
là áp dụng, chức năng và yêu cầu thực hiện;
b) áp dụng theo luật định và quy định yêu cầu;
c) tiêu chuẩn hoặc mã của thực tế rằng tổ chức đã cam kết thực hiện;
d) nguồn tài nguyên nội bộ và bên ngoài nhu cầu thiết kế và phát triển sản phẩm vàdịch vụ;
e) những hậu quả tiềm năng của thất bại do bản chất của các sản phẩm và dịch vụ;
f) mức độ kiểm soát dự kiến của quá trình thiết kế và phát triển bởi khách hàng và cácbên quan tâm có
liên quan khác.
Đầu vào sẽ được đầy đủ cho mục đích thiết kế và phát triển, đầy đủ, và rõ ràng. Xung đột giữa các yếu tố
đầu vào sẽ được giải quyết.
8.3.3 thiết kế và phát triển điều khiển
Điều khiển được áp dụng cho quá trình thiết kế và phát triển sẽ đảm bảo rằng:
A, kết quả đạt được bởi các thiết kế và phát triển các hoạt động được xác định rõ ràng;

a) thiết kế và đánh giá sự phát triển được tiến hành theo kế hoạch;
b) xác minh được thực hiện để đảm bảo rằng kết quả đầu ra thiết kế và phát triển đãđáp ứng các yêu
cầu đầu vào thiết kế và phát triển;
c) xác nhận được thực hiện để đảm bảo rằng kết quả sản phẩm và dịch vụ có khả năng đáp ứng yêu
cầu cho các ứng dụng đã chỉ định hoặc mục đích sử dụng (khiđược biết đến).
8.3.1 thiết kế và phát triển
Tổ chức sẽ đảm bảo rằng thiết kế và phát triển đầu ra:
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào cho thiết kế và phát triển;
b) là đủ cho các quá trình tiếp theo cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ;
c) bao gồm hoặc tham khảo giám sát và đo lường yêu cầu, và tiêu chí chấp nhận, nhưđược áp dụng;
d) đảm bảo sản phẩm được sản xuất, hoặc các dịch vụ được cung cấp, phù hợp chomục đích và sử dụng an
toàn và thích hợp của họ.
Tổ chức sẽ giữ lại các thông tin tài liệu kết quả từ quá trình thiết kế và phát triển.
8.3.2 thiết kế và phát triển những thay đổi
Tổ chức sẽ xem xét, kiểm soát và xác định các thay đổi được thực hiện để thiết kế cácđầu vào và thiết
kế kết quả đầu ra trongviệc thiết kế và phát triển sản phẩm vàdịch vụ hoặc sau đó, đến mức mà có là không
có tác động bất lợi trên phù hợp với yêu cầu.
Tài liệu thông tin về thiết kế và phát triển những thay đổi sẽ được giữ lại.
8.4 kiểm soát bên ngoài cung cấp sản phẩm và dịch vụ
8.4.1 chung
Tổ chức sẽ đảm bảo rằng quá trình bên ngoài cung cấp, sản phẩm và dịch vụ phù hợpvới quy định yêu
cầu.
Tổ chức sẽ áp dụng các yêu cầu quy định kiểm soát bên ngoài cung cấp sản phẩm vàdịch vụ khi:
a) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bởi nhà cung cấp bên ngoài cho thành lập vàocác sản phẩm của tổ
chức và dịch vụ;
b) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho các customer(s) bởi nhà cung cấpbên ngoài thay mặt
cho tổ chức;
c) một quá trình hoặc một phần của một quá trình được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài là kết
quả của một quyết định bởi tổ chức thuê ngoài một quá trìnhhoặc chức năng.

Tổ chức sẽ thiết lập và áp dụng các tiêu chí cho việc đánh giá, lựa chọn, giám sát hiệu suất và tái thẩm
định của nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng của mình đểcung cấp cho quá trình hoặc sản
phẩm và dịch vụ theo với quy định yêu cầu.
Tổ chức phải giữ lại thông tin tài liệu phù hợp của các kết quả của các đánh giá, giám sát hiệu suất và tái
đánh giá của các nhà cung cấp bên ngoài.
8.4.1 loại và mức độ kiểm soát bên ngoài điều khoản
Trong việc xác định các loại và mức độ điều khiển được áp dụng cho việc cung cấpbên ngoài của quá
trình, sản phẩm và dịch vụ, các tổ chức sẽ đi vào xem xét:
a) tác động tiềm năng của các bên ngoài cung cấp quy trình, sản phẩm và dịch vụ trênkhả năng của tổ
chức luôn đáp ứng khách hàng và yêu cầu theo luật định và quy địnháp dụng;
b) hiệu quả nhận thức của các điều khiển được áp dụng bởi các nhà cung cấp bên ngoài.
Tổ chức sẽ thiết lập và thực hiện xác minh hoặc các hoạt động cần thiết để đảm bảocác quá trình bên
ngoài cung cấp, sản phẩm và dịch vụ không ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức luôn cung cấp sản
phẩm phù hợp và dịch vụ cho khách hàng của mình.
Quá trình hoặc chức năng của tổ chức mà có được bên ngoài cho một nhà cung cấpbên ngoài vẫn
còn trong phạm vi của tổ chức các hệ thống quản lý chất lượng; theo đó, tổ chức sẽ xem xét một) và b) ở
trên và xác định cả hai điều khiển nó dự định đểáp dụng cho các nhà cung cấp bên ngoài và những
người nó dự định để áp dụng chođầu ra quá trình kết quả.
8.4.2 thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức sẽ liên lạc với nhà cung cấp bên ngoài yêu cầu áp dụng cho những việc sau:
a) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp hoặc các quá trình được thực hiện thay mặt cho tổ chức;
b) chấp thuận hoặc phát hành sản phẩm và dịch vụ, phương pháp, quy trình hoặcthiết bị;
c) thẩm quyền của nhân viên, trong đó có trình độ chuyên môn cần thiết;
d) của họ tương tác với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức;
e) kiểm soát và theo dõi hiệu suất của nhà cung cấp bên ngoài được áp dụng bởi cáctổ chức;
f) xác minh hoạt động tổ chức, hoặc khách hàng của mình, dự định để thực hiện tạicác nhà cung cấp bên
ngoài cơ sở.
Tổ chức sẽ đảm bảo tính đầy đủ các yêu cầu quy định trước khi giao tiếp của họ vớinhà cung cấp bên
ngoài.
8.5 sản xuất và dịch vụ cung cấp
8.5.1 quyền kiểm soát của của sản xuất và dịch vụ cung cấp
Tổ chức sẽ thực hiện các điều kiện kiểm soát cho sản xuất và dịch vụ cung cấp, bao gồm cả hoạt động giao
hàng và giao hàng sau.
Điều kiện kiểm soát bao gồm, như áp dụng:

a) sự sẵn có của thông tin tài liệu xác định các đặc tính của các sản phẩm và dịch vụ;
b) sự sẵn có của thông tin tài liệu xác định các hoạt động được thực hiện và kết quảđạt được;
c) giám sát và đo lường hoạt động ở các giai đoạn thích hợp để xác minh rằng cáctiêu chí để kiểm soát quá
trình và kết quả đầu ra của quá trình, và tiêu chí chấp nhậncho sản phẩm và dịch vụ, đã được đáp ứng.
d) việc sử dụng và kiểm soát của cơ sở hạ tầng thích hợp và quá trình môi trường;
e) các tính khả dụng và sử dụng giám sát phù hợp và đo lường tài nguyên;
f) năng lực và, nếu có, yêu cầu trình độ chuyên môn của người;
g) các xác nhận, và định kỳ biết, khả năng để đạt được các kết quả dự kiến của bất kỳquá trình sản
xuất và cung cấp dịch vụ nơi đầu ra kết quả không thể được xác minhbởi giám sát tiếp theo hoặc đo lường;
h) việc thực hiện của sản phẩm và dịch vụ phát hành, phân phối và các hoạt động sau khi giao hàng.
8.5.1 nhận dạng của và truy tìm nguồn gốc
Trường hợp cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, tổ chức sẽ sử dụng phương
tiện phù hợp để xác định các kết quả đầu ra của quá trình.
Tổ chức sẽ xác định tình trạng của quá trình kết quả đầu ra đối với giám sát và đo lường các yêu cầu trong
suốt sản xuất và dịch vụ cung cấp.
Nơi truy tìm nguồn gốc là một yêu cầu, các tổ chức sẽ kiểm soát nhận dạng duy nhấtcủa kết quả đầu
ra của quá trình, và giữ lại bất kỳ thông tin tài liệu cần thiết để duy trìtruy tìm nguồn gốc.
Lưu ý quá trình đầu ra là kết quả của bất kỳ hoạt động đã sẵn sàng cho giao hàng chokhách hàng của tổ
chức hoặc cho một khách hàng nội bộ (ví dụ: người nhận của cácđầu vào cho quá trình tiếp theo); họ có
thể bao gồm sản phẩm, Dịch vụ, trung bộ phận, thành phần, vv.
8.5.2 bất động sản thuộc với khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức sẽ tập thể dục chăm sóc với bất động sản thuộc về khách hàng hay nhà cung cấp bên ngoài trong
khi nó đang kiểm soát của tổ chức hoặc được sử dụng bởi các tổ chức. Tổ chức sẽ xác định, xác minh, bảo
vệ và bảo vệ tài sản của khách hàng hoặcnhà cung cấp bên ngoài cung cấp để sử dụng hoặc kết
hợp vào các sản phẩm và dịch vụ.
Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài không chính xác được sử dụng, bị mất, bị hư
hỏng hoặc nếu không tìm thấy là không thích hợp để sử dụng, tổ chức trách nhiệm báo cáo này để khách
hàng hay nhà cung cấp bên ngoài.
Lưu ý khách hàng bất động sản có thể bao gồm tài liệu, thành phần, công cụ và thiết bị, cơ sở khách
hàng, tài sản trí tuệ và dữ liệu cá nhân.
8.5.1 bảo tồn của
Tổ chức sẽ bảo đảm bảo kết quả đầu ra của quá trình trong sản xuất và dịch vụ cung cấp, mức độ cần
thiết để duy trì sự phù hợp với yêu cầu.

Lưu ý bảo quản có thể bao gồm nhận dạng, xử lý, đóng gói, lưu trữ, truyền tải hoặcgiao thông vận
tải, và bảo vệ.
8.5.2 giao hàng sau hoạt động
Như được áp dụng, tổ chức sẽ đáp ứng các yêu cầu cho giao hàng sau hoạt động liên quan đến sản
phẩm và dịch vụ.
Trong việc xác định mức độ của các hoạt động sau khi giao hàng được yêu cầu, các tổ chức sẽ xem xét:
a) những rủi ro liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
b) bản chất, sử dụng và dự định cuộc đời của các sản phẩm và dịch vụ;
c) khách hàng thông tin phản hồi;
d) theo luật định và quy định các yêu cầu.
Lưu ý sau khi giao hàng hoạt động có thể bao gồm các hànhđộng theo quy định bảo hành, hợp đồng nghĩa
vụ như dịch vụ bảo trì, và các dịch vụ bổ sung chẳng hạn nhưsử dụng tái chế hoặc cuối cùng.
8.5.3 kiểm soát của thay đổi
Tổ chức sẽ xem xét và kiểm soát không có kế hoạch thay đổi cần thiết cho sản xuấthoặc dịch vụ cung
cấp mức độ cần thiết để đảm bảo sự tiếp tục phù hợp với quy địnhyêu cầu.
Tổ chức phải giữ lại thông tin tài liệu mô tả các kết quả của việc xem xét các thay đổi,nhân sự cho phép thay
đổi, và bất cứ hành động cần thiết.
8.6 phát hành của sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức sẽ thực hiện những sắp xếp kế hoạch ở các giai đoạn thích hợp để xác minhrằng sản phẩm và dịch
vụ yêu cầu đã được đáp ứng. Bằng chứng về sự phù hợp vớitiêu chí chấp nhận sẽ được giữ lại.
Việc phát hành của sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng sẽ không tiến hành cho đến khi sự sắp xếp kế
hoạch cho việc kiểm chứng phù hợp đã được đáp ứng yêu cầu hoàn thành, trừ khi nếu không được chấp
thuận bởi một cơ quan có liên quan, và như đượcáp dụng, của khách hàng. Tài liệu thông tin sẽ cung cấp
cho truy tìm nguồn gốc đểngười cho phép phát hành của sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng.
8.6 kiểm soát quá trình nonconforming kết quả đầu ra, sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức sẽ đảm bảo quá trình kết quả đầu ra, sản phẩm và dịch vụ mà không phù hợpvới yêu cầu được xác
định và kiểm soát để ngăn chặn sử dụng không mong đợi hoặcgiao hàng của họ.
Tổ chức sẽ có hành động khắc phục thích hợp dựa trên bản chất của nonconformityvà tác động của
nó trên sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này áp dụng cũngđến nonconforming sản phẩm và dịch
vụ phát hiện sau khi giao hàng của các sản phẩm hoặc trong việc cung cấp các dịch vụ.
Như được áp dụng, tổ chức sẽ đối phó với quá trình nonconforming kết quả đầu ra,sản phẩm và dịch
vụ trong một hoặc nhiều trong các cách sau:

a) chỉnh;
b) phân biệt, ngăn chặn, trở lại hoặc đình chỉ cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
c) thông báo cho khách hàng;
d) có được ủy quyền cho:
-sử dụng "như-là ';
-phát hành, tiếp tục hoặc tái cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
-chấp nhận dưới giảm giá.
Nơi nonconforming quá trình kết quả đầu ra, sản phẩm và dịch vụ được sửa chữa, phù hợp với các yêu
cầu sẽ được xác nhận.
Tổ chức sẽ giữ lại các thông tin tài liệu của hành động thực hiện trên nonconformingquá trình kết quả đầu
ra, sản phẩm và dịch vụ, bao gồm bất kỳ nhượng bộ thu đượcvà về người hoặc thẩm quyền thực hiện quyết
định liên quan đến giao dịch vớinonconformity.
9 hiệu suất đánh giá
9.1 giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1.1 chung
Tổ chức sẽ xác định:
a) những gì cần phải được theo dõi và đo;
b) các phương pháp để giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá, như được áp dụng,để đảm bảo kết
quả hợp lệ;
c) khi các giám sát và đo lường sẽ được thực hiện;
d) khi các kết quả từ giám sát và đo lường sẽ được phân tích và đánh giá.
Tổ chức sẽ đảm bảo rằng các hoạt động giám sát và đo lường được thực hiện phù hợp với các yêu cầu được
xác định và sẽ giữ lại thông tin tài liệu phù hợp như là bằng chứng về kết quả.
Tổ chức sẽ đánh giá hiệu suất chất lượng và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
9.1.2 khách hàng hài lòng
Tổ chức sẽ theo dõi khách hàng nhận thức về mức độ mà yêu cầu đã được đáp ứng.

Tài liệu iso 9001-2015

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

Tendances

Tendances (20)

Similaire à Tài liệu iso 9001-2015

Similaire à Tài liệu iso 9001-2015 (20)

Plus de hopchuanhopquy

Plus de hopchuanhopquy (12)

Tài liệu iso 9001-2015