10. 건강 보조기기의 의료 서비스 활용
2) 의료기기? 건강보조용 앱?
- 분당서울대병원 정창욱 ·이상은 교수팀이 4년 간의 연구성과를 토대로 지난 4월 만들어 무료로 보급하던
전립선암 계산기는 ‘의료기기에 해당한다’는 식약처의 유권해석을 받고 앱 배포를 중단
품목허가 필요. 의료기기로 분류되면 의료기기 제조업체에서만 만들 수 있음
<전립선암 계산기>
※의료기기: 질병이나 상해를 진단∙치료∙경감∙처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 기구∙기계∙장치∙재료 또는 이와 유사한 제품
<BMI 계산기><당뇨병관리> <당뇨병관리>
12. 센서 오차 발생 가능성 예시
피부저항
(땀)
• 신체활동
• 스트레스
• 외부 온도 변화
체온 • 개인별 체온의 차이
• 외부 온도 변화
가속도 • 계단 오르기/내리기
• 교통수단 이용
• 특정 부위만을 사용하는 신체활동
심박수 • 신체활동
• 흥분
• 서맥/빈맥
측정 결과간의 차이 발생
13. 측정 결과간의 차이 발생
오차 발생
성별
유전적 요인
연령
운동상태
운동양식
체성분
15. 개인용 장비의 한계 인정, 측정 기준 마련
ISO 15197, ISO 13485
• 측정 데이터 중 95%가 해당 기준에 부합
• 75mg/dL(4.2mmol/L) 이상이면 준거 기준치의 ±20% 이내
• 75mg/dL(4.2mmol/L) 미만이면 준거 기준치의 ±15% 이내
16. 그래도 오차는 발생한다
오차 발생
기계의
결함
측정혈액
(모세혈,혈
장)
측정시간
(혈액을
얻는 시간)
사용자에
따른 오차
검사 시험지
(검사스트립)
17. 그래도 오차는 발생한다
사용자에 따른 오차
출처: http://www.clinchem.org/content/48/7/994.long
19. 제품 평가 기준 마련
산소 섭취량
• 에너지대사율(Relative Metabolic Rate)
• [운동 시 분당 산소 소비량 - 안정 시 분당 산소 소비량] /[0.83 × 안정 시 분당 산소 소비량]
• 소비칼로리(cal) = RMR × T(운동시간) × A(성,연령 보정계수) × W(체중) / Wm(남63, 여52)
21. 가치사슬간의 연계 협력
용어 기준
제조사a센서a
통합 플랫폼
측정 기준
- 체온, 피부저항
- 가속도, 자이로
- 심박
- Active score
- Fuel score
- METs
센서b
센서c 센서d
제조사b
제조사c
알고리즘a
알고리즘b
알고리즘c
플랫폼a
플랫폼b
플랫폼c
센서
제조사
기기
제조사
알고리즘
개발사
개별
서비스회사
통합
서비스회사
• 분석 기준 • 익명성확보
• 자료의정규화
• 데이터의신뢰성• 데이터의신뢰성• 데이터의신뢰성
22. 서비스에 대한 이해도 강화
센싱의 목적은 비만 등 생활습관병 개선
출처: 파괴적 의료혁신. 크리스텐슨 외 공저
치료법에대한
순응 동기
요구되는행동변화의 수준
최소한의 변화 광범위한 변화
강함: 결과가
즉시 나타난다
약함: 결과가
늦게 나타난다
근시
갑상선기능저하증
건선
알레르기
다발성 경화증
HIV 간질
파킨슨병
낭포성 섬유증 관상동맥질환
골다공증
고혈압
고지혈증
우울증
불임
뇌혈관질환
만성B형 간염
천식
정신분열증
역류성 식도염
만성요통
크론병
셀리악병
궤양성 대장염
겸상 적혈구 빈혈증
제1형 당뇨병
울혈성 심부전증
제2형 당뇨병
알츠하이머병
비만
마약중독
조울증
결과가즉시 나타나는질환
결과가늦게 나타나는질환
기술의존성질환들
행동의존성질환들
하지만 치료결과가 늦게 나타나는 질병은 순응동기가적으며, 광범위한 행동 변화를 요구하여 관리가 어려움
