1. Par : S/Abdessemed

2. 
Tout laboratoire réalisant des analyses
de biologie médicales ,doit disposer
d’un système d’assurance qualité basé
sur des procédures opératoires écrites
concernant les différentes étapes de
l’analyse, et les conditions de son
exécution

3. 
ce système d’assurance qualité doit être
permanant et prévoit une trace des
contrôles effectués, sans laquelle il est
difficile et parfois impossible de trouver
une erreur et/ou d’en analyser les
causes, pour en éviter les répétitions.

4. 
La mise en place d’un système
d’assurance qualité au laboratoire est
indispensable afin d’acquérir la
confiance des patients et des médecins
prescripteurs.

5. 
1/ La qualité : c’est l’ensemble des
propriétés et caractéristiques d’un
produit ou d’un service, qui lui confère
l’aptitude à satisfaire des besoins
exprimés ou implicites.

6. 2/L’assurance qualité : c’est l’ensemble
des actions préétablies et systématiques
nécessaires, pour donner la confiance
appropriée, en ce qu’un produit ou service
satisfera aux exigences données relatives
à la qualité.

7. 
L’assurance qualité intervient dans tous les stades
du processus des réalisations du service, alors que
le contrôle de qualité apparait comme étant une
étape ponctuelle à un stade donné (stade du
produit fini en général)

8. 
3/La notion de traçabilité : elle est
primordiale, il faut toujours garder une
trace de ce qui a été fait de façon à
retrouver rapidement une éventuelle
erreur et à mettre en place les actions
correctives nécessaires, afin que cette
erreur ne soit plus reproduite.

9. 
4/L’expression contrôle de qualité :
désigne un ensemble de mesures qui
permettent de vérifier l’exactitude et
la précision des analyses de laboratoire
et ce pour une technique reconnue et
avec des limites bien définies.

10. 
Le but de ce contrôle est de vérifier et
d’assurer la qualité des résultats des
examens de laboratoire, de détecter
les erreurs susceptibles de survenir et
surtout d’apporter les mesures
correctives qui s’imposent,

11. 
il permet aussi de vérifier le
fonctionnement des appareils ainsi que la
précision et l’exactitude d’une technique.

12. 
Elle correspond à l’ensemble des moyens
permettant à un observateur extérieur
de comparer de manière rétrospective
et objective les résultats fournis par
des laboratoires différents.

13. 
Il correspond à l’ensemble des mesures
prises par le personnel d’un laboratoire
pour évaluer de manière permanente la
fiabilité du travail qu’il effectue.

14. 
c’est là que le CQI est le mieux connu et
le plus régulièrement pratiqué, il
consiste pour l’essentiel à introduire
avec une fréquence définie des
échantillons de concentration connue ou
inconnue dans des série d’analyses.

15. 
L’utilisation d’automates a
considérablement amélioré la
reproductibilité inter laboratoire

16. Le CQI permet d’identifier et de corriger
les erreurs analytiques :
 Erreurs aléatoires : affectant la précision
que l’on peut apprécier par le coefficient
de variation et/ou l’écart type.
 Erreurs systématiques : affectant
l’exactitude qui peuvent être soit
proportionnelles à la concentration soit
constantes.


17. 

Mais le CQI ne se limite pas au contrôle
de la précision ou de l’exactitude.
Dans le cadre du programme interne
d’assurance qualité, il doit s’intéresser à
la gestion et au contrôle des réactifs
ainsi qu’a la maintenance des
instruments.

18. 

En hématologie les renseignements
donnés par les résultats sont de deux
types :
Le premier type est quantitatif et
suppose des résultats numériques qui
sont interprétés sous forme de
statistiques (dosage de
l’hémoglobine, numérations).

19. 
Le second type est qualitatif est repose
sur le jugement et l’expérience du
personnel, cette information se
transpose moins facilement en
statistiques (morphologie des
GR, formule leucocytaire).

20. 
Le matériel doit également répondre à
certaines normes si l’on veut diminuer la
marge d’erreurs d’une technique.

21. sous ce terme on tend de plus en plus à
confondre la bactériologie, virologie et la
parasitologie le CQI devra en bactériologie
s’intéresser tout particulièrement a
contrôler la qualité :
 Des écouvillons, des milieux de
transport, des milieux de culture.
 Des conditions de prélèvement (prise en
charge et traitement)


22. De l’ensemble des réactifs utilisés et plus
particulièrement des disques d’antibiotiques.
Le contrôle de performance, des milieux
s’appuiera sur l’utilisation de souches de
référence.
 pour ce qui concerne la sérologie bactérienne
et virale, la base du CQI reste l’utilisation
systématique de sérums positifs et négatifs.


23. 

Il faut choisir un échantillon contenant
l’analyte à mesurer en solution dans un milieu
aussi proche que possible des échantillons à
analyser.
Les préparations de contrôle sont souvent
d’origine commerciales, elles peuvent être
multiparamétrique ou spécifiques, sous forme
liquide prête a l’emploi (se conserve mal) ou
sous forme lyophilisée (se conserve mieux)

24. 
Pour chaque analyte il faudra choisir
des niveaux de concentration proches
des niveaux de décisions médicales et il
est recommandé d’utiliser un niveau
normal, un niveau bas et un niveau haut

25. 
Les spécimens de contrôle sont
introduits :
 Après
calibrage, c’est la procédure de
contrôle du calibrage
 Au
cours des différentes séries
d’analyses à intervalles définies par
l’utilisateur, c’est la procédure de
contrôle de la reproductibilité

26. 

Les méthodes analytiques doivent être
contrôlées de façon à définir leurs
performances : surtout la précision et
l’exactitude.
Des mesures répétées avec un matériel
de contrôle stable permettent de
déterminer l’imprécision d’une méthode
et l’inexactitude

27. 

il consiste à introduire dans chaque série
d’analyses un ou plusieurs échantillons de
contrôle de concentration connue, un au
début et un à la fin de la série ou bien tous
les 10 échantillons, quand la série est
grande.
Ce contrôle permet de déterminer
l’ampleur de l’erreur inévitable (aléatoire).

28. 
La dispersion normale de ces erreurs
peut être mesurée par la dispersion des
valeurs mesurées autour de la valeur
moyenne (écart-type)

29. 

Pendant une période dite préliminaire
de 20jours de travail, pour établir selon
le protocole de westgard, la moyenne X
des mesures observées et déterminer
les limites de confiances (acceptables)
x±2S
ou de rejet (inacceptables) x ± 3 S les
plus fréquentes

30. 

Ces limites sont revues dans les
premiers temps de l’utilisation d’un
nouveau lot de contrôle ou une fois au
début de chaque mois.
Tous les résultats de contrôle seront
reportés sur des cartes de contrôles
quotidiennement.

31. 
Le calcul du coefficient de variation (cv)
et de la moyenne fait apparaitre si une
valeur donnée se situe dans les limites
imposées (5% pour la plupart des
substrats et 10% pour l’activité
enzymatique)

32. 

Les erreurs aléatoires résultent de la
somme des erreurs accumulées tout au
long du processus d’analyse (imprécisions
de pipetage, qualité du mélange, propreté
de la cuve de mesure, instabilité
photométrique etc.)
Elles sont dites aussi fortuites et peuvent
être mises en évidence pour des tests
statistiques paramétriques.

33. 


Les sérums de contrôle doivent être
insérer dans chaque série d’analyses.
Ce contrôle doit s’effectuer dans la
zone des valeurs normales et
pathologiques.
Les sérums de contrôles utilisés sont
normalement différents de ceux utilisés
pour le contrôle de la précision.

34. 
C’est des sérums titrés dont seul le
responsable du laboratoire connait les
valeurs. Il est conseillé d’utiliser des
sérums de concentration normale et
pathologique.

35. 
Le degré d’exactitude est mesuré par le
pourcentage de déviations de la valeur
mesurée (moyenne de mesures X) et la
valeur attendu ou cible.

36. 
Les valeurs mesurées ne peuvent s’écarter
de la zone de confiance qui se trouve dans
les fiches accompagnant le sérum de
contrôle et doivent par ailleurs se situer
dans l’intervalle renseigné par les
directives générales de 10% par rapport à
la valeur de référence pour la plupart des
substrats et ± 20% pour les enzymes.

37. 
Si la valeur mesurée s’écarte de la zone
de confiance, il convient d’identifier
l’erreur systématique et d’effectuer
une nouvelle série d’analyses.

38. 
Les erreurs d’exactitude peuvent
affecter la totalité des spécimens à
doser d’un biais c’est à dire un décalage
systématique des résultats ; ce biais
peut avoir une valeur proportionnelle à
leur concentration : il s’agit d’une erreur
systématique proportionnelle (exemple :
évaporation, calibrage etc…)

39. 
ce biais peut avoir une valeur constante
indépendante de la concentration du
spécimen : il s’agit d’une erreur
systématique constante (exemple :
absence de blanc réactif, décalage du
zéro etc…)

40. 
Elles peuvent être la conséquence de
phénomènes n’affectant que certains
spécimens (exemple :
contamination, hémolyse, ictère, turbidi
té etc…)

41. 
Le calcul de ces trois valeurs permet
d’apprécier l’exactitude et la précision
d’une technique

42. 





S= écart-type
X= moyenne arithmétique
x= valeur de la variable
Σ= somme des
n= effectifs
NB: pour des échantillons ayant des
effectifs inferieurs à 60 ,il y a une
petite variante au dénominateur = n-1

43. 
les limites de confiance sont obtenues
avec le courbe de distribution selon la
fréquence des résultats obtenus au
cours de l’étude d’échantillons, à mesure
que la variable croit, la fréquence des
résultats augmente progressivement
jusqu’à un maximum, pour décroitre
ensuite jusqu’à zéro

44. les limites d’erreurs acceptables sont
fixées à ± 2 écarts-types car d’après la
courbe de Gauss
 ± 1 écart- type comprend 68.3% des
résultats
 ± 2 écarts- types comprennent 95.5% du
résultat
 ±3 écarts- types comprennent 99.7% des
résultats


45. 
La courbe de Gauss

46. 
le coefficient de variation est utile
surtout pour comparer rapidement la
précision des résultats d’un mois à un
autre, car les techniques et les unités
demeurent les mêmes.

47. 
Il est défini comme l’écart type
exprimé en pourcentage de la
moyenne, et on le calcul avec la formule
suivante :

48. 

Le système de contrôle permet une
analyse critique des résultats
(exactitude et précision) et met en
évidence d’éventuelles dérives dans une
série ou entre séries.
Les résultats sont analysés à partir
d’outils couramment utilisés en biologie.

49. 
les résultat sont simplement reportés
en fonction du temps sur du papier
quadrillé, sur lequel sera noté en
abscisse la date des mesures, en
ordonnée la valeur moyenne X et les
limites X ± 1 s ,X ± 2 s et X ± 3 s

50. 
,ce qui permet de visualiser le type
d’erreurs analytiques rencontrées :
systématique ou aléatoire, l’interprétation
de la carte est basée sur la dispersion des
valeurs obtenues autour de la moyenne :

51. la précision est bonne si les valeurs sont
régulièrement reparties de part et d’autre
de la ligne médiane correspondant à la X. la
méthode est dans ce cas dite sous
contrôle.
 une désarticulation importante du
graphique avec des écarts extrêmes d’un
jour à l’autre indique que la méthode est
hors contrôle.


52. plusieurs valeurs successives d’un même
coté plusieurs jours de suite soit au-dessus
ou au-dessous de la X indiquant une perte
de l’exactitude due à une erreur
systématique.
 plusieurs valeurs successives ayant une
tendance à augmenter ou à diminuer
indiquent une perte de la précision : une
dérive.


53. 
Sur le graphe de LEVY-JENNINGS :
 une
erreur aléatoire est indiquée par une
valeur du contrôle qui est
significativement différente des autres.
 une erreur systématique par une dérive
des valeurs.

54.  Actuellement,
un schéma simplifié à
partir de 2 niveaux de contrôle à des
seuils de décision est souvent utilisé.
Trois limites sont définies de part et
d’autre de la moyenne: 1 écart-type,
2 écart-type (limite d’alerte),
3 écart-type (limite de rejet).

55. 
après le calibrage, avant d’effectuer
des dosages de patients, il est impératif
de vérifier que toutes les valeurs du
spécimen de contrôle sont comprises
dans l’intervalle X ± 2S et
régulièrement reparties de part et
d’autre de la valeur cible.

56. 
Si une ou plusieurs valeurs sont hors de
cet intervalle, il faut entreprendre une
action corrective.

57. 
si les valeurs obtenues sont comprises
dans l’intervalle X ± 2S et régulièrement
reparties autour de la valeur cible, on
peut procéder à la validation technique
de la série des résultats de patients.

58.  Si
plusieurs valeurs sont situées du
même côté de la valeur cible, il s’agit
d’une dérive nécessitant une action
corrective.
 Si certaines valeurs s’écartent de ± 3
écart-type de la valeur cible, ces
résultats de la série sont rejetés
définitivement.

59. 

Il est nécessaire d’identifier le type
d’erreur et d’effectuer une action
corrective.
Pour les valeurs comprises entre ± 2 et
3 écarts-types, il faut effectuer une
seconde mesure.

60. 
toute erreur identifiée implique une
action corrective, toute action
corrective doit être notifiée et écrite

61. 
Les erreurs grossières peuvent
concerner, le réactif, le calibrage et le
contrôle, le plus souvent il s’agit
d’erreur d’identification ou de
positionnement ou de reconstitution du
contrôle ou bien préparation du réactif

62. 
Les erreurs aléatoires concernent la
qualité de spécimen de contrôle ou de
l’analyseur , vérifier l’identification, le
numéro de lot , la date de péremption
, les conditions de préparation, de
stockage, de stabilité du contrôle

63. 

Sur l’analyseur vérifier le système de
prélèvement, le processus de mélange
du milieu réactionnel , la propreté des
cuvettes réactionnelles , le système
(photomètre, lampe, trajet optique …)
et la stabilité de la température ,
une maintenance rigoureuse permet
d’éviter la plupart des erreurs liées à
l’analyseur

64.  Les
erreurs systématiques d’exactitude
constantes concernent le réactif et les
conditions opératoires.

Vérifier l’aspect, la date de péremption
du réactif et les conditions de
préparation, de stabilité, de stockage
de réactifs et les conditions
opératoires

65.  Les
erreurs systématiques d’exactitude
proportionnelles sont principalement
dues au calibrage, vérifier les
calibrateurs : numéro du lot, date de
péremption, condition de
préparation, stockage…..

66. 
les laboratoires participant à de tels
programme reçoivent de l’organisation
chargée du contrôle, un ou deux
échantillons de sérums de contrôle
contenant des paramètres varies de
concentration inconnue par les
participants.

67. 
Après les analyses du ou des
échantillons, le laboratoire renvoie ses
résultats à l’organisation de
contrôle, ou ils sont regroupés et
traités statistiquement.

68. 
Ce type de confrontation est destiné
avant tout à offrir, à chaque biologiste
responsable un outil d’évaluation des
performances de son équipe, de ses
techniques, de ses
procédures, indispensables à la
surveillance de la qualité des prestations
fournies et à la mise en place d’action
correctives éventuellement.