DTA SRWS@尼崎 2016.09.24

1. “Quality”の評価
兵庫県立尼崎総合医療センター
臨床研究推進ユニット
辻本啓、辻本康、片岡裕貴

2. この時間の目標
• QUADAS-2 toolで迷うポイントを説明出
来る
• QUADAS-2 toolをリサーチクエッション
に応じて改変するやり方がわかる
2

3. まず復習：SR＆MAの全体像
3
構造化された疑問
系統的な検索
・データベースの選択
・検索式の作成
・文献の選択基準
・事前登録
漠然とした疑問
選択文献を対象とした
批判的吟味
・事前に規定した
評価基準(Risk of bias)
発表
結果の統合とまとめ
(=meta-analysisなど)

4. 復習
QUADAS-2における
質 “Quality” はどう定義されたか
≠ Quality of Evidence (GRADE アプローチ)
4

5. 復習
QUADAS-2における“Quality”とは
バイアスのリスク risk of bias (=RoB)と
レビューのリサーチクエッションへの適用
可能性 (Applicability)
の両方をあわせたもの
5

6. 復習：QUADAS-2 ツールのポイント
①４つのドメインを設定した
② 一次研究について
・BiasのRisk (RoB)と
・レビューのRQへのApplicability
の２つにわけて評価した
6

7. フェーズ１：RQを整理
宿題のRQ
P:プライマリケアの場で心不全が疑われる患者
I: BNP
C: 他のBNP
T: 専門家による心不全診断
O: 感度・特異度など
7

8. フェーズ２
QUADAS-2 toolをリサーチクエッションに
応じて改変する
8
こちらは本日後半で取り扱いますので事前学
習ではスキップしました。

9. フェーズ3：フローダイアグラム
9
1. 心不全症状＠プライマリケア現場
2. 病歴と身体診察
3. BNPの測定
4. 心エコー/レントゲン/ECGを見て専門
家パネルが診断

10. この時間の目標
• QUADAS-2 toolで迷うポイントを説明出
来る
• QUADAS-2 toolをリサーチクエッション
に応じて改変するやり方がわかる
10

11. みなさんに出していただいた評価
11
Patient selection
RoB Applicability
Index test
RoB Applicability
Reference standard
RoB Applicability
Flow

12. 不一致が多かった
12
Patient selection
RoB Applicability
Index test
RoB Applicability
Reference standard
RoB Applicability
Flow

13. この時間の目標
• QUADAS-2 toolで迷うポイントを説明出
来る
• QUADAS-2 toolをリサーチクエッション
に応じて改変するやり方がわかる
13

14. そもそもApplicabilityが割れた本質的な原因はPhase 1にある
14
クワダスなだけに一杯
くわされたワン
そもそもApplicabilityが割れた本質的な
原因はPhase 1にある

15. フェーズ１：もう一度、RQを整理
こちらが用意した宿題のレビューのRQ
P:プライマリケアの場で心不全が疑われる患者
I: BNP
C:他のBNP
T:専門家パネルの診断による心不全
O: 感度・特異度など
15

16. フェーズ１：(例) Pを整理
P:プライマリケアの場で心不全が疑われる患者
16
1. クリニックから総合病院への紹介患者 etc.
2. 総合病院の内科外来から紹介 etc.
• どこまでOKかは決めておかないと割れたときに困る
• Study quality assessment details というものを作っておく
• Specificにすればするほど、臨床的異質性は下がる
• Specificにすればするほど、間接的なエビデンスが利用できない
(利用可能なエビデンスを全て利用したレビューと言えるか)

17. Study quality assessment details (こちらも査読に出す)
レビューメンバーで決めた細かい判断の基
準を記述していく
(≠えいやで決めて2人で一致したらOK)
例1: Samplingが組み入れ期間のみの記載で、
randomや連続サンプリングと書いてなけれ
ば一旦unclearとしておく
例2: 心不全の既往の除外は許容
17

18. QUADAS-2のRoBを評価する
18
数少ない一貫したEmpirical Evidenceで示唆さ
れていることを探して”評価しよう”としている
クワダスワンと同じノリかと
思ったワン
注目：Avoid〜の質問になっている

19. QUADAS-2のRoBを評価する
19
数少ない一貫したEmpirical Evidenceで示唆さ
れていることを探して”評価しよう”としている
>Highは結構選びにくい
クワダスワンと同じノリかと
思ったワン
注目：Avoid〜の質問になっている

20. 復習：Empirical Evidenceの例
20
Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empirical Evidence of Design-Related Bias in
Studies of Diagnostic Tests. JAMA J Am Med Assoc. 1995;273(11):408–12.

21. DTAのEmpirical Evidenceのまとめ
21
Empirical Evidence = “こういうことがあると診断精度がゆ
がめられる傾向” と観察して記述した論文があること

22. PのドメインのRoBで割れた意見
1. UHFO-IA研究自体がGPリクルートされた症例
であるため、バイアス が生じている可能性が
ある
2. acute signやsymptomを除外しているが、定
義が不明確である
3. 連続サンプリングかどうか不明
22
High risk と判断いただいたご意見

23. PのドメインのRoBで割れた意見
1. UHFO-IA研究自体がGPリクルートされた症例
であるため、バイアス が生じている可能性が
ある
2. acute signやsymptomを除外しているが、定
義が不明確である
3. 連続サンプリングかどうか不明
23
High risk と判断いただいたご意見
＞この書き方であればどちらかというと
Unclear を選ぶ

24. PのドメインのRoBで割れた意見
1. 除外は妥当、重症度の高い患者を除外している
のは、今回のリサーチクエスチョンでは適当
2. 連続サンプリングと判断した
24
Low risk と判断した方々

25. IのドメインのRoBで割れた意見
1. 閾値が後で決まっている
25
High risk と判断した方々

26. IのドメインのRoBで割れた意見
1. BNP値の高低によって3群に分けているがこれ
は2008年のESCのガイドラインに準拠してお
り、Low riskと判断した
26
Low risk と判断した方々

27. フローダイアグラムのドメインのRoBで割れた意見
1. 6か月間のフォローの間に治療介入されており、
当日と6か月後で病態が変化している可能性がある
ためBiasのリスクがあると考える
2. 検体不良などの理由により除外さている症例が
あり、それらの症例はReference Standardの評価
を受けておらず、解析からも除外されている
27
High risk と判断した方々

28. フローダイアグラムのドメインのRoBで割れた意見
1. 28人のサンプルが得られなかったが、サンプ
ル無し群と有り群での背景に差はなし
2. reference standardとindex testの時期には大
きな時間差はないと考えられlow riskとした
28
Low risk と判断した方々

29. リサーチクエッションに応じてQUADAS-2を改変する
29

30. フェーズ２：各レビュー用にQUADAS-2を調整
30
1. ツール内容の調整
2. 評点の明確なガイドを作成
3. 少数の研究に対して適用
4. QUADAS-2評価をすべての研究に適用
評価者間の一致が良好
一致が少ない
ツール内容/評価ガイドの改良

31. 例：胃管のレビューの場合
P: 胃管をいれる必要がある患者
I: エコーでの位置確認
C: なし
T: レントゲンで確認した胃内への胃管挿入成功
O: 感度・特異度
Tsujimoto H, Kataoka Y, Tsujimoto Y, Nakata Y, Uemura
M. Ultrasonography for confirmation of gastric tube
placement. Cochrane Database of Systematic Reviews
[Under review]
31

32. 例：患者選択ドメインでSignaling Questionを追加
・聴診所見の取り扱い
- “胃泡音が聞こえない場合入れ直しをする行為” をさけているか
32

33. 注意
Yes の回答がlow risk of Bias
No の回答がhigh risk of Bias
となるような質問とする
33

34. 例：患者選択ドメインで追加
・不適切な除外
- “チューブを入れにくい患者を除外すること” をさけているか
- “チューブを描出しにくい患者を除外すること” をさけているか
34

35. 例：Flow and Timingのドメイン
・参照基準と指標検査のinterval
Study quality assessment details を追加
- 先行研究からに4時間以上を high risk of biasとした
35

36. グループワーク：BNPの課題reviewの場合
36

37. 実習
お手元にQUASAS-2の一部のシート
Study quality assessment details
みなさんの回答
今回のレビュークエッションにあわせてPの
ところを改変してください。
37

38. タイムテーブル
1. 参加者から書記を決める 1分程度
2. 資料にざっと目をとおす 4分程度
3. ばらついている考えられる原因を挙げて
もらう 5分
4. 改変の案をディスカッション 7分
5. 班の中でまとめ 3分
14:00-
5. 班ごとに1つ発表してもらう
38

39. 試験的に少数の研究を評価する
不一致が多ければ、ガイドとなる
Signaling questionとRisk of Bias
assessment detailsを改変した方がいい
かもしれません。
39

40. Cochrane trainingであげられていた例
残念ながらCochrane contributorsのみ閲覧可
http://training.cochrane.org/authors/dta
-reviews
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41. 患者選択の評価ドメインの tailoring
41
Ex) inappropriate exclusionを具体
的にする
腎不全患者を除外していないか?
(BNPの課題研究の場合)

42. 質問共有
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43. この時間の目標
• QUADAS-2 toolで迷うポイントを説明出
来る
• QUADAS-2 toolをリサーチクエッション
に応じて改変するやり方がわかる
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44. 参考文献
• Handbook for DTA Reviews [internet] available
fromhttp://srdta.cochrane.org/handbook-dta-
reviews
• QUADAS-2: A Revised Tool for the Quality
Assessment of Diagnostic Accuracy Studies
• Cochrane training: Distance learning Modules
available from
http://training.cochrane.org/authors/dta-
reviews/distance-learning
• Whiting PF, Rutjes AWS, Westwood ME, Mallett S.
A systematic review classifies sources of bias
and variation in diagnostic test accuracy studies.
J Clin Epidemiol. 2013 Oct;66(10):1093–104.
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