Quality Control Lab. Αναλυτικές & Διαγνωστικές Παράμετροι Αξιοπιστίας-Ποιοτικός Έλεγχος

1. Αξιοπιστία Εργαστηριακού
Αποτελέσματος.
Αναλυτικές & Διαγνωστικές Παράμετροι
Αξιοπιστίας-Ποιοτικός Έλεγχος
K.Φλωρίδης, Βιολόγος Κέντρο Αίματος
ΑΧΕΠΑ

2. Εργαστηριακές Εξετάσεις Αίματος
Τελούνται για :
- Διαγνωστικούς σκοπούς
- Παρακολούθηση της πορείας της νόσου
- Εκτίμηση της ακολουθούμενης θεραπευτικής
αγωγής
Η αξιολόγηση του αποτελέσματος συσχετίζεται με
το φύλο, ηλικία, ιστορικό, τη συγκεκριμένη
εργαστηριακή μέθοδο και γίνεται σύγκριση με
πίνακες τιμών αναφοράς σε αντιπροσωπευτικό
δείγμα πληθυσμού (φ.τ.)

3. ΛΑΘΗ :πρέπει να εντοπίζονται
έγκαιρα και να εξουδετερώνονται
• Τυχαία λάθη:οφείλονται στον ανθρώπινο
παράγοντα (λάθη γραφειοκρατίας,
δειγματοληψίας, χειρισμών και συντήρησης
δείγματος) και σε τεχνικούς απροσδόκητους
παράγοντες (πτώση τάσης, διακοπή
ηλ.ρεύματος, μεταβολές θερμοκρασίας,
φυσαλίδες αέρα σε δείγμα ή αντιδραστήριο).
• Συστηματικά λάθη: (χαλασμένα μηχανήματα,
ελαττωματικά όργανα, ακατάλληλα
αντιδραστήρια, έλλειψη τεχνικών ελέγχου).

4. ΑΞΙΟΠΙΣΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟ
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ
Καταλαβαίνουμε λοιπόν την πρωταρχική
σημασία, που έχει για την Ιατρική η
ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ (reliability) του
εργαστηριακού αποτελέσματος.
Για να είναι ένα αποτέλεσμα αξιόπιστο θα
πρέπει να ελέγχονται κάποιες
παράμετροι αξιοπιστίας, πέραν από την
κατά δύναμη εκμηδένιση της πιθανότητας
τυχαίων λαθών.

5. ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣ
• Διακρίνονται σε ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ και σε
ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ παραμέτρους αξιοπιστίας.
• ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ:
- ΑΚΡΙΒΕΙΑ (accuracy)
- ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (Precision)
- Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility)
- ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)
- )
. ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ :
- ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ (Sensitivity)
- ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (Specificity)
- ΠΡΟΓΝΩΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΑΞΙΑ

6. ΑΚΡΙΒΕΙΑ (Accuracy)
Σημαίνει το πόσο ακριβής είναι μια τιμή μέτρησης σε σχέση με την
πραγματική.
Εκατοστιαίο ποσοστό ακρίβειας:
ο προσδιορισμός της διαφοράς (d) μεταξύ της πραγματικής (μ) και
της προσδιοριζόμενης (x) (d = μ – x),και της επί τοις εκατό
απόκλισης R = (d / μ) · 100).
Στην πράξη χρησιμοποιούμε Standard Solutions (τα control
solutions έχουν ευρέα όρια) για να υπολογίσουμε την ακρίβεια της
μεθόδου από το κατά πόσο η τιμή μέτρησης αποκλίνει από την
«πραγματική».
όσο τείνει προς το μηδέν, δηλ. όσο πιο μικρή είναι η ποσοστιαία
διαφορά από την πραγματική τιμή, τόσο πιο ακριβής είναι η
μέθοδός μας.
Νεώτεροι συγγραφείς αποδίδουν τον όρο ως ορθότητα μετρήσεων.
Η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή
της μεθόδου.

7. ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (precision)
• ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ :Μεγάλος βαθμός συμφωνίας σε
επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος. Η καλή
επαναληψιμότητα δεν σημαίνει πάντα εξασφαλισμένη ακρίβεια (ορθότητα).
• Ένα λάθος στην παρασκευή αντιδραστηρίου μπορεί να δίνει επαναλήψιμα
αλλά μη ακριβή αποτελέσματα.

8. Μεταφραστικά προβλήματα όρων
• Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική
των όρων precision και accuracy
παραμένει προβληματική. Στο όλο
πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά
νεότερος στη βιβλιογραφία όρος
trueness , ο οποίος είναι συγγενής προς
τον όρο accuracy.

9. Μεταφραστικά προβλήματα όρων
• Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο)
διασταυρούμενες αποδόσεις…
Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης
2002/657/ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων),
ο όρος precision αποδίδεται ως “πιστότητα”. Η απόδοση αυτή
μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη
μετάφραση, εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity
παρά ως precision. Τονίζεται ότι ο όρος "πιστότητα" συνήθως
αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και
συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους.
Επιπλέον, οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε
αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό
τρόπο στην Ελληνική.

10. Μεταφραστικά προβλήματα όρων
• Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να
πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα
προβλήματα;

11. Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή
Επαναληψιμότητα (αριστερά)
• Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα
(δεξιά)

12. Ξεκαθαρίζουμε
• Ο όρος precision (συνώνυμο του
accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού
τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα
=repeatability. Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ
ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον
ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς
την αληθινή τιμή. Πρόκειται για θεμελιώδες
στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη
διασπορά αριθμητικών δεδομένων . Δεν πρέπει
να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος
αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς
την αληθινή τιμή.

13. Precision vs Accuracy
• Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους
σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας
μεθόδου.
• Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει
το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου
δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency). Μας
δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον
προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο. Η
επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων
λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες, όπως
διαφορετικά όργανα μέτρησης, αντιδραστήρια διαφορετικής
προέλευσης, αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση,
ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του
οργάνου ή της μεθόδου.

14. Reproducibility
• Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο
της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων
ελέγχων ,που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο
ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες,
δηλαδή, διαφορετικοί αναλυτές, ίδιο ή διαφορετικά
εργαστήρια, κα. Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και
δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα
Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή
συστηματικά σφάλματα, τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει
αξιοπιστία δηλ. ακρίβεια, αναπαραγωγιμότητα,
επαναληψιμότητα ή συνέπεια

15. H επαναληψιμότητα ελέγχεται με
στατιστικές μεθόδους
• _
• 1.Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των
μετρήσεών μας (δηλ. τον μέσο όρο).

16. Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με
στατιστικές μεθόδους
• Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση
S Standard Deviation,που είναι η
διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω
από τη μέση τιμή. (τυπική απόκλιση)

17. H επαναληψιμότητα ελέγχεται με
στατιστικές μεθόδους
• Βρίσκουμε τον συντελεστή
μεταβλητότητας CV (Coefficient of
Variation)
S
• CV= ------- x 100
_
x

18. επαναληψιμότητα
• Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας
είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής)
απόκλισης (Standard Deviation). Ουσιαστικά η τυπική
απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των
επαναλαμβανόμενων μετρήσεων. Οι όροι τυχαίο λάθος,
τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι
συνδεδεμένοι. Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση
τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος. Όσο μικρότερη η
τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η
επαναληψιμότητα της μεθόδου.
Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα
πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+/-) να καλύπτει
το 95,5% των τιμών.

19. επαναληψιμότητα
• Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται :
η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος).
• Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of
variation, CV), που είναι καθαρός αριθμός (S / x ).
• Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation, CV), που
εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση: CV % =
• (S / x )∙ 100.
Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής
διακύμανσης των μετρήσεων, δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση
τιμή των μετρήσεων, επί της εκατό.
Συγκεκριμένα: Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD
άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή
_
χ

20. Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με
στατιστικές μεθόδους
• Προσδιορισμοί mg/dl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2
• χ-χ ( χ-χ)
•
• 1 37 1 1
• 2 33 -3 9
• 3 40 -4 16
• ………………………………………………………………….
• 7 36 0 0
• 8 35 1 1
• _ _
• Σύνολα 291:8=36=χ Σ(χ-χ)2 =63
Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ. ρίζα
του 63:7=3
Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές
αποκλίσεις να καλύπτει το 95,5% των τιμών δηλ 36 +/- 6
δηλ 36-42,άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότητα.
Εξ άλλου η CV=(3:36)χ100= 8,3% (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο*)
• *Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες %CV ανά εξέταση

21. σταθερές αποκλίσεις 1s,2s,3s

22. σταθερές αποκλίσεις 1s,2s,3s

24. ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα
(Practicability)
• Προσδιορίζεται από :
• α. Το κόστος της μεθόδου
• β. Τον χρόνο που απαιτείται για να
ολοκληρωθεί.
• γ. Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών.
• δ. Τον βαθμό επικινδυνότητας

25. Γραμμικότητα της μεθόδου
• Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες
περιοχές (L,M,H controls) και να
βαθμονομείται (με τα standard calibrator
solutions).

27. Υψηλές συγκεντρώσεις
• Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό
με τον συντελεστή αραίωσης για
υπολογισμό της συγκέντρωσης.

28. Χαμηλές συγκεντρώσεις
• Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο
όριο ανίχνευσης της μεθόδου

29. Πριονωτή καμπύλη

31. Ιδανική καμπύλη

32. Eυαισθησία (sensitivity)
• (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας
δοκιμασίας, λέγεται η ικανότητά της να δίνει
θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο
δυνατόν αριθμό ατόμων, που πάσχουν από
την πιθανολογούμενη νόσο.
• Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των
πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση
που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της
δοκιμασίας .
• Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της
αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με
βεβαιότητα να μετρηθεί, ταυτίζεται δε με το
ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου
(detection limit).
• Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των
αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς
το σύνολο των ασθενών που έδωσαν
αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ)
αποτέλεσμα
• Ευαισθησία % ={ ΑΘ/(ΑΘ+ΨΑ)} χ100

33. ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)
• Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την
παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίων.
• Hb,Bil, turbidity, medicines, immunoglobulins , cross
reactions.
• .Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει
αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη
πασχόντων από την ζητούμενη νόσο.
• Εκφράζεται ως το % των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων
προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών
(ΨΘ) αποτελεσμάτων.
• ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑ/ΑΑ+ΨΘ) Χ 100
• Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100% ειδικότητα και 100%
ευαισθησία.

34. Προγνωστική αξία (predictive
value) θετικού αποτελέσματος
• Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς +
αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς
και ψευδώς + αποτελεσμάτων.
PV(+)={ ΑΘ/ΑΘ+ΨΘ} χ 100
• Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100,τόσο
είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της
μεθόδου.
Αν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα
έχει μειωμένη προγνωστική αξία.

35. Προγνωστική αξία (predictive
value) αρνητικού αποτελέσματος
• Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς
αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς
και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων.
• PV(-)= {AA/ΑΑ+ΨΑ} χ 100
• Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής,
τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται
αυτή η τιμή δηλ. τόσο μεγαλύτερη η
προγνωστική αξία του αρνητικού
αποτελέσματος.

36. Διαγνωστική αξία (Diagnostic
Value)
• Θετική προγνωστική αξία:
Η πιθανότητα ενός περιστατικού να
είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία
αποβαίνει θετική
• Αρνητική προγνωστική αξία:
Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι
φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

37. Διαγνωστική αξία (Diagnostic
Value)
• Εξαρτάται από:
• Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε
δεδομένο τόπο και χρόνο.(vidal-τύφος)
• Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να
αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά
σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις.
• Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση
συγκεκριμένων νόσων –έλεγχο συστημάτων.
Στόχος:H εγκυρότητα διάγνωσης –αποτελεσματικότητα θεραπείας-
μείωση του κόστους.
Σειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ. όχι ΨΑ),
αποκλείουν ύποπτη νόσο, ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα
επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν
μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ. όχι ΨΘ αποτελέσματα).

38. Ποιοτικός Έλεγχος
• Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός
Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα
αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο
και αξιόπιστο Εργαστήριο.
Αυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να
ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας .
Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός
κι εξωτερικός, διαρκής και προγραμματισμένος,
να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου
(Levey-Jennings,Youden) και να οδηγεί σε
βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που
εργάζεται το προσωπικό.

39. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
(Quality Assurance of Testing Results)
• Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει :
-Σύστημα Ποιότητας, για να παρακολουθεί / αξιολογεί
την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to
day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch).
-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου
Ποιότητας (Internal QC).
-Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing)
- Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου
ποιότητας (External QC).
Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της
σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα
και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια.

40. ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ
ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES
• Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της
μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος,
ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση
των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου.
• Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου
και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της.
• Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του
δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος
(οργάνου) και όχι της μεθόδου.
• Αξιολόγηση: Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν
απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή
επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 2,8 s), τότε η επαναληψιμότητα
θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο
μετρήσεων.

41. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ
• Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις)
_
και υπολογίζεται ο μέσος όρος x
και η τυπική απόκλιση s.
• Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων
αξόνων, με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση
• _x
και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων
δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο, 2ο, ...) ή τις
ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης.

42. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ
• Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το
μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή.
• Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται
διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε ±
2s (Όρια Ελέγχου) και ± 3s (Όρια Δράσης).
• Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το
δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η
ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα
υπό μορφή κουκίδας.

43. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

44. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

45. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ
• Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό
έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και
συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου).
• Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν
διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός
ελέγχου.
• Κανόνες αξιολόγησης – λήψεως μέτρων:
– Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων
δράσεως (±3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται
εκτός ελέγχου, ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης
και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να
επιστρέψει υπό έλεγχο.

46. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

47. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ
– Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός
ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική
διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση
των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα
ελέγχου επαναλαμβάνεται.
– Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την
ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου, η
αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου.

48. ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

49. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ
Τα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση. Πρέπει να
αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία.

50. Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

51. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό
ΕΛΕΓΧΟΥ
• Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-
Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο
που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου.
Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από
το ανώτερο όριο μ±3σ
• αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια
συστηματική τάση (π.χ. συνεχόμενη αύξηση ή μείωση)
• ή μετατόπιση (π.χ. όλα τα σημεία βρίσκονται από την
μία πλευρά της μέσης τιμής).

52. Χάρτες Levey-Jennings

53. Τα κριτήρια ελέγχου Westgard
• Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των
σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings. Με την βοήθεια τους τα
αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των
τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων.
• Τα κριτήρια αυτά είναι:
• 12sΠροειδοποιητικό μήνυμα:τιμή-ες ελέγχου μεταξύ μ±2σ και μ±3σ
• 13sΤυχαίο σφάλμα : τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μ±3σ
• 22sΣυστηματικό σφάλμα : Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μ±2σ και μ±3σ
• R4s Τυχαίο σφάλμα : Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ
• 41s Συστηματικό σφάλμα :Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μ±1σ
• _
• 10 X Συστηματικό σφάλμα : Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από
την μέση τιμή

54. O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ
ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ
• O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard
Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την
ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες
τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού
ελέγχου ποιότητας. Ο δείκτης SDI είναι ένας
ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό
πρόσημο. Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI
είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2.
• Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση:

55. SDI
δείκτης τυπικής απόκλισης

56. SDI
• Όπου:
• «Τιμή εργαστηρίου». Η μέση τιμή των
σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου
εργαστηρίου
• «Μέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίων». Η
μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου
επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων.
• «Τυπική απόκλιση της ομάδας των
εργαστηρίων». Η τυπική απόκλιση όλων των
τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας
ομάδας εργαστηρίων.

57. Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού
ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI
παριστάνεται και ως διάγραμμα. Τα
διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο
διαφορετικές μορφές.
Στο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI
σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-
Jennings. Οι τιμές SDI προέρχονται όλες
από την ίδια παράμετρο. Το διάγραμμα
αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της
μεταβολής των τιμών SDI κατά την
διάρκεια του χρόνου. Παρατηρήστε ότι όλες
οι τιμές είναι εντός ελέγχου.

58. SDI
• Στο ακόλουθο
διάγραμμα οι τιμές SDI
σχηματίζουν
ιστογράμματα. Στο
διάγραμμα αυτό οι τιμές
SDI προέρχονται από
πολλές διαφορετικούς
παραμέτρους του ίδιου
αναλυτή. Απεικονίζει
την επίδοση όλων των
παραμέτρων του ίδιου
αναλυτή σε μια
ορισμένη χρονική
στιγμή.

59. Yoden plot
Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου, ένα υψηλής
και ένα χαμηλής τιμής.
Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα, στον άξονα Υ αριστερά οι
τιμές του ενός προτύπου, στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου
προτύπου.
Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων
± 2 s και ±4s.
Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί / σημειώνεται μια κουκίδα, η
οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των ± 2 s
διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου.
Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα
συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου.

60. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

63. Συνοψίζουμε
• Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που
προηγούνται της ανάλυσης
• Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης, δηλαδή
πάνω στον αναλυτή πχ. Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση
των οδηγιών χρήσης του αναλυτή, αλλά και με την διαδικασία του
στατιστικού ελέγχου ποιότητας.
• Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείας,που
έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής
Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των
δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή.
• Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και
του ιατρικού τους ιστορικού, των αιτούμενων εξετάσεων, ο συντονισμός
λειτουργίας των αναλυτών, η έκδοση αποτελεσμάτων, η αρχειοθέτηση, ο
έλεγχος ποιότητας (QC), η στατιστική επεξεργασία κ.α.
• Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια
barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και
των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα
προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά.

64. Κατευθυντήρια οδηγία για την
διαπίστευση κλινικών εργαστηρίων
• Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση
κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα
Διαπίστευσης :
http://www.esyd.gr/pweb/s/20/files/kanonismoi/kr
itiriaOdigies/KO_KLINERG.pdf
• ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ
ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO
15189:2012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ :
http://www.esyd.gr/portal/p/esyd/el/article_previe
w.jsp?arcluid=2985

65. Διαπίστευση Κλινικών
Εργαστηρίων από το Ε.ΣΥ.Δ.
• To Ε.ΣΥ.Δ. διαπιστεύει Κλινικά
Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή
Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO, ενώ έχει εκδώσει
ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με
συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης
και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των
Κλινικών Δοκιμών. τις δοκιμές στους
τομείς της Κλινικής Χημείας και των
λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής
Ιατρικής.

66. Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών
εργαστηρίων
•
• Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των
αναλυτών,συντήρηση μηχανημάτων, οργάνων, συσκευών.
. Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού.
. Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων.
. Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράς.
• Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό, διάθεση αποβλήτων κλπ)
• Διαχείριση των αποτελεσμάτων,back up δεδομένων, στατιστική
επεξεργασία.
• Πληροφόρηση του ασθενή, εχεμύθεια, σεβασμός του ιατρικού
απορρήτου και της προσωπικότητάς του.
• Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

67. Deadline
• Το ΕΣΥΔ από 01.01.2014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις
σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012.
• 3. Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές, επιτηρήσεις,
επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις), μέχρι
την 31.12.2014, θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα
και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2007 και
ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2012).
• 4. Από την 01.01.2015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται
μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO
15189:2012.

68. Όπως πληροφορηθήκαμε στο
25 Πανελλήνιο Αιματολογικό
Συνέδριο
• Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
• έχει επιληφθεί του θέματος ,μάθαμε ότι κάποιες
Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISO,υπήρχε
εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά
κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου, καθώς κι άλλες
εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της
διαπίστευσης, αλλά και την ανάγκη κάθε
εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα
ποιοτικού ελέγχου.

69. •

70. My slideshare.net page
http://www.slideshare.net/xartopontikas