Este documento describe los principales cambios introducidos en la Norma ISO 9001:2015 sobre sistemas de gestión de calidad. Entre los cambios se incluyen una mayor consideración del contexto de la organización, una mayor implicación de la dirección en el desempeño del sistema, y un mayor énfasis en el enfoque basado en procesos y la gestión del riesgo. Además, la norma tiene una nueva estructura de alto nivel y utiliza el término "información documentada" en lugar de "documentos" y "registros".

1. La Norma
UNE-EN-ISO
9001:2015

2. Principales cambios
PRINCIPALES
CAMBIOS Y
NUEVOS
REQUISITOS
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
LIDERAZGO
ENFOQUE BASADO
EN PROCESOS
GESTIÓN DEL RIESGO
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
CAMBIO DE
ESTRUCTURA

3. Principales cambios
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
 Mayor consideración del contexto de la organización. Exige un
análisis de su contexto, así como una identificación de las partes
interesadas y la comprensión de sus necesidades y expectativas.
Contexto de la organización. Combinación de
factores internos / externos que puedan afectar al
enfoque de una organización para el desarrollo y
logro de sus objetivos.
Parte Interesada. Persona u organización que
puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.

4. Principales cambios
LIDERAZGO
 Implicación directa de la alta dirección en el desempeño del sistema
de gestión de la calidad como factor clave.
 No será obligatoria la figura del representante de la dirección.

5. Principales cambios
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
 Nuevos requisitos considerados esenciales para la adopción de un
enfoque basado en procesos.

6. Principales cambios
GESTIÓN DEL RIESGO
 El concepto de riesgo se convierte en un requisito vinculando el
enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los procesos.
 Desaparece el apartado específico de acciones preventivas. El
enfoque basado en el riesgo se empleará como una cultura
proactiva de prevención y mejora.
Riesgo Efecto de la incertidumbre sobre un resultado
esperado.

7. Principales cambios
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
 La evaluación del desempeño tiene que evaluar tanto la eficacia del
sistema de gestión de la calidad como la eficacia de las acciones
tomadas.
 Relación Causa - Efecto.

8. Principales cambios
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
DOCUMENTOS REGISTROS
INFORMACION
DOCUMENTADA
 Se emplea el término información documentada en sustitución de los
términos documentos y registros. No existe referencia a los
procedimientos documentados, manual de calidad, etc.
 Se pretende un sistema de gestión de la calidad documentado y
no un sistema de documentos
Información documentada. Información que una organización tiene que controlar
y mantener, y el medio en que está contenida.

9. Principales Cambios
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
4. Sistema de Gestión de Calidad 4. Contexto de la organización
5. Responsabilidad de la Dirección
5. Liderazgo
6. Planificación del SGC
6. Gestión de los Recursos 7. Apoyo
7. Realización del Producto 8. Operación
8. Medición, análisis y mejora
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

10. Nueva estructura

11. CONTEXTO DE
ORGANIZACION
LIDERAZGO PLANIFICACION APOYO OPERACION
EVALUACION
DESEMPEÑO
MEJORA
Comprensión
Organización y
Contexto
Liderazgo y
Compromiso
Acciones
abordar Riesgos
Oportunidades
Recursos
Planificación y
Control
Operacional
Seguimiento,
med., análisis y
evaluación
Generalidades
Comprensión
necesidades y
expetc. P.I.
Política Calidad
Objetivos y
Planificación
para lograrlos
Competencia
Requisitos de
productos y
servicios
Auditoria
Interna
No
conformidad y
Acción Correct.
Alcance del
Sistema de
Gestión
Roles,
Responsab. y
Autoridad
Planificación de
los cambios
Toma de
conciencia
Diseño y
Desarrollo
Revisión por la
Dirección
Mejora
Continua
Sistema
Gestión y sus
Procesos
Comunicación
Control
Suministros
externamente
Información
documentada
Producción y
provisión del
servicio
Liberación de
productos y
servicios
Control de las
salidas no
conformes
Requisitos

12. Requisitos
CONTEXTO DE
ORGANIZACION
LIDERAZGO PLANIFICACION APOYO OPERACION
EVALUACION
DESEMPEÑO
MEJORA
Comprensión
Organización y
Contexto
Liderazgo y
Compromiso
Acciones
abordar Riesgos
Oportunidades
Recursos
Planificación y
Control
Operacional
Seguimiento,
med., análisis y
evaluación
Generalidades
Comprensión
necesidades y
expetc. P.I.
Política Calidad
Objetivos y
Planificación
para lograrlos
Competencia
Requisitos de
productos y
servicios
Auditoria
Interna
No
conformidad y
Acción Correct.
Alcance del
Sistema de
Gestión
Roles,
Responsab. y
Autoridad
Planificación de
los cambios
Toma de
conciencia
Diseño y
Desarrollo
Revisión por la
Dirección
Mejora
Continua
Sistema
Gestión y sus
Procesos
Comunicación
Control
Suministros
externamente
Información
documentada
Producción y
provisión del
servicio
Liberación de
productos y
servicios
Control de las
salidas no
conformes

13. Requisitos
4.1 COMPRENSIÓN DE LA
ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos.
Contexto externo: entorno legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y
económico.
Contexto interno: valores, cultura, conocimientos
y desempeño de la organización.

14. Requisitos
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS
NECESIDES Y EXPECTATIVAS DE P.I.
Cada organización deberá determinar las partes interesadas que son
pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y los requisitos que
influyen en la capacidad de la organización para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Parte Interesada. Persona u organización que
puede afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisión o actividad.

15. Requisitos
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS
NECESIDES Y EXPECTATIVAS DE P.I.
Anexo A.3
 La norma no establece requisitos para que la organización
considere partes interesadas cuando ha decido que esas partes
interesadas no son pertinentes para su sistema de gestión de la
calidad.
 La organización decide si es pertinente para su sistema de gestión de
la calidad un requisito particular de una parte interesada.

16. Requisitos
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE
DEL SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD
Para establecer el alcance, la organización debe determinar los límites
y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
 Las cuestiones externas e internas
 Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
 Los productos y servicios de la organización
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información
documentada estableciendo:
 Los tipos de productos y servicios cubiertos
 La justificación para cualquier requisito en el que la organización determine que no
es aplicable

17. Requisitos
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE
DEL SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD
Anexo A.5
 No hace referencia a las exclusiones, sin embargo una organización
puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la
complejidad de la organización, modelo de gestión que adopte,
naturaleza de los riesgos y oportunidades.
 La organización solo puede decidir que un requisito no es aplicable
si su decisión no tuviera como resultado el fracaso a la hora de
alcanzar la conformidad de los productos y servicios.

18. Requisitos
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD Y SUS PROCESOS
Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema
de gestión de la calidad, incluidos los procesos y sus interacciones.
Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación,
 Determinar entradas requeridas y salidas esperadas
 Determinar la secuencia e interacción
 Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la
operación eficaz y el control
 Determinar los recursos necesarios y asegurarse de disponibilidad
 Asignar las responsabilidades y autoridades
 Abordar los riesgos y oportunidades
 Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario
 Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

19. Requisitos
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto
al sistema de gestión de la calidad.
 Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad
 Asegurando que se establece la política y objetivos de la calidad, y
que estos son compatibles con el contexto y dirección estratégica
 Asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de
la calidad en los procesos de negocio
 Promoviendo el uso de enfoque a procesos y el pensamiento
basado en el riesgo
 Asegurando que los recursos necesarios están disponibles

20. Requisitos
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
 Comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz y de la
conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad
 Asegurando que se logran los resultados previstos
 Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para
contribuir con la eficacia del sistema de gestión de la calidad
 Promoviendo la mejora
 Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en que aplique a sus áreas de responsabilidad

21. Requisitos
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe
considerar las cuestiones internas / externas y la comprensión de las
necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar
los riesgos y oportunidades que es necesario abordar para conseguir
los resultados previstos.
Riesgo prevención de circunstancias que dificultan el
logro de resultados.
Oportunidad aprovechar los escenarios que puedan
favorecer la consecución de resultados.

22. Requisitos
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
La organización debe planificar:
 Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
 La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos
del sistema de gestión de la calidad y de evaluar la eficacia de estas
acciones.

23. Requisitos
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Anexo A.4
 Uno de los propósitos del sistema de gestión de la calidad es actuar
como una herramienta preventiva.
 Aunque la organización debe planificar acciones para abordar los
riesgos, no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales
para la gestión y control del riesgo ni un proceso documentado
para la gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si
desarrollar una metodología más amplia de lo que requiere la norma.

24. La norma ISO 31000:2009 proporciona
los principios y directrices para gestionar
cualquier forma de riesgo de una
manera sistemática.
Requisitos
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES

25. Requisitos
6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
 Los objetivos de gestión deben ser compatibles con el contexto, la
dirección estratégica, riesgos y política de gestión. Y establecerse
en las funciones y niveles pertinentes y en los procesos necesarios.
 Requiere una mayor planificación de cómo lograr los objetivos de
la calidad, la organización debe determinar:
 Qué se va a hacer,
 Qué recursos se requerirán
 Quién será el responsable
 Cuándo se finalizará
 Cómo se evaluarán los resultados

26. Requisitos
 Determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición.
 La organización debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales y
las actualizaciones requeridas.
Para obtener los conocimientos requeridos, la organización puede considerar
fuentes internas (experiencia, lecciones aprendidas de fracasos de proyectos,
capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentada) y fuentes
externas (normas, conferencias, conocimientos provenientes de clientes o
proveedores externos)
7.1.6 CONOCIMIENTO
ORGANIZATIVO

27. Requisitos
7.4 COMUNICACIÓN
Determinar que comunicaciones internas y externas son pertinentes
al sistema de gestión de la calidad que incluyan:
Qué; Cuándo; A quién; Cómo; Quién

28. Requisitos
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir
 La información documentada requerida por la norma
 La información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad
DOCUMENTOS REGISTROS
INFORMACION
DOCUMENTADA

29. Requisitos
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,
PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
 La gestión de las compras ha sido sustituida por la expresión
suministros y servicios externos que también incluye procesos
externalizados.
 Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios suministrados externamente.
 Determinar el tipo y alcance del control para que los procesos,
productos y servicios no afecten a la capacidad de la organización de
entregar productos y servicios conformes.

30. Requisitos
La organización debe determinar:
 Qué necesita seguimiento y medición
 Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
 Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y medición
 Cuando se deben analizar los resultados del seguimiento y medición
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
La satisfacción de los clientes, el análisis y la evaluación, las
auditorias internas, revisión por la dirección tiene que analizar y
evaluar los datos y la información para evidenciar tanto la mejora del
sistema de gestión de la calidad como la eficacia de las acciones tomadas

31. Evolución de los cambios
Durante los próximos años de
transición de la norma, se establecerá
la interpretación de los cambios de
los requisitos por parte de los
auditores.

32. Muchas
gracias